Quantificação das propriedades de oxigenação da pele em pele normal x exposta ao sol (SMARTevans)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa visa determinar se existem diferenças no consumo de oxigênio entre a pele cronicamente exposta ao sol e a menos exposta ao sol.
Este estudo usa um novo dispositivo de imagem que pode detectar as propriedades de oxigenação da pele de maneira não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição ao sol e à luz ultravioleta tem efeitos de curto e longo prazo na pele.
Embora os efeitos de curto prazo, como queimaduras solares, sejam conhecidos, a exposição crônica ao sol a longo prazo pode causar alterações na pele que não são bem caracterizadas.
Uma alteração em particular pode ser a forma como a pele consome oxigênio, uma mudança que pode estar ligada a alterações bioquímicas observadas em estudos anteriores.
Medir o consumo de oxigênio da pele tem sido tradicionalmente difícil, pois as ferramentas disponíveis não são fáceis de incorporar em estudos clínicos.
Neste estudo, superamos essa barreira por meio do uso de um novo dispositivo não invasivo de detecção de oxigênio que pode medir rapidamente as propriedades de oxigenação da pele, como o consumo de oxigênio.
Este estudo observacional medirá as propriedades de oxigenação da pele cronicamente exposta ao sol e menos exposta ao sol nos grupos predefinidos de homens e mulheres jovens e idosos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo é projetado para coletar dados de dois grupos de idade diferentes de homens e mulheres para avaliar as diferenças nas propriedades de oxigênio da pele, se houver, entre a pele cronicamente exposta ao sol e a menos exposta ao sol.
Este estudo faz uso de um dispositivo de bandagem com detecção de oxigênio que pode medir quantitativamente a pressão parcial de oxigênio nos tecidos e a taxa de consumo de oxigênio.
Devido ao seu estágio inicial de desenvolvimento, o dispositivo ainda não foi projetado para controlar o alto teor de melanina da pele.
Assim, apenas indivíduos com menor teor de melanina (i.e.
Fitzpatrick tipos de pele I - IV) serão incluídos no estudo.
Além disso, marcas de tatuagem, cicatrizes ou descolorações naturais significativas podem interferir nos resultados da imagem ao absorver a luz azul e os indivíduos com qualquer um desses itens serão excluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Faixas etárias: 20 - 30 e 55 - 65
- Fitzpatrick tipos de pele I, II, III e IV
Critério de exclusão:
- Fitzpatrick tipos de pele V e acima
- Marcas de tatuagem em qualquer parte do(s) braço(s)
- Cicatriz significativa ou descoloração (por exemplo, marcas de nascença) no(s) braço(s)
- Quaisquer lesões atuais, infecções ou feridas no(s) braço(s)
- Rotineiramente (4+ doses por semana) tome altas doses de drogas anti-inflamatórias (ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), drogas imunossupressoras ou medicamentos anti-histamínicos. No entanto, gotas nasais e/ou colírios com esteróides são permitidas.
- Tomou um medicamento anti-inflamatório (p. aspirina) nas 24 horas anteriores à visita do estudo.
- Tem diabetes tratado com insulina injetável ou oral
- Tem qualquer outro problema de pele ativo ou crônico nos braços
- Atualmente participando de outro estudo de produto para cuidados com a pele nesta ou em qualquer outra instalação
- Ter participado de qualquer tipo de estudo de tratamento de produto para a pele nas últimas 2 semanas
- Tem ou já teve dermatografia
- mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulheres mais jovens
Mulheres de 20 a 30 anos que não estão grávidas serão pintadas com bandagem de detecção de oxigênio
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As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
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Homens mais jovens
Homens de 20 a 30 anos serão pintados com bandagem de detecção de oxigênio
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As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
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Mulheres mais velhas
Mulheres de 55 a 65 anos que não estão grávidas serão pintadas com bandagem de detecção de oxigênio
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As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
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Homens mais velhos
Homens de 55 a 65 anos serão pintados com bandagem de detecção de oxigênio
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As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças nas propriedades relativas (expostas ao sol vs não expostas) e absolutas do oxigênio dentro de um indivíduo e entre as duas faixas etárias
Prazo: 20 minutos estimados por assunto
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A pressão parcial de oxigênio da pele e a taxa de consumo de oxigênio são medidas em 4 locais diferentes nos braços dos sujeitos usando o dispositivo sensor de oxigênio, onde se espera que essa diferença entre regiões mais expostas ao sol e regiões menos expostas ao sol seja maior na população de adultos mais velhos.
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20 minutos estimados por assunto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As diferenças nas propriedades relativas (expostas ao sol vs não expostas) e absolutas do oxigênio entre os sexos
Prazo: 20 minutos estimados por assunto
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A pressão parcial de oxigênio da pele e a taxa de consumo de oxigênio são medidas usando o dispositivo sensor de oxigênio e comparadas entre os sexos (braço 1+3 e braço 2+4)
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20 minutos estimados por assunto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As propriedades do oxigênio estão ligadas às escolhas de estilo de vida, como comportamento de busca pelo sol, níveis de exposição ao sol ao longo da vida e tabagismo.
Prazo: 20 minutos estimados por assunto, mais tempo para preencher a resposta do questionário
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A pressão parcial de oxigênio da pele e a taxa de consumo de oxigênio são medidas com o dispositivo de detecção de oxigênio e comparadas entre grupos estratificados por estilo de vida, com base nas respostas dos sujeitos do questionário
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20 minutos estimados por assunto, mais tempo para preencher a resposta do questionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000695
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Este estudo foi financiado por uma doação de pesquisa da Procter & Gamble.
Embora o investigador não tenha obrigação de fazê-lo, os resultados da pesquisa e/ou dados do estudo podem ser compartilhados com a empresa para fins de futuras publicações científicas e/ou colaborações de pesquisa.
No entanto, as informações compartilhadas com a empresa não incluirão nenhum identificador que possa ser usado para vincular dados a assuntos individuais.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Conforme coletado; até que o estudo esteja completo e os resultados publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Arquivos de dados de imagem e questionários de assuntos podem ser usados após o estudo para pesquisas futuras.
No entanto, nenhuma informação individual identificável do paciente será correlacionada ou usada de outra forma com os dados do estudo.
Amostras e dados não serão armazenados em sites de colaboração fora da Partners Healthcare.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .