Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van huidoxygenatie-eigenschappen in normale versus aan de zon blootgestelde huid (SMARTevans)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in zuurstofverbruik tussen chronisch aan de zon blootgestelde en minder aan de zon blootgestelde huid. Deze studie maakt gebruik van een nieuw beeldvormend apparaat dat op een niet-invasieve manier de oxygenatie-eigenschappen van de huid kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan de zon en ultraviolet licht heeft zowel korte als lange termijn effecten op de huid. Hoewel de kortetermijneffecten, zoals zonnebrand, bekend zijn, kan chronische langdurige blootstelling aan de zon veranderingen in de huid veroorzaken die niet goed gekarakteriseerd zijn. Een bijzondere verandering kan zijn hoe de huid zuurstof verbruikt, een verandering die mogelijk verband houdt met biochemische veranderingen die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen. Het meten van het zuurstofverbruik van de huid is van oudsher moeilijk geweest, omdat de beschikbare hulpmiddelen niet eenvoudig in klinische onderzoeken konden worden opgenomen. In deze studie hebben we deze barrière overwonnen door het gebruik van een nieuw niet-invasief zuurstofdetectieapparaat dat snel de eigenschappen van huidoxygenatie, zoals zuurstofverbruik, kan meten. Deze observationele studie zal de oxygenatie-eigenschappen meten van zowel chronisch aan de zon blootgestelde als minder aan de zon blootgestelde huid in de vooraf gedefinieerde groepen van zowel jonge als oudere mannen en vrouwen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen van twee verschillende leeftijdsgroepen van mannen en vrouwen om de verschillen in huidzuurstofeigenschappen, indien aanwezig, tussen chronisch aan de zon blootgestelde en minder aan de zon blootgestelde huid te evalueren. Deze studie maakt gebruik van een zuurstofgevoelig verbandapparaat dat zowel de partiële zuurstofdruk in het weefsel als het zuurstofverbruik kwantitatief kan meten. Vanwege de vroege ontwikkelingsfase is het apparaat nog niet ontworpen om het hoge melaninegehalte van de huid te controleren. Dus alleen proefpersonen met een lager melaninegehalte (d.w.z. Fitzpatrick huidtypes I - IV) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bovendien kunnen tatoeage-markeringen, littekens of aanzienlijke natuurlijke verkleuringen de beeldvormingsresultaten verstoren door blauw licht te absorberen en onderwerpen met een van deze worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijdsgroepen: 20 - 30 en 55 - 65
  • Fitzpatrick huidtypes I, II, III en IV

Uitsluitingscriteria:

  • Fitzpatrick huidtypes V en hoger
  • Tatoeagemarkeringen overal op de arm(en)
  • Aanzienlijke littekens of verkleuring (bijv. moedervlekken) op de arm(en)
  • Eventuele actuele verwondingen, infecties of wonden aan de arm(en)
  • Neem routinematig (4+ doses per week) hoge doseringen van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressiva of antihistaminica. Wel zijn steroïde neusdruppels en/of oogdruppels toegestaan.
  • Heeft een ontstekingsremmend medicijn ingenomen (bijv. aspirine) binnen de 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek.
  • Diabetes hebben die wordt behandeld met injecteerbare of orale insuline
  • Andere actieve of chronische huidproblemen op de armen heeft
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar huidverzorgingsproducten in deze of een andere faciliteit
  • In de afgelopen 2 weken hebben deelgenomen aan een behandelingsonderzoek naar welk type huidproduct dan ook
  • dermatografie heeft of ooit heeft gehad
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Jongere vrouwen
Vrouwen van 20-30 jaar die niet zwanger zijn, worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.
Jongere mannen
Mannen van 20-30 jaar worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.
Oudere vrouwen
Vrouwen van 55-65 jaar die niet zwanger zijn, worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.
Oudere mannen
Mannen van 55-65 jaar worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de relatieve (aan de zon blootgesteld versus niet-blootgestelde) en absolute zuurstofeigenschappen binnen een individu en tussen de twee leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 20 min geschat per onderwerp
De partiële zuurstofdruk van de huid en het zuurstofverbruik worden gemeten op 4 verschillende locaties op de armen van de proefpersoon met behulp van het zuurstofsensorapparaat, waar verwacht wordt dat het verschil tussen meer aan de zon blootgestelde gebieden en minder aan de zon blootgestelde gebieden groter zal zijn bij de bevolking van oudere volwassenen.
20 min geschat per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in de relatieve (blootgesteld aan de zon versus niet-blootgesteld) en absolute zuurstofeigenschappen tussen de geslachten
Tijdsspanne: 20 min geschat per onderwerp
De partiële zuurstofdruk van de huid en het zuurstofverbruik worden gemeten met behulp van het zuurstofsensorapparaat en vergeleken tussen de geslachten (arm 1+3 en arm 2+4)
20 min geschat per onderwerp

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zuurstofeigenschappen die verband houden met levensstijlkeuzes, zoals gedrag op zoek naar de zon, levenslange blootstelling aan de zon en roken.
Tijdsspanne: 20 minuten geschat per onderwerp, plus tijd om de antwoorden op de vragenlijst in te vullen
De partiële zuurstofdruk van de huid en het zuurstofverbruik worden gemeten met het zuurstofsensorapparaat en vergeleken tussen groepen gestratificeerd naar levensstijl, op basis van de antwoorden van de proefpersoon op de vragenlijst
20 minuten geschat per onderwerp, plus tijd om de antwoorden op de vragenlijst in te vullen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Procter and Gamble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deze studie werd gefinancierd door een onderzoeksgeschenk van Procter & Gamble. Hoewel de onderzoeker hiertoe niet verplicht is, kunnen onderzoeksresultaten en/of studiegegevens met het bedrijf worden gedeeld ten behoeve van toekomstige wetenschappelijke publicaties en/of onderzoekssamenwerkingen. De informatie die met het bedrijf wordt gedeeld, bevat echter geen identificatoren die kunnen worden gebruikt om gegevens aan individuele personen te koppelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zoals verzameld; totdat de studie is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Bestanden met beeldgegevens en vragenlijsten voor proefpersonen kunnen na het onderzoek worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. Er zal echter geen individueel identificeerbare patiëntinformatie worden gecorreleerd met of anderszins worden gebruikt met de onderzoeksgegevens. Specimens en gegevens worden niet opgeslagen op samenwerkende locaties buiten Partners Healthcare.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren