新しい Chicco ボトルの研究 (Step-Up)
乳児の生理学的哺乳パラメータと疝痛様症状に関する新しい Chicco 乳房に似た進化した哺乳瓶の評価
母乳育児は、米国小児科学会 (AAP) や世界保健機関 (WHO) などのいくつかの機関によって、新生児と乳児の少なくとも生後 6 か月間は理想的な栄養形態として推奨されています。
母乳育児が不可能な場合、または望ましくない場合は、ほとんどの場合、適切な乳児用粉ミルクを使用した哺乳瓶による授乳が適切な代替手段となります。
顔面と頭蓋の成長と発達はどちらも遺伝的刺激と外部刺激に依存しています。後者は、吸う、飲み込む、噛むという活動によっても提供されます。 これを考慮すると、母乳育児中または哺乳瓶授乳中の吸引を担当する筋肉（咬筋、側頭筋、頬筋）の活動の違いを示すことが重要です。
筋肉の活動は、特定の筋肉上の定義された点の変位を分析することによる筋肉機能の評価からなる SLI によって評価されました。 この変位は、固定基準フレームに関して時間の経過とともに追跡され、速度データ（すなわち、 筋肉収縮中の筋肉上の特定の点の速度)。 SLI を使用することで、さまざまな種類の摂食時の口腔筋肉の活動を測定し、その強さと活動を比較することができました。
本研究の主な目的は、授乳中および哺乳瓶使用中の口輪筋（OM）と咬筋、側頭筋、頬筋（MM、TM、BM）（つまり、授乳中の吸引を担当する筋肉）の活動を評価することでした。 -SLIによる給餌。 新しいChicco哺乳びんナチュラルフィーリング（ナチュラルフィット）0m+、4m+、6m+を乳児の月齢に合わせて使用しました。
さらに、母乳育児と哺乳瓶による授乳を比較して、授乳効率 (15 分の間隔を考慮した ml/分のミルク摂取量として測定) および授乳中の酸素飽和度 (パルスオキシメトリーによって評価) のパラメータも評価されました。 さらに、9 週間にわたる疝痛様症状 (0 ～ 4 週齢の乳児のみ) を、乳児疝痛スケールによって評価しました。
調査の概要
詳細な説明
SLI 技術により、New Chicco ボトルによる哺乳瓶授乳と母乳育児の比較に関して肯定的な予備結果が得られました。これらの結果により、成長と発達に関連する哺乳機能を考慮すると、新しい Chicco ボトルによる哺乳瓶哺乳は母乳育児の吸引筋力学を生体模倣できると結論付けることができます。
適切な成長は、ボトル給餌グループでも成長パラメーターの評価によって確認され、グループ間で同様の給餌中の酸素飽和度の評価によって保証されます。
0～4週齢の乳児における疝痛の根本的な原因の評価に関しては、哺乳瓶で育てられた乳児と母乳で育てられた乳児では差が見つからなかったと述べることができます。グループ間に差がないことを考慮すると、疝痛の症状の根本的な理由がどちらに存在するとしても、 、いずれかの種類の給餌を使用しても症状に影響がないか、軽度の影響があったと推測できます。
哺乳瓶で育てたグループを比較して評価した製品満足度に関しては、V2、5 週目、9 週目のすべての評価で肯定的な結果が得られ、常に平均スコア > 8 に達しました。
上記の肯定的な結果は、より大きなサンプルサイズを想定した確認研究の概要を示したものですが、すでに達成された結果を確認し、強調することが推奨されます。
各試験参加者について、有害事象/重篤な有害事象の発生と簡単な臨床検査が訪問中に評価されました。 安全性評価の特別な特徴や異常な特徴は見つかりませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後0ヵ月から10ヵ月までの男女の乳児は以下の通り。
グループ 1: 生後 0 ～ 4 週 (+/- 7 日) グループ 2: 生後 4 か月 (+/- 10 日) グループ 3: 生後 6 ～ 10 か月 (+/- 10 日) グループ 4: 生後 0 ～ 4週数 (+/- 7 日) グループ 5: 生後 4 か月 (+/- 10 日) グループ 6: 生後 6 ～ 10 か月 (+/- 10 日)
- 母乳のみまたは哺乳瓶のみで育てられている乳児
- 出生時（5分）にアプガーを有する正期産児（在胎37週以上）が親の報告により8歳以上
- 親の報告による出生体重 2.5 kg 以上
- 研究者の意見によると、研究の性質を完全に理解する両親/法定後見人の能力
- 両親/法定後見人の研究に対する書面による同意および研究手順に従う意思
除外基準:
- 先天性欠損症、怪我、または吸啜、摂食、呼吸を妨げる健康状態
- 被験者の安全性に影響を与えたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある病状または疾患（心臓または神経学的欠陥を含む）
- 双胎または多胎妊娠で生まれた乳児
- 治験責任医師の意見では、被験者が治験を安全に完了する能力を妨げる可能性があるその他の状態
- 調査官の意見によると、親/法定後見人が非協力的および/または非従順である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：哺乳瓶 0m+
生後 0 ～ 4 週間 (+/- 7 日) の乳児 10 人: 0 ～ 4 m ボトル。
0 ～ 4 か月、250 ml、2 つの傾斜乳首: 新生児 (低流量とも呼ばれます) および乳児 (中流量とも呼ばれます)、0 ～ 4 週 (+/- 7 日) / 9 週以上の乳児用参加のこと。
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他の名前：
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実験的：哺乳瓶 4m以上
生後 4 か月 (+/- 10 日) の乳児 10 人: 4 ～ 6 m ボトル。
4 ～ 6 か月、250 ml、角度のない乳首）、生後 4 か月 (+/- 10 日) / 参加期間が 9 週間以上の乳児用。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：哺乳瓶 6m以上
生後6～10か月（+/- 10日）の乳児10人：600万本以上のボトル。
6 か月以上、250 ml、長い乳首）生後 6 ～ 10 か月 (+/- 10 日) / 参加期間が 9 週間以上の乳児用。
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他の名前：
他の名前：
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介入なし：母乳だけで育てられている、または母乳のみで育てられている乳児 0 万人以上
生後 0 ～ 4 週間 (+/- 7 日) の乳児 10 名
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介入なし：母乳だけで育てられている、または母乳だけで育てられている乳児 400 万人以上
生後 4 か月 (+/- 10 日) の乳児 10 名
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介入なし：600万人以上の乳児のみまたは母乳のみで育てられている乳児
生後6～10カ月（+/-10日）の乳児10人（1日あたり少なくとも2回の授乳）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SLI による口輪筋 (OM) 筋の平均速度
時間枠：2週目
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3 つの治療グループを考慮し、1 回の授乳セッション中に顔の SLI を通じて母乳育児または哺乳瓶授乳中の口輪筋 (OM) および口周囲筋 (咬筋、側頭筋、頬筋 - MM、TM、および BM) の活動を評価する + 3 つの比較グループ: 治療グループ: 哺乳瓶で育てられた乳児
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2週目
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SLIによる咬筋MM筋の平均速度
時間枠：2週目
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3 つの治療グループを考慮し、1 回の授乳セッション中に顔の SLI を通じて母乳育児または哺乳瓶授乳中の口輪筋 (OM) および口周囲筋 (咬筋、側頭筋、頬筋 - MM、TM、および BM) の活動を評価する + 3 つの比較グループ: 治療グループ: 哺乳瓶で育てられた乳児
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2週目
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SLI による側頭筋の平均速度
時間枠：2週目
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3 つの治療グループを考慮し、1 回の授乳セッション中に顔の SLI を通じて母乳育児または哺乳瓶授乳中の口輪筋 (OM) および口周囲筋 (咬筋、側頭筋、頬筋 - MM、TM、および BM) の活動を評価する + 3 つの比較グループ: 治療グループ: 哺乳瓶で育てられた乳児
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2週目
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SLI による平均速度頬筋
時間枠：2週目
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3 つの治療グループを考慮し、1 回の授乳セッション中に顔の SLI を通じて母乳育児または哺乳瓶授乳中の口輪筋 (OM) および口周囲筋 (咬筋、側頭筋、頬筋 - MM、TM、および BM) の活動を評価する + 3 つの比較グループ: 治療グループ: 哺乳瓶で育てられた乳児
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15 分間のミルク摂取量 (ml/分)
時間枠：2週目
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各グループを考慮して、母乳または哺乳瓶による 1 回の授乳セッション中の授乳効率 (15 分間の ml/分のミルク摂取量) を評価します。 2週目。
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2週目
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酸素飽和度
時間枠：2週目
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3 つの治療グループ + 3 つの比較グループ (1、2、3、4、5、6) を考慮して、母乳または哺乳瓶による 1 回の授乳セッション中のパルスオキシメトリーによって酸素飽和度を評価します。この評価は 2 週目に行われました。
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2週目
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乳児疝痛スケール
時間枠：5週目
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5週目に検証された乳児疝痛スケールを通じて、0〜4週齢の乳児のみ（グループ1と4）を対象に、母乳育児または哺乳瓶で育てたグループを考慮して、9週間にわたる疝痛様の症状を評価します。 次の項目が検討されました。
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5週目
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乳児疝痛スケール
時間枠：第9週
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9週目で検証された乳児疝痛スケールを通じて、0〜4週齢の乳児のみ（グループ1および4）を対象に、母乳または哺乳瓶で授乳しているグループを考慮して、9週間にわたる疝痛様の症状を評価します。 次の項目が検討されました。
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第9週
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全体的な製品満足度 (10 ポイントのリッカート スケール)
時間枠：2週目
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2 週間目の全体的な製品満足度。リッカート スケールで 0 ～ 10 ポイントで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は、10 に等しいスコアに相当します。
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2週目
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全体的な製品満足度 (10 ポイントのリッカート スケール)
時間枠：5週目
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5 週目の時点での製品全体の満足度。
0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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5週目
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全体的な製品満足度 (リッカート スケール 10 点)
時間枠：9週目
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9 週目の時点での製品全体の満足度。
0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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9週目
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乳児が哺乳瓶をつかむ能力 (リッカート スケール 10 点)
時間枠：2週目
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生後 2 週目に乳児が哺乳瓶をつかむ能力。これは 0 ～ 10 点のリッカートスケールで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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2週目
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乳児が哺乳瓶をつかむ能力 (リッカート スケール 10 点)
時間枠：5週目
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5週目に乳児が哺乳瓶をつかむ能力
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5週目
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乳児が哺乳瓶をつかむ能力 (リッカート スケール 10 点)
時間枠：9週目
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9週目に乳児が哺乳瓶をつかむ能力。
0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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9週目
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幼児の快適さ (リッカート尺度 10 点)
時間枠：2週目
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生後 2 週目の乳児の授乳時の快適さ
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2週目
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幼児の快適さ (リッカート尺度 10 点)
時間枠：5週目
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5週目の乳児の授乳時の快適さ。
0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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5週目
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幼児の快適さ (リッカート尺度 10 点)
時間枠：9週目
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9週目の乳児の授乳中の快適さ。
0 ～ 10 ポイントのリッカート スケールで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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9週目
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幼児の使いやすさ（リッカート尺度10点）
時間枠：2週目
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生後 2 週目の乳児による使いやすさ。リッカート スケールで 0 ～ 10 ポイントで評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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2週目
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乳児による即時の受け入れ（リッカート尺度 10 点）
時間枠：2週目
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生後 2 週目に乳児はすぐに受け入れます。リッカート スケールで 0 ～ 10 点で評価されます。最小値は 0、最大値は 10 で、最小満足度と最大満足度に対応します。
より良い結果は 10 に等しいスコアに相当します。
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2週目
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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