Ihon hapettumisominaisuuksien määrittäminen normaalilla vs. auringon altistuneella iholla (SMARTevans)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kroonisesti auringolle altistuneen ja vähemmän auringolle altistetun ihon hapenkulutuksessa eroja.
Tässä tutkimuksessa käytetään uutta kuvantamislaitetta, joka voi havaita ihon hapetusominaisuudet noninvasiivisella tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Auringolle ja ultraviolettivalolle altistuminen vaikuttaa ihoon sekä lyhyt- että pitkäaikaisesti.
Vaikka lyhyen aikavälin vaikutukset, kuten auringonpolttama, ymmärretään, krooninen pitkäaikainen altistuminen auringolle voi aiheuttaa ihossa muutoksia, joita ei ole kuvattu hyvin.
Yksi erityinen muutos voi olla tapa, jolla iho kuluttaa happea, muutos, joka voi liittyä aiemmissa tutkimuksissa havaittuihin biokemiallisiin muutoksiin.
Ihon hapenkulutuksen mittaaminen on perinteisesti ollut vaikeaa, koska käytettävissä olevia työkaluja ei ole ollut helppo sisällyttää kliinisiin tutkimuksiin.
Tässä tutkimuksessa ylitämme tämän esteen käyttämällä uutta ei-invasiivista happitunnistuslaitetta, joka voi nopeasti mitata ihon hapettumisominaisuuksia, kuten hapenkulutusta.
Tämä havainnointitutkimus mittaa sekä kroonisesti auringolle altistuneen että vähemmän auringolle altistetun ihon hapetusominaisuuksia ennalta määritellyissä sekä nuorten että vanhempien miesten ja naisten ryhmissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus on suunniteltu keräämään tietoja kahdesta eri ikäryhmästä miehistä ja naisista, jotta voidaan arvioida mahdollisia eroja ihon happiominaisuuksissa kroonisesti auringolle altistetun ja vähemmän auringolle altistetun ihon välillä.
Tässä tutkimuksessa käytetään happitunnistavaa sidelaitetta, joka voi mitata kvantitatiivisesti sekä kudosten hapen osapainetta että hapenkulutusnopeutta.
Varhaisen kehitysvaiheensa vuoksi laitetta ei ole vielä suunniteltu säätelemään ihon korkeaa melaniinipitoisuutta.
Siten vain koehenkilöt, joiden melaniinipitoisuus on pienempi (esim.
Fitzpatrickin ihotyypit I-IV) otetaan mukaan tutkimukseen.
Lisäksi tatuointimerkit, arvet tai merkittävät luonnolliset värimuutokset voivat häiritä kuvantamistuloksia absorboimalla sinistä valoa, ja kohteet, joilla on jokin näistä, jätetään pois.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäryhmät: 20-30 ja 55-65
- Fitzpatrickin ihotyypit I, II, III ja IV
Poissulkemiskriteerit:
- Fitzpatrick-ihotyypit V ja sitä korkeammat
- Tatuointimerkinnät missä tahansa käsivarsissa
- Merkittäviä arpia tai värimuutoksia (esim. syntymämerkit) käsivarsissa
- Kaikki nykyiset vammat, infektiot tai haavat käsivarsissa
- Ota rutiininomaisesti (4+ annosta viikossa) suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (esim. aspiriini, ibuprofeeni, kortikosteroidit), immunosuppressiiviset lääkkeet tai antihistamiinilääkkeet. Steroidiset nenätipat ja/tai silmätipat ovat kuitenkin sallittuja.
- Ollut tulehduskipulääkettä (esim. aspiriini) tutkimusvierailua edeltäneiden 24 tunnin aikana.
- Sinulla on diabetes, jota hoidetaan ruiskeena tai suun kautta otettavalla insuliinilla
- Onko sinulla muita aktiivisia tai kroonisia iho-ongelmia käsivarsissa
- Osallistut tällä hetkellä toiseen ihonhoitotuotetutkimukseen tässä tai missä tahansa muussa laitoksessa
- Ollut osallistunut minkä tahansa tyyppiseen ihotuotehoitotutkimukseen viimeisen 2 viikon aikana
- Onko tai on koskaan ollut dermatografia
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nuoremmat Naiset
20-30-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana, maalataan happitunnistimella
|
Hapetusominaisuudet mitataan käyttämällä läpinäkyvää maalattavaa sidekoostumusta, joka koostuu nestemäisestä New-Skin-siteestä, happea tunnistavasta metalloporfyriinistä, jolla on kirkkaan punainen fosforesenssi, ja vihreänä fluoresoivasta vertailuväriaineesta fluoreseiinista.
|
|
Nuoremmat Miehet
20-30-vuotiaat miehet maalataan happitunnistimella
|
Hapetusominaisuudet mitataan käyttämällä läpinäkyvää maalattavaa sidekoostumusta, joka koostuu nestemäisestä New-Skin-siteestä, happea tunnistavasta metalloporfyriinistä, jolla on kirkkaan punainen fosforesenssi, ja vihreänä fluoresoivasta vertailuväriaineesta fluoreseiinista.
|
|
Vanhempia naisia
55-65-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana, maalataan happitunnistimella
|
Hapetusominaisuudet mitataan käyttämällä läpinäkyvää maalattavaa sidekoostumusta, joka koostuu nestemäisestä New-Skin-siteestä, happea tunnistavasta metalloporfyriinistä, jolla on kirkkaan punainen fosforesenssi, ja vihreänä fluoresoivasta vertailuväriaineesta fluoreseiinista.
|
|
Vanhemmat Miehet
55-65-vuotiaat miehet maalataan happitunnistimella
|
Hapetusominaisuudet mitataan käyttämällä läpinäkyvää maalattavaa sidekoostumusta, joka koostuu nestemäisestä New-Skin-siteestä, happea tunnistavasta metalloporfyriinistä, jolla on kirkkaan punainen fosforesenssi, ja vihreänä fluoresoivasta vertailuväriaineesta fluoreseiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot suhteellisissa (auringolle altistettu ja ei-altistunut) ja absoluuttisissa happiominaisuuksissa yksilön sisällä ja kahden ikäryhmän välillä
Aikaikkuna: Arvioitu 20 minuuttia per aihe
|
Ihon hapen osapaine ja hapenkulutusnopeus mitataan neljästä eri kohdasta koehenkilöiden käsivarsissa happitunnistinlaitteella, missä on odotettavissa, että ero auringolle altistuneiden alueiden ja vähemmän auringolle altistuvien alueiden välillä on suurempi vanhemmat aikuiset.
|
Arvioitu 20 minuuttia per aihe
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolten väliset erot suhteellisissa (auringolle altistettu vs ei-altistettu) ja absoluuttisissa happiominaisuuksissa
Aikaikkuna: Arvioitu 20 minuuttia per aihe
|
Ihon hapen osapaine ja hapenkulutus mitataan happitunnistimella ja verrataan sukupuolten välillä (käsivarsi 1+3 ja käsivarsi 2+4)
|
Arvioitu 20 minuuttia per aihe
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämäntapavalintoihin liittyvät happiominaisuudet, kuten auringonhakukäyttäytyminen, elinikäinen altistuminen auringolle ja tupakointi.
Aikaikkuna: Arvioitu 20 minuuttia kohdetta kohden, plus aikaa kyselylomakkeeseen vastaamiseen
|
Ihon hapen osapaine ja hapenkulutusaste mitataan happitunnistimella ja verrataan elämäntapojen mukaan kerrosteltujen ryhmien välillä kyselylomakkeen koehenkilöiden vastausten perusteella.
|
Arvioitu 20 minuuttia kohdetta kohden, plus aikaa kyselylomakkeeseen vastaamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000695
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä tutkimus rahoitettiin Procter & Gamblen tutkimuslahjalla.
Vaikka tutkijalla ei ole velvollisuutta tehdä niin, tutkimustuloksia ja/tai tutkimustietoja voidaan jakaa yrityksen kanssa tulevia tieteellisiä julkaisuja ja/tai tutkimusyhteistyötä varten.
Yrityksen kanssa jaetut tiedot eivät kuitenkaan sisällä tunnisteita, joiden avulla tiedot voitaisiin linkittää yksittäisiin aiheisiin.
IPD-jaon aikakehys
Kerättynä; kunnes tutkimus on valmis ja tulokset julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuvatiedostoja ja aihekyselylomakkeita voidaan käyttää tutkimuksen jälkeen myöhempää tutkimusta varten.
Mitään yksilöllisesti tunnistettavia potilastietoja ei kuitenkaan korreloida tutkimustietojen kanssa tai muuten käyttää niiden kanssa.
Näytteitä ja tietoja ei tallenneta Partners Healthcaren ulkopuolisille yhteistyösivustoille.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina