Kvantificering af hudens iltningsegenskaber i normal vs soleksponeret hud (SMARTevans)
12. august 2019 opdateret af: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse har til formål at afgøre, om der er forskelle i iltforbrug mellem kronisk soleksponeret og mindre soleksponeret hud.
Denne undersøgelse bruger en ny billeddannende enhed, der kan påvise iltningsegenskaber huden på en ikke-invasiv måde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sol og ultraviolet lys har både kortsigtede og langsigtede virkninger på huden.
Mens de kortsigtede virkninger, såsom solskoldning, er forstået, kan kronisk langvarig soleksponering forårsage ændringer i huden, der ikke er velkarakteriseret.
En særlig ændring kan være, hvordan huden forbruger ilt, en ændring, der kan være forbundet med biokemiske ændringer, som er blevet observeret i tidligere undersøgelser.
Måling af hudens iltforbrug har traditionelt været vanskelig, da de tilgængelige værktøjer ikke har været nemme at indarbejde i kliniske undersøgelser.
I denne undersøgelse overvinder vi denne barriere ved at bruge en ny ikke-invasiv iltsensor, der hurtigt kan måle hudens iltningsegenskaber såsom iltforbrug.
Dette observationsstudie vil måle iltningsegenskaberne af både kronisk soleksponeret og mindre soleksponeret hud i de foruddefinerede grupper af både unge og ældre mænd og kvinder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen er designet til at indsamle data fra to forskellige aldersgrupper af mænd og kvinder for at evaluere forskellene i hudens iltegenskaber, hvis nogen, mellem kronisk soleksponeret og mindre soleksponeret hud.
Denne undersøgelse gør brug af en iltfølende bandageanordning, der kvantitativt kan måle både vævets iltpartialtryk og iltforbrugshastigheden.
På grund af dets tidlige udviklingsstadium er enheden endnu ikke designet til at kontrollere hudens høje melaninindhold.
Det er således kun personer med lavere melaninindhold (dvs.
Fitzpatrick hudtyper I - IV) vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Derudover kan tatoveringsmarkeringer, ardannelse eller betydelige naturlige misfarvninger forstyrre billeddannelsesresultaterne ved at absorbere blåt lys, og personer med nogen af disse vil blive udelukket.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Aldersgrupper: 20 - 30 og 55 - 65
- Fitzpatrick hudtyper I, II, III og IV
Ekskluderingskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper V og derover
- Tatoveringsmærker overalt på armen(e)
- Betydelig ardannelse eller misfarvning (f.eks. modermærker) på armen(e)
- Eventuelle aktuelle skader, infektioner eller sår på armen(e)
- Tag rutinemæssigt (4+ doser pr. uge) høje doser af antiinflammatoriske lægemidler (f. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin. Dog er steroid-næsedråber og/eller øjendråber tilladt.
- Har taget et antiinflammatorisk lægemiddel (f. aspirin) inden for de foregående 24 timer efter studiebesøget.
- Har diabetes, der behandles med injicerbar eller oral insulin
- Har andre aktive eller kroniske hudproblemer på armene
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af hudplejeprodukter på denne eller en hvilken som helst anden facilitet
- Har deltaget i enhver form for behandling af hudprodukter inden for de sidste 2 uger
- Har eller nogensinde har haft dermatografi
- Gravid kvinde
- Ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Yngre Kvinder
Kvinder i alderen 20-30 år, som ikke er gravide, vil blive malet med iltfølende bandage
|
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
|
|
Yngre Mænd
Mænd i alderen 20-30 år vil blive malet med iltfølende bandage
|
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
|
|
Ældre Kvinder
Kvinder i alderen 55-65 år, som ikke er gravide, vil blive malet med iltfølende bandage
|
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
|
|
Ældre Mænd
Mænd i alderen 55-65 vil blive malet med iltfølende bandage
|
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i de relative (soleksponerede vs ikke-eksponerede) og absolutte iltegenskaber inden for et individ og mellem de to aldersgrupper
Tidsramme: 20 min estimeret pr. emne
|
Hudens partialtryk af ilt og iltforbrug måles 4 forskellige steder på forsøgspersonens arme ved hjælp af iltsensoren, hvor det forventes, at forskellen mellem mere soludsatte områder og mindre soludsatte områder vil være større i befolkningen af ældre voksne.
|
20 min estimeret pr. emne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellene i de relative (soleksponerede vs ikke-eksponerede) og absolutte iltegenskaber mellem kønnene
Tidsramme: 20 min estimeret pr. emne
|
Hudens partialtryk af ilt og iltforbrugshastighed måles ved hjælp af iltsensoren og sammenlignes mellem kønnene (arm 1+3 og arm 2+4)
|
20 min estimeret pr. emne
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltegenskaberne forbundet med livsstilsvalg, såsom solsøgningsadfærd, livstids soleksponeringsniveauer og rygning.
Tidsramme: 20 minutter estimeret pr. emne, plus tid til at udfylde spørgeskemabesvarelsen
|
Hudens partialtryk af ilt og iltforbrugshastighed måles med iltsensoren og sammenlignes mellem grupper stratificeret efter livsstil, baseret på forsøgspersonens svar fra spørgeskemaet
|
20 minutter estimeret pr. emne, plus tid til at udfylde spørgeskemabesvarelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
6. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
17. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000695
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Denne undersøgelse blev finansieret af en forskningsgave fra Procter & Gamble.
Selvom investigator ikke er forpligtet til at gøre det, kan forskningsresultater og/eller undersøgelsesdata blive delt med virksomheden med henblik på fremtidige videnskabelige publikationer og/eller forskningssamarbejder.
Oplysninger, der deles med virksomheden, vil dog ikke omfatte nogen identifikatorer, der kan bruges til at linke data til individuelle emner.
IPD-delingstidsramme
Som indsamlet; indtil undersøgelsen er færdig og resultaterne og offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Billeddatafiler og emnespørgeskemaer kan bruges efter undersøgelsen til fremtidig forskning.
Ingen individuelt identificerbar patientinformation vil dog blive korreleret med eller på anden måde brugt med undersøgelsesdataene.
Prøver og data vil ikke blive gemt på samarbejdssteder uden for Partners Healthcare.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .