量化正常皮肤与暴露在阳光下的皮肤的氧化特性 (SMARTevans)
2019年8月12日 更新者：Conor L Evans、Massachusetts General Hospital
这项研究旨在确定长期暴露在阳光下和较少暴露在阳光下的皮肤在耗氧量方面是否存在差异。
这项研究使用一种新的成像设备，可以以非侵入方式检测皮肤的氧合特性。
研究概览
详细说明
阳光和紫外线照射对皮肤有短期和长期影响。
虽然了解晒伤等短期影响，但长期长期暴露在阳光下会导致皮肤发生变化，这些变化尚未得到很好的表征。
一个特殊的变化可能是皮肤消耗氧气的方式，这种变化可能与过去研究中观察到的生化变化有关。
传统上测量皮肤耗氧量一直很困难，因为可用的工具不容易纳入临床研究。
在这项研究中，我们通过使用一种可以快速测量皮肤氧合特性（例如耗氧量）的新型非侵入式氧传感设备来克服这一障碍。
这项观察性研究将测量预定组的年轻和年长男性和女性中长期暴露在阳光下和较少暴露在阳光下的皮肤的氧合特性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究旨在收集来自两个不同年龄组的男性和女性的数据，以评估长期暴露在阳光下和较少暴露在阳光下的皮肤在皮肤氧气特性方面的差异（如果有的话）。
本研究利用氧传感绷带装置，可以定量测量组织氧分压和耗氧率。
由于处于早期开发阶段，该设备尚未设计用于控制皮肤的高黑色素含量。
因此只有黑色素含量较低的受试者（即
Fitzpatrick 皮肤类型 I - IV) 将包括在研究中。
此外，纹身印记、疤痕或明显的自然变色会通过吸收蓝光来干扰成像结果，并且具有任何这些特征的受试者将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 年龄段：20 - 30 岁和 55 - 65 岁
- Fitzpatrick 皮肤类型 I、II、III 和 IV
排除标准：
- Fitzpatrick 皮肤类型 V 及以上
- 手臂上任何地方的纹身标记
- 明显的疤痕或变色（例如 手臂上的胎记）
- 手臂上的任何当前伤害、感染或伤口
- 定期（每周 4 次以上）服用高剂量的抗炎药（例如 阿司匹林、布洛芬、皮质类固醇）、免疫抑制药物或抗组胺药。 但是允许使用类固醇滴鼻剂和/或滴眼剂。
- 服用了抗炎药（例如 阿司匹林）在研究访问的前 24 小时内。
- 患有可注射或口服胰岛素治疗的糖尿病
- 手臂上有任何其他活动性或慢性皮肤问题
- 目前正在该机构或任何其他机构参加另一项护肤产品研究
- 在过去 2 周内参加过任何类型的皮肤产品治疗研究
- 曾经或曾经患有皮肤病
- 孕妇
- 哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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年轻女性
20-30岁未怀孕的女性会涂上氧感应绷带
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氧合性能将使用一种透明的涂漆绷带配方进行测量，该配方由 New-Skin 液体绷带、一种呈现亮红色磷光的氧感应金属卟啉和发绿色荧光的参考染料荧光素组成。
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年轻男子
20-30岁男性将涂上氧感应绷带
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氧合性能将使用一种透明的涂漆绷带配方进行测量，该配方由 New-Skin 液体绷带、一种呈现亮红色磷光的氧感应金属卟啉和发绿色荧光的参考染料荧光素组成。
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老年妇女
未怀孕的55-65岁女性将涂上氧感应绷带
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氧合性能将使用一种透明的涂漆绷带配方进行测量，该配方由 New-Skin 液体绷带、一种呈现亮红色磷光的氧感应金属卟啉和发绿色荧光的参考染料荧光素组成。
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年长的男人
55-65岁男性将涂上氧感应绷带
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氧合性能将使用一种透明的涂漆绷带配方进行测量，该配方由 New-Skin 液体绷带、一种呈现亮红色磷光的氧感应金属卟啉和发绿色荧光的参考染料荧光素组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个体内部和两个年龄组之间的相对（暴露于阳光与未暴露）和绝对氧气特性的差异
大体时间：每个主题估计 20 分钟
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使用氧气传感装置在受试者手臂上的 4 个不同位置测量皮肤的氧气分压和耗氧率，预计在人群中，更多阳光照射区域和更少阳光照射区域之间的差异会更大老年人。
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每个主题估计 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两性之间相对（暴露在阳光下与未暴露）和绝对氧气特性的差异
大体时间：每个主题估计 20 分钟
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使用氧气感应装置测量皮肤的氧分压和耗氧率，并在性别之间进行比较（手臂 1+3 和手臂 2+4）
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每个主题估计 20 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与生活方式选择相关的氧气特性，例如寻求阳光的行为、一生的阳光照射水平和吸烟。
大体时间：每个受试者估计 20 分钟，加上填写问卷答复的时间
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皮肤的氧分压和耗氧率是用氧传感装置测量的，并根据问卷中的受试者回答，在按生活方式分层的组之间进行比较
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每个受试者估计 20 分钟，加上填写问卷答复的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conor L Evans, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月6日
研究完成 (实际的)
2019年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017P000695
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
这项研究由宝洁公司的一项研究资助资助。
虽然研究人员没有义务这样做，但出于未来科学出版物和/或研究合作的目的，研究结果和/或研究数据可能会与公司共享。
但是，与公司共享的信息将不包括任何可用于将数据链接到个别主题的标识符。
IPD 共享时间框架
已收集；直到研究完成，结果公布。
IPD 共享访问标准
图像数据文件和受试者问卷可能会在研究后用于未来的研究。
但是，任何可识别个人身份的患者信息都不会与研究数据关联或以其他方式与研究数据一起使用。
标本和数据不会存储在 Partners Healthcare 以外的合作站点。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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