Quantifier les propriétés d'oxygénation de la peau dans la peau normale par rapport à la peau exposée au soleil (SMARTevans)
12 août 2019 mis à jour par: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Cette étude vise à déterminer s'il existe des différences de consommation d'oxygène entre les peaux exposées au soleil de manière chronique et les peaux moins exposées au soleil.
Cette étude utilise un nouveau dispositif d'imagerie capable de détecter les propriétés d'oxygénation de la peau de manière non invasive.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets a des effets à court et à long terme sur la peau.
Bien que les effets à court terme, tels que les coups de soleil, soient compris, l'exposition chronique au soleil à long terme peut provoquer des modifications de la peau qui ne sont pas bien caractérisées.
Une altération particulière peut être la façon dont la peau consomme de l'oxygène, un changement qui peut être lié à des altérations biochimiques qui ont été observées dans des études antérieures.
Mesurer la consommation d'oxygène de la peau a toujours été difficile car les outils disponibles n'ont pas été faciles à intégrer dans les études cliniques.
Dans cette étude, nous surmontons cette barrière grâce à l'utilisation d'un nouveau dispositif de détection d'oxygène non invasif qui peut mesurer rapidement les propriétés d'oxygénation de la peau telles que la consommation d'oxygène.
Cette étude observationnelle mesurera les propriétés d'oxygénation de la peau exposée au soleil de manière chronique et moins exposée au soleil dans des groupes prédéfinis d'hommes et de femmes jeunes et plus âgés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
11
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude est conçue pour recueillir des données provenant de deux groupes d'âge différents d'hommes et de femmes afin d'évaluer les différences dans les propriétés d'oxygène de la peau, le cas échéant, entre une peau exposée au soleil de manière chronique et une peau moins exposée au soleil.
Cette étude utilise un dispositif de bandage de détection d'oxygène qui peut mesurer quantitativement à la fois la pression partielle d'oxygène des tissus et le taux de consommation d'oxygène.
En raison de son stade précoce de développement, l'appareil n'a pas encore été conçu pour contrôler la teneur élevée en mélanine de la peau.
Ainsi, seuls les sujets à faible teneur en mélanine (c'est-à-dire
Les types de peau Fitzpatrick I - IV) seront inclus dans l'étude.
De plus, les marques de tatouage, les cicatrices ou les décolorations naturelles importantes peuvent interférer avec les résultats d'imagerie en absorbant la lumière bleue et les sujets présentant l'un de ceux-ci seront exclus.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Tranches d'âge : 20 - 30 et 55 - 65
- Types de peau Fitzpatrick I, II, III et IV
Critère d'exclusion:
- Types de peau Fitzpatrick V et plus
- Marques de tatouage n'importe où sur le bras
- Cicatrices ou décoloration importantes (par ex. taches de naissance) sur le(s) bras
- Toute blessure, infection ou blessure actuelle au(x) bras
- Prenez régulièrement (4+ doses par semaine) des doses élevées d'anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticoïdes), immunosuppresseurs ou antihistaminiques. Cependant, les gouttes nasales et/ou ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisées.
- A pris un médicament anti-inflammatoire (par ex. aspirine) dans les 24 heures précédant la visite d'étude.
- Avoir un diabète traité avec de l'insuline injectable ou orale
- Avoir d'autres problèmes de peau actifs ou chroniques sur les bras
- Participent actuellement à une autre étude sur les produits de soin de la peau dans cet établissement ou dans tout autre établissement
- Avoir participé à tout type d'étude de traitement de produits pour la peau au cours des 2 dernières semaines
- Avoir ou avoir eu une dermatographie
- Femmes enceintes
- Femmes allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Jeunes femmes
Les femmes âgées de 20 à 30 ans qui ne sont pas enceintes seront peintes avec un bandage de détection d'oxygène
|
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
|
|
Hommes plus jeunes
Les hommes âgés de 20 à 30 ans seront peints avec un bandage de détection d'oxygène
|
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
|
|
Des femmes plus âgées
Les femmes âgées de 55 à 65 ans qui ne sont pas enceintes seront peintes avec un bandage de détection d'oxygène
|
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
|
|
Hommes plus âgés
Les hommes âgés de 55 à 65 ans seront peints avec un bandage de détection d'oxygène
|
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences dans les propriétés relatives (exposées au soleil vs non exposées) et absolues de l'oxygène au sein d'un individu et entre les deux groupes d'âge
Délai: 20 min estimée par sujet
|
La pression partielle d'oxygène de la peau et le taux de consommation d'oxygène sont mesurés à 4 endroits différents sur les bras des sujets à l'aide du dispositif de détection d'oxygène, où l'on s'attend à ce que cette différence entre les régions plus exposées au soleil et les régions moins exposées au soleil soit plus grande dans la population de adultes plus âgés.
|
20 min estimée par sujet
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les différences dans les propriétés relatives (exposées au soleil vs non exposées) et absolues de l'oxygène entre les sexes
Délai: 20 min estimée par sujet
|
La pression partielle d'oxygène de la peau et le taux de consommation d'oxygène sont mesurés à l'aide du dispositif de détection d'oxygène et comparés entre les sexes (bras 1+3 et bras 2+4)
|
20 min estimée par sujet
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les propriétés de l'oxygène liées aux choix de mode de vie, tels que le comportement de recherche du soleil, les niveaux d'exposition au soleil à vie et le tabagisme.
Délai: 20 min estimées par sujet, plus le temps de remplir le questionnaire de réponse
|
La pression partielle d'oxygène de la peau et le taux de consommation d'oxygène sont mesurés avec le dispositif de détection d'oxygène et comparés entre les groupes stratifiés par mode de vie, sur la base des réponses des sujets au questionnaire
|
20 min estimées par sujet, plus le temps de remplir le questionnaire de réponse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Première publication (Réel)
17 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000695
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Cette étude a été financée par un don de recherche de Procter & Gamble.
Bien que l'investigateur n'ait aucune obligation de le faire, les résultats de la recherche et/ou les données de l'étude peuvent être partagés avec l'entreprise à des fins de futures publications scientifiques et/ou de collaborations de recherche.
Cependant, les informations partagées avec l'entreprise n'incluront aucun identifiant qui pourrait être utilisé pour relier les données à des sujets individuels.
Délai de partage IPD
Tel que collecté ; jusqu'à ce que l'étude soit terminée et que les résultats soient publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Les fichiers de données d'images et les questionnaires des sujets peuvent être utilisés après l'étude pour de futures recherches.
Cependant, aucune information individuelle identifiable sur le patient ne sera corrélée ou autrement utilisée avec les données de l'étude.
Les échantillons et les données ne seront pas stockés sur des sites collaborateurs en dehors de Partners Healthcare.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété