Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere hudoksygeneringsegenskaper i normal vs soleksponert hud (SMARTevans)

12. august 2019 oppdatert av: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut om det er forskjeller i oksygenforbruk mellom kronisk soleksponert og mindre soleksponert hud. Denne studien bruker en ny bildebehandlingsenhet som kan oppdage oksygeneringsegenskaper hud på en ikke-invasiv måte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksponering for sol og ultrafiolett lys har både kortsiktige og langsiktige effekter på huden. Mens de kortsiktige effektene, for eksempel solbrenthet, er forstått, kan kronisk langvarig soleksponering forårsake endringer i huden som ikke er godt karakterisert. En spesiell endring kan være hvordan huden bruker oksygen, en endring som kan være knyttet til biokjemiske endringer som har blitt observert i tidligere studier. Måling av hudens oksygenforbruk har tradisjonelt vært vanskelig ettersom verktøyene som er tilgjengelige ikke har vært enkle å inkorporere i kliniske studier. I denne studien overvinner vi denne barrieren ved å bruke en ny ikke-invasiv oksygensensor som raskt kan måle hudens oksygeneringsegenskaper som oksygenforbruk. Denne observasjonsstudien vil måle oksygeneringsegenskapene til både kronisk soleksponert og mindre soleksponert hud i de forhåndsdefinerte gruppene av både unge og eldre menn og kvinner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er designet for å samle data fra to forskjellige aldersgrupper av menn og kvinner for å evaluere forskjellene i hudens oksygenegenskaper, om noen, mellom kronisk soleksponert og mindre soleksponert hud. Denne studien bruker en oksygenfølende bandasjeenhet som kvantitativt kan måle både oksygenpartialtrykk og oksygenforbrukshastighet. På grunn av det tidlige utviklingsstadiet har enheten ennå ikke blitt designet for å kontrollere for høyt melanininnhold i huden. Derfor er det bare personer med lavere melanininnhold (dvs. Fitzpatrick hudtyper I - IV) vil bli inkludert i studien. I tillegg kan tatoveringsmarkeringer, arrdannelse eller betydelige naturlige misfarginger forstyrre bilderesultatene ved å absorbere blått lys, og personer med noen av disse vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Aldersgrupper: 20 - 30 og 55 - 65 år
  • Fitzpatrick hudtyper I, II, III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper V og over
  • Tatoveringsmerker hvor som helst på armen(e)
  • Betydelig arrdannelse eller misfarging (f.eks. fødselsmerker) på armen(e)
  • Eventuelle aktuelle skader, infeksjoner eller sår på armen(e)
  • Rutinemessig (4+ doser per uke) ta høye doser av antiinflammatoriske legemidler (f. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immundempende medisiner eller antihistaminmedisiner. Imidlertid er steroid nesedråper og/eller øyedråper tillatt.
  • Har tatt et antiinflammatorisk legemiddel (f. aspirin) innen de foregående 24 timene etter studiebesøket.
  • Har diabetes som er behandlet med injiserbart eller oralt insulin
  • Har andre aktive eller kroniske hudproblemer på armene
  • Deltar for tiden i en annen hudpleieproduktstudie på dette eller et annet anlegg
  • Har deltatt i alle typer hudproduktbehandlingsstudier i løpet av de siste 2 ukene
  • Har eller har hatt dermatografi
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Yngre kvinner
Kvinner i alderen 20-30 år som ikke er gravide vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.
Yngre menn
Menn i alderen 20-30 år vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.
Eldre kvinner
Kvinner i alderen 55-65 år som ikke er gravide vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.
Eldre menn
Menn i alderen 55-65 år vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i de relative (soleksponerte vs ikke-eksponerte) og absolutte oksygenegenskaper innen et individ og mellom de to aldersgruppene
Tidsramme: 20 min estimert per fag
Hudens partialtrykk av oksygen og oksygenforbruk måles på 4 forskjellige steder på forsøkspersonens armer ved hjelp av oksygensensoren, hvor det forventes at forskjellen mellom mer soleksponerte områder og mindre soleksponerte områder vil være større i befolkningen på eldre voksne.
20 min estimert per fag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i de relative (soleksponerte vs ikke-eksponerte) og absolutte oksygenegenskaper mellom kjønnene
Tidsramme: 20 min estimert per fag
Hudens partialtrykk av oksygen og oksygenforbruk måles ved hjelp av oksygensensoren og sammenlignes mellom kjønnene (arm 1+3 og arm 2+4)
20 min estimert per fag

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenegenskapene knyttet til livsstilsvalg, som solsøkende atferd, livstids soleksponeringsnivåer og røyking.
Tidsramme: 20 minutter estimert per emne, pluss tid til å fylle ut spørreskjemasvar
Hudens partialtrykk av oksygen og oksygenforbruk måles med oksygensensoren og sammenlignes mellom grupper stratifisert etter livsstil, basert på forsøkspersonens svar fra spørreskjemaet
20 minutter estimert per emne, pluss tid til å fylle ut spørreskjemasvar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble finansiert av en forskningsgave fra Procter & Gamble. Selv om etterforskeren ikke er forpliktet til å gjøre det, kan forskningsresultater og/eller studiedata bli delt med selskapet for fremtidige vitenskapelige publikasjoner og/eller forskningssamarbeid. Informasjon som deles med selskapet vil imidlertid ikke inkludere noen identifikatorer som kan brukes til å koble data til enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Som samlet; til studien er fullført og resultatene og publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bildedatafiler og emnespørreskjemaer kan brukes etter studien for fremtidig forskning. Imidlertid vil ingen individuelt identifiserbar pasientinformasjon bli korrelert med eller på annen måte brukt med studiedataene. Prøver og data vil ikke bli lagret på samarbeidende nettsteder utenfor Partners Healthcare.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere