Quantificazione delle proprietà di ossigenazione della pelle nella pelle normale rispetto a quella esposta al sole (SMARTevans)
12 agosto 2019 aggiornato da: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca mira a determinare se ci sono differenze nel consumo di ossigeno tra la pelle cronicamente esposta al sole e quella meno esposta al sole.
Questo studio utilizza un nuovo dispositivo di imaging in grado di rilevare le proprietà di ossigenazione della pelle in modo non invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione al sole e alla luce ultravioletta ha effetti sia a breve che a lungo termine sulla pelle.
Mentre gli effetti a breve termine, come le scottature solari, sono noti, l'esposizione solare cronica a lungo termine può causare cambiamenti alla pelle che non sono ben caratterizzati.
Un'alterazione particolare potrebbe essere il modo in cui la pelle consuma ossigeno, un cambiamento che potrebbe essere collegato ad alterazioni biochimiche che sono state osservate in studi passati.
Misurare il consumo di ossigeno della pelle è stato tradizionalmente difficile in quanto gli strumenti disponibili non sono stati facili da incorporare negli studi clinici.
In questo studio, abbiamo superato questa barriera attraverso l'uso di un nuovo dispositivo di rilevamento dell'ossigeno non invasivo in grado di misurare rapidamente le proprietà di ossigenazione della pelle come il consumo di ossigeno.
Questo studio osservazionale misurerà le proprietà di ossigenazione della pelle sia cronicamente esposta al sole che meno esposta al sole nei gruppi predefiniti di uomini e donne sia giovani che anziani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
11
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio è progettato per raccogliere dati da due diversi gruppi di età di uomini e donne per valutare le differenze nelle proprietà dell'ossigeno della pelle, se presenti, tra la pelle cronicamente esposta al sole e quella meno esposta al sole.
Questo studio fa uso di un dispositivo di bendaggio sensibile all'ossigeno che può misurare quantitativamente sia la pressione parziale dell'ossigeno nei tessuti che il tasso di consumo di ossigeno.
A causa della sua fase iniziale di sviluppo, il dispositivo non è ancora stato progettato per controllare l'elevato contenuto di melanina della pelle.
Quindi solo i soggetti con contenuto di melanina inferiore (es.
I tipi di pelle Fitzpatrick I - IV) saranno inclusi nello studio.
Inoltre, i segni del tatuaggio, le cicatrici o le decolorazioni naturali significative possono interferire con i risultati dell'imaging assorbendo la luce blu e i soggetti con uno di questi saranno esclusi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Gruppi di età: 20 - 30 e 55 - 65
- Tipi di pelle Fitzpatrick I, II, III e IV
Criteri di esclusione:
- Fototipi Fitzpatrick V e superiori
- Segni di tatuaggio ovunque sul braccio (s)
- Cicatrici significative o scolorimento (ad es. voglie) sulle braccia
- Eventuali lesioni, infezioni o ferite in corso sulle braccia
- Assumere regolarmente (4+ dosi a settimana) alti dosaggi di farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici. Tuttavia sono consentiti colliri e/o colliri steroidei.
- Ha assunto un farmaco antinfiammatorio (ad es. aspirina) entro le 24 ore precedenti la visita dello studio.
- Avere il diabete trattato con insulina iniettabile o orale
- Avere altri problemi di pelle attivi o cronici sulle braccia
- Attualmente stanno partecipando a un altro studio sui prodotti per la cura della pelle presso questa o qualsiasi altra struttura
- Hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio sul trattamento del prodotto per la pelle nelle ultime 2 settimane
- Ha o ha mai avuto una dermatografia
- Donne incinte
- Donne che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne più giovani
Le donne di età compresa tra 20 e 30 anni che non sono incinte saranno dipinte con bende sensibili all'ossigeno
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Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
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Uomini più giovani
Gli uomini di età compresa tra 20 e 30 anni saranno dipinti con bendaggio per il rilevamento dell'ossigeno
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Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
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Donne anziane
Le donne di età compresa tra 55 e 65 anni che non sono incinte saranno dipinte con bende sensibili all'ossigeno
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Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
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Uomini anziani
Gli uomini di età compresa tra 55 e 65 anni saranno dipinti con bendaggio per il rilevamento dell'ossigeno
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Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nelle proprietà dell'ossigeno relativo (esposto al sole vs non esposto) e assoluto all'interno di un individuo e tra i due gruppi di età
Lasso di tempo: 20 minuti stimati per soggetto
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La pressione parziale dell'ossigeno della pelle e il tasso di consumo di ossigeno vengono misurati in 4 punti diversi sulle braccia dei soggetti utilizzando il dispositivo di rilevamento dell'ossigeno, dove si prevede che la differenza tra le regioni più esposte al sole e le regioni meno esposte al sole sarà maggiore nella popolazione di adulti più anziani.
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20 minuti stimati per soggetto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le differenze nelle proprietà dell'ossigeno relativo (esposto al sole vs non esposto) e assoluto tra i sessi
Lasso di tempo: 20 minuti stimati per soggetto
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La pressione parziale dell'ossigeno della pelle e il tasso di consumo di ossigeno vengono misurati utilizzando il dispositivo di rilevamento dell'ossigeno e confrontati tra i sessi (braccio 1+3 e braccio 2+4)
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20 minuti stimati per soggetto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le proprietà dell'ossigeno collegate alle scelte di vita, come il comportamento di ricerca del sole, i livelli di esposizione al sole per tutta la vita e il fumo.
Lasso di tempo: 20 minuti stimati per soggetto, più il tempo per compilare la risposta al questionario
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La pressione parziale dell'ossigeno della pelle e il tasso di consumo di ossigeno vengono misurati con il dispositivo di rilevamento dell'ossigeno e confrontati tra gruppi stratificati per stile di vita, in base alle risposte dei soggetti al questionario
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20 minuti stimati per soggetto, più il tempo per compilare la risposta al questionario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000695
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Questo studio è stato finanziato da una donazione di ricerca di Procter & Gamble.
Sebbene lo sperimentatore non sia obbligato a farlo, i risultati della ricerca e/oi dati dello studio possono essere condivisi con l'azienda ai fini di future pubblicazioni scientifiche e/o collaborazioni di ricerca.
Tuttavia, le informazioni condivise con la società non includeranno alcun identificatore che potrebbe essere utilizzato per collegare i dati a singoli soggetti.
Periodo di condivisione IPD
Come raccolto; fino al completamento dello studio e alla pubblicazione dei risultati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I file di dati delle immagini e i questionari dei soggetti possono essere utilizzati dopo lo studio per ricerche future.
Tuttavia, nessuna informazione identificabile individualmente sul paziente sarà correlata o utilizzata in altro modo con i dati dello studio.
Campioni e dati non verranno archiviati presso siti che collaborano al di fuori di Partners Healthcare.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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