Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera hudens syresättningsegenskaper i normal eller solexponerad hud (SMARTevans)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Denna forskningsstudie syftar till att fastställa om det finns skillnader i syreförbrukning mellan kroniskt solexponerad och mindre solexponerad hud. Denna studie använder en ny avbildningsenhet som kan upptäcka hudens syresättningsegenskaper på ett icke-invasivt sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exponering för sol och ultraviolett ljus har både kortsiktiga och långvariga effekter på huden. Även om de kortsiktiga effekterna, såsom solbränna, förstås, kan kronisk långvarig solexponering orsaka förändringar i huden som inte är väl karakteriserade. En särskild förändring kan vara hur huden förbrukar syre, en förändring som kan vara kopplad till biokemiska förändringar som har observerats i tidigare studier. Att mäta hudens syreförbrukning har traditionellt sett varit svårt då de tillgängliga verktygen inte har varit lätta att införliva i kliniska studier. I denna studie övervinner vi denna barriär genom att använda en ny icke-invasiv syreavkännande enhet som snabbt kan mäta hudens syresättningsegenskaper såsom syreförbrukning. Denna observationsstudie kommer att mäta syresättningsegenskaperna hos både kroniskt solexponerad och mindre solexponerad hud i de fördefinierade grupperna av både unga och äldre män och kvinnor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är utformad för att samla in data från två olika åldersgrupper av män och kvinnor för att utvärdera skillnaderna i hudens syreegenskaper, om några, mellan kroniskt solexponerad och mindre solexponerad hud. Denna studie använder sig av en syreavkännande bandageanordning som kvantitativt kan mäta både vävnadssyrepartialtryck och syreförbrukningshastighet. På grund av dess tidiga utvecklingsstadium har enheten ännu inte utformats för att kontrollera för högt melanininnehåll i huden. Alltså endast försökspersoner med lägre melaninhalt (dvs. Fitzpatrick hudtyper I - IV) kommer att inkluderas i studien. Dessutom kan tatueringsmarkeringar, ärrbildning eller betydande naturliga missfärgningar störa bildresultaten genom att absorbera blått ljus och försökspersoner med något av dessa kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldersgrupper: 20 - 30 och 55 - 65
  • Fitzpatrick hudtyper I, II, III och IV

Exklusions kriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper V och uppåt
  • Tatueringsmarkeringar var som helst på armen/armarna
  • Betydande ärrbildning eller missfärgning (t.ex. födelsemärken) på armen/armarna
  • Eventuella aktuella skador, infektioner eller sår på armen/armarna
  • Ta rutinmässigt (4+ doser per vecka) höga doser av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel. Steroid näsdroppar och/eller ögondroppar är dock tillåtna.
  • Har tagit ett antiinflammatoriskt läkemedel (t.ex. aspirin) inom de föregående 24 timmarna efter studiebesöket.
  • Har diabetes som behandlas med injicerbart eller oralt insulin
  • Har andra aktiva eller kroniska hudproblem på armarna
  • Deltar för närvarande i en annan hudvårdsproduktstudie på denna eller någon annan anläggning
  • Har deltagit i någon typ av behandlingsstudie för hudprodukter under de senaste 2 veckorna
  • Har eller har haft dermatografi
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Yngre kvinnor
Kvinnor i åldrarna 20-30 som inte är gravida kommer att målas med syrgasavkänningsbandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.
Yngre män
Män i åldrarna 20-30 kommer att målas med syreavkännande bandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.
Äldre kvinnor
Kvinnor i åldrarna 55-65 som inte är gravida kommer att målas med syreavkännande bandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.
Äldre män
Män i åldrarna 55-65 kommer att målas med syreavkännande bandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i de relativa (solexponerade vs icke-exponerade) och absoluta syreegenskaperna inom en individ och mellan de två åldersgrupperna
Tidsram: 20 min beräknat per ämne
Hudens partialtryck av syre och syreförbrukning mäts på fyra olika platser på försökspersonens armar med hjälp av syrgasavkänningsanordningen, där det förväntas att skillnaden mellan mer solexponerade områden och mindre solexponerade områden kommer att vara större i befolkningen av äldre vuxna.
20 min beräknat per ämne

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i de relativa (solexponerade vs icke-exponerade) och absoluta syreegenskaperna mellan könen
Tidsram: 20 min beräknat per ämne
Hudens partialtryck av syre och syreförbrukning mäts med hjälp av syrgasavkänningsanordningen och jämförs mellan könen (arm 1+3 och arm 2+4)
20 min beräknat per ämne

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreegenskaperna kopplade till livsstilsval, såsom solsökande beteende, livstids solexponeringsnivåer och rökning.
Tidsram: 20 minuter beräknat per ämne, plus tid att fylla i enkätsvar
Hudens partialtryck av syre och syreförbrukning mäts med syrgasavkänningsanordningen och jämförs mellan grupper stratifierade efter livsstil, baserat på försökspersoners svar från frågeformuläret
20 minuter beräknat per ämne, plus tid att fylla i enkätsvar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Procter and Gamble

Utredare

  • Huvudutredare: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Denna studie finansierades av en forskningsgåva från Procter & Gamble. Även om utredaren inte är skyldig att göra det, kan forskningsresultat och/eller studiedata komma att delas med företaget för framtida vetenskapliga publikationer och/eller forskningssamarbeten. Information som delas med företaget kommer dock inte att innehålla några identifierare som kan användas för att länka data till enskilda personer.

Tidsram för IPD-delning

Som insamlat; tills studien är klar och resultaten och publicerade.

Kriterier för IPD Sharing Access

Bilddatafiler och frågeformulär kan komma att användas efter studien för framtida forskning. Ingen individuellt identifierbar patientinformation kommer dock att korreleras med eller på annat sätt användas med studiedata. Prover och data kommer inte att lagras på samarbetsplatser utanför Partners Healthcare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera