Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace vlastností okysličení pokožky u normální pleti vs. pleti vystavené slunci (SMARTevans)

12. srpna 2019 aktualizováno: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie si klade za cíl zjistit, zda existují rozdíly ve spotřebě kyslíku mezi dlouhodobě vystavenou a méně vystavenou pokožkou. Tato studie využívá nové zobrazovací zařízení, které dokáže neinvazivním způsobem detekovat okysličující vlastnosti pokožky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vystavení slunci a ultrafialovému světlu má na kůži krátkodobé i dlouhodobé účinky. Zatímco krátkodobé účinky, jako je spálení sluncem, jsou chápány, chronické dlouhodobé vystavení slunci může způsobit změny na kůži, které nejsou dobře charakterizovány. Jednou konkrétní změnou může být to, jak kůže spotřebovává kyslík, což je změna, která může souviset s biochemickými změnami, které byly pozorovány v minulých studiích. Měření spotřeby kyslíku v kůži bylo tradičně obtížné, protože dostupné nástroje nebylo snadné začlenit do klinických studií. V této studii jsme tuto bariéru překonávali pomocí nového neinvazivního zařízení pro snímání kyslíku, které dokáže rychle měřit vlastnosti okysličení pokožky, jako je spotřeba kyslíku. Tato observační studie bude měřit okysličovací vlastnosti jak u chronicky vystavené, tak u méně vystavené pokožky u předem definovaných skupin mladých i starších mužů a žen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je navržena tak, aby shromáždila údaje od dvou různých věkových skupin mužů a žen, aby se vyhodnotily rozdíly ve vlastnostech kyslíku v pokožce, pokud existují, mezi chronicky vystavenou a méně vystavenou pokožkou. Tato studie využívá bandážové zařízení se snímáním kyslíku, které může kvantitativně měřit jak parciální tlak kyslíku v tkáni, tak rychlost spotřeby kyslíku. Vzhledem ke své rané fázi vývoje nebylo zařízení dosud navrženo pro kontrolu vysokého obsahu melaninu v kůži. Tedy pouze subjekty s nižším obsahem melaninu (tj. Fitzpatrick typy pleti I - IV) budou zahrnuty do studie. Kromě toho tetování, jizvy nebo výrazné přirozené změny barvy mohou rušit výsledky zobrazování absorbcí modrého světla a subjekty s kterýmkoli z nich budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věkové skupiny: 20 - 30 a 55 - 65 let
  • Fitzpatrick pleť typu I, II, III a IV

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typ pleti V a vyšší
  • Tetovací značky kdekoli na paži (pažích)
  • Výrazné zjizvení nebo změna barvy (např. mateřská znaménka) na pažích
  • Jakákoli aktuální zranění, infekce nebo rány na pažích
  • Rutinně (4+ dávky týdně) užívejte vysoké dávky protizánětlivých léků (např. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresiva nebo antihistaminika. Jsou však povoleny steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky.
  • Užil protizánětlivé léky (např. aspirin) během předchozích 24 hodin po studijní návštěvě.
  • Máte cukrovku, která je léčena injekčním nebo perorálním inzulínem
  • Máte jiné aktivní nebo chronické kožní problémy na pažích
  • V současné době se účastníte další studie produktů péče o pleť v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení
  • Během posledních 2 týdnů jste se účastnili jakéhokoli typu studie ošetření pleťovými produkty
  • Máte nebo jste někdy měli dermatografii
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mladší ženy
Ženy ve věku 20-30 let, které nejsou těhotné, budou natřeny obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.
Mladší muži
Muži ve věku 20-30 let budou natřeni obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.
Starší žena
Ženy ve věku 55-65 let, které nejsou těhotné, budou natřeny obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.
Starší muži
Muži ve věku 55-65 let budou natřeni obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativních (sluneční vs. neexponovaný) a absolutních vlastnostech kyslíku u jednotlivce a mezi dvěma věkovými skupinami
Časové okno: Odhadem 20 minut na předmět
Parciální tlak kyslíku v pokožce a míra spotřeby kyslíku se měří na 4 různých místech na pažích subjektu pomocí zařízení pro snímání kyslíku, kde se očekává, že tento rozdíl mezi více sluncem exponovanými oblastmi a méně slunci exponovanými oblastmi bude větší v populaci starší dospělí.
Odhadem 20 minut na předmět

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativních (slunce vystavený vs. neexponovaný) a absolutních vlastnostech kyslíku mezi pohlavími
Časové okno: Odhadem 20 minut na předmět
Parciální tlak kyslíku v kůži a rychlost spotřeby kyslíku se měří pomocí zařízení pro snímání kyslíku a porovnává se mezi pohlavími (paže 1+3 a paže 2+4)
Odhadem 20 minut na předmět

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti kyslíku spojené s životním stylem, jako je chování při hledání slunce, celoživotní expozice slunečnímu záření a kouření.
Časové okno: Odhadem 20 minut na subjekt plus čas na vyplnění dotazníku
Parciální tlak kyslíku v pokožce a míra spotřeby kyslíku se měří pomocí zařízení pro snímání kyslíku a porovnává se mezi skupinami stratifikovanými podle životního stylu, na základě odpovědí subjektu z dotazníku.
Odhadem 20 minut na subjekt plus čas na vyplnění dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie byla financována výzkumným darem společnosti Procter & Gamble. I když zkoušející není povinen tak učinit, výsledky výzkumu a/nebo údaje ze studií mohou být sdíleny se společností pro účely budoucích vědeckých publikací a/nebo výzkumné spolupráce. Informace sdílené se společností však nebudou obsahovat žádné identifikátory, které by bylo možné použít k propojení dat s jednotlivými subjekty.

Časový rámec sdílení IPD

Jak shromážděno; až do dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory obrazových dat a předmětové dotazníky mohou být po studii použity pro budoucí výzkum. Žádné individuálně identifikovatelné informace o pacientovi však nebudou korelovány s údaji studie ani s nimi nebudou jinak použity. Vzorky a data nebudou uloženy na spolupracujících místech mimo Partners Healthcare.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit