- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311191
Quantifizierung der Sauerstoffversorgungseigenschaften der Haut bei normaler und sonnenexponierter Haut (SMARTevans)
12. August 2019 aktualisiert von: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, festzustellen, ob es Unterschiede im Sauerstoffverbrauch zwischen chronisch sonnenexponierter und weniger sonnenexponierter Haut gibt.
Diese Studie verwendet ein neues Bildgebungsgerät, das die Oxygenierungseigenschaften der Haut auf nicht-invasive Weise erkennen kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultraviolettem Licht hat sowohl kurzfristige als auch langfristige Auswirkungen auf die Haut.
Während die kurzfristigen Auswirkungen wie Sonnenbrand bekannt sind, kann eine chronische Sonneneinstrahlung über einen längeren Zeitraum zu nicht gut charakterisierten Hautveränderungen führen.
Eine besondere Veränderung kann sein, wie die Haut Sauerstoff verbraucht, eine Veränderung, die mit biochemischen Veränderungen in Verbindung gebracht werden kann, die in früheren Studien beobachtet wurden.
Die Messung des Sauerstoffverbrauchs der Haut war traditionell schwierig, da die verfügbaren Instrumente nicht einfach in klinische Studien integriert werden konnten.
In dieser Studie überwinden wir diese Barriere durch die Verwendung eines neuen nicht-invasiven Sauerstoffsensors, der schnell die Sauerstoffversorgungseigenschaften der Haut wie den Sauerstoffverbrauch messen kann.
Diese Beobachtungsstudie misst die Sauerstoffversorgungseigenschaften von sowohl chronisch sonnenexponierter als auch weniger sonnenexponierter Haut in den vordefinierten Gruppen von jungen und älteren Männern und Frauen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie soll Daten von zwei verschiedenen Altersgruppen von Männern und Frauen sammeln, um die Unterschiede in den Sauerstoffeigenschaften der Haut, falls vorhanden, zwischen chronisch sonnenexponierter und weniger sonnenexponierter Haut zu bewerten.
Diese Studie verwendet ein sauerstoffempfindliches Bandagengerät, das sowohl den Gewebesauerstoffpartialdruck als auch die Sauerstoffverbrauchsrate quantitativ messen kann.
Aufgrund seines frühen Entwicklungsstadiums wurde das Gerät noch nicht zur Kontrolle eines hohen Melaningehalts der Haut entwickelt.
Daher sind nur Probanden mit geringerem Melaningehalt (d. h.
Fitzpatrick-Hauttypen I - IV) in die Studie aufgenommen.
Darüber hinaus können Tätowierungsmarkierungen, Narben oder erhebliche natürliche Verfärbungen die Bildgebungsergebnisse beeinträchtigen, indem sie blaues Licht absorbieren, und Personen mit diesen werden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Altersgruppen: 20 - 30 und 55 - 65
- Fitzpatrick-Hauttypen I, II, III und IV
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp V und höher
- Tätowierungsmarkierungen überall auf dem/den Arm(en)
- Erhebliche Narben oder Verfärbungen (z. Muttermale) auf dem/den Arm(en)
- Alle aktuellen Verletzungen, Infektionen oder Wunden an den Armen
- Nehmen Sie routinemäßig (4+ Dosen pro Woche) hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente (z. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide), Immunsuppressiva oder Antihistaminika. Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen sind jedoch erlaubt.
- Hat ein entzündungshemmendes Medikament eingenommen (z. Aspirin) innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Studienbesuch.
- Diabetes haben, der mit injizierbarem oder oralem Insulin behandelt wird
- andere aktive oder chronische Hautprobleme an den Armen haben
- Sie nehmen derzeit an einer anderen Studie zu Hautpflegeprodukten in dieser oder einer anderen Einrichtung teil
- innerhalb der letzten 2 Wochen an irgendeiner Art von Hautproduktbehandlungsstudie teilgenommen haben
- Dermatographie haben oder jemals hatten
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Jüngere Frauen
Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren, die nicht schwanger sind, werden mit einem sauerstoffempfindlichen Verband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
|
Jüngere Männer
Männer im Alter von 20 bis 30 Jahren werden mit einem Sauerstoffsensorverband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Ältere Dame
Frauen im Alter von 55 bis 65 Jahren, die nicht schwanger sind, werden mit einem sauerstoffempfindlichen Verband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Ältere Männer
Männer im Alter von 55 bis 65 Jahren werden mit einem Sauerstoffsensorverband bemalt
|
Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den relativen (sonnenexponiert vs. nicht exponiert) und absoluten Sauerstoffeigenschaften innerhalb einer Person und zwischen den beiden Altersgruppen
Zeitfenster: 20 min geschätzt pro Thema
|
Der Sauerstoffpartialdruck der Haut und die Sauerstoffverbrauchsrate werden an 4 verschiedenen Stellen an den Armen der Versuchsperson unter Verwendung des Sauerstoffsensors gemessen, wobei zu erwarten ist, dass dieser Unterschied zwischen stärker sonnenexponierten und weniger sonnenexponierten Regionen in der Bevölkerung von größer sein wird ältere Erwachsene.
|
20 min geschätzt pro Thema
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Unterschiede in den relativen (sonnenexponiert vs. nicht exponiert) und absoluten Sauerstoffeigenschaften zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 20 min geschätzt pro Thema
|
Der Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffverbrauchsrate der Haut werden mit dem Sauerstoffsensor gemessen und zwischen den Geschlechtern verglichen (Arm 1+3 und Arm 2+4)
|
20 min geschätzt pro Thema
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Sauerstoffeigenschaften im Zusammenhang mit der Wahl des Lebensstils, wie z. B. sonnensuchendes Verhalten, lebenslange Sonnenexposition und Rauchen.
Zeitfenster: Geschätzte 20 Minuten pro Thema, plus Zeit zum Ausfüllen der Fragebogenantwort
|
Der Sauerstoffpartialdruck der Haut und die Sauerstoffverbrauchsrate werden mit dem Sauerstoffmessgerät gemessen und zwischen den nach Lebensstil stratifizierten Gruppen verglichen, basierend auf den Antworten der Probanden aus dem Fragebogen
|
Geschätzte 20 Minuten pro Thema, plus Zeit zum Ausfüllen der Fragebogenantwort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Diese Studie wurde durch ein Forschungsgeschenk von Procter & Gamble finanziert.
Obwohl der Prüfarzt nicht dazu verpflichtet ist, können Forschungsergebnisse und/oder Studiendaten mit dem Unternehmen für Zwecke zukünftiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen und/oder Forschungskooperationen geteilt werden.
Die mit dem Unternehmen geteilten Informationen enthalten jedoch keine Identifikatoren, die verwendet werden könnten, um Daten mit einzelnen Subjekten zu verknüpfen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wie gesammelt; bis die Studie abgeschlossen und die Ergebnisse veröffentlicht sind.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Bilddatendateien und Probandenfragebögen können nach der Studie für zukünftige Forschungsarbeiten verwendet werden.
Es werden jedoch keine individuell identifizierbaren Patientendaten mit den Studiendaten korreliert oder anderweitig verwendet.
Proben und Daten werden nicht an kooperierenden Standorten außerhalb von Partners Healthcare aufbewahrt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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