Estudo das Novas Garrafas Chicco (Step-Up)
Avaliação dos novos biberões Chicco semelhantes a seios e evolutivos nos parâmetros fisiológicos da alimentação e sintomas de cólicas em bebés
O aleitamento materno é recomendado como a forma ideal de nutrição para recém-nascidos e lactentes pelo menos nos primeiros 6 meses de vida por várias instituições, como a Academia Americana de Pediatria (AAP) e a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Quando a amamentação não é possível ou não é desejável, a alimentação com mamadeira, na maioria dos casos usando uma fórmula infantil adequada, é a alternativa correta.
Tanto o crescimento quanto o desenvolvimento facial e craniano dependem de estímulos genéticos e externos; as últimas são fornecidas também pelas atividades de sucção, deglutição e mastigação. Diante disso, é importante mostrar as diferenças entre as atividades dos músculos (masseter, temporal e bucinador) responsáveis pela sucção durante a amamentação ou a mamadeira.
As atividades dos músculos foram avaliadas por meio do SLI, que consiste na avaliação do funcionamento muscular por meio da análise do deslocamento de um ponto definido em um determinado músculo. Esse deslocamento é rastreado ao longo do tempo em relação a um quadro de referência fixo, fornecendo assim dados de velocidade (ou seja, velocidade) para um determinado ponto no músculo durante a contração muscular. A utilização do SLI permitiu determinar a atividade dos músculos orais nos diferentes tipos de alimentação e comparar a sua força e atividade.
O principal objetivo do presente estudo foi avaliar a atividade do músculo orbicular da boca (OM) e dos músculos masseter, temporal e bucinador (MM, TM e BM) (ou seja, os músculos responsáveis pela sucção durante a amamentação) durante a amamentação e mamadeira -alimentação por meio de SLI. Os novos biberões Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ e 6m+ foram utilizados de acordo com a idade dos bebés.
Além disso, foram avaliados os seguintes parâmetros comparando a amamentação com a mamadeira: eficiência da alimentação (medida em ml/minuto de ingestão de leite considerando um intervalo de 15 minutos) e saturação de oxigênio durante a alimentação (avaliada por oximetria de pulso). Além disso, os sintomas do tipo cólica ao longo de 9 semanas (apenas lactentes de 0 a 4 semanas) foram avaliados através da Escala de Cólica Infantil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por meio da técnica SLI foram obtidos resultados preliminares positivos no que diz respeito à comparação entre a alimentação por mamadeira com as novas mamadeiras Chicco e a amamentação; estes resultados permitem concluir que, considerando as características da alimentação relacionadas com o crescimento e desenvolvimento, o aleitamento com os novos biberões Chicco pode biomimizar a dinâmica muscular de sucção da amamentação.
Um crescimento adequado é confirmado nos grupos de mamadeira também por meio de avaliações dos parâmetros de crescimento, e é garantido pela avaliação da saturação de oxigênio durante a alimentação, que é semelhante entre os grupos.
No que diz respeito à avaliação das causas subjacentes da cólica em lactentes de 0 a 4 semanas, é possível afirmar que não foram encontradas diferenças em lactentes alimentados com mamadeira e amamentados: dada a falta de diferenças entre os grupos, qualquer que seja a razão subjacente para a sintomatologia da cólica. , é possível inferir que o uso de um ou outro tipo de alimentação não tem impacto nos sintomas, ou tem pouco impacto.
Quanto à satisfação com o produto avaliada comparando os grupos alimentados com biberão obtiveram-se resultados positivos em todas as avaliações, na V2, Semana 5 e Semana 9, atingindo sempre uma pontuação média > 8.
Não obstante os resultados positivos acima delineados, um estudo confirmatório, visando um tamanho amostral maior, é aconselhável, para confirmar e enfatizar os resultados já alcançados.
Para cada participante do estudo, as ocorrências de eventos adversos/eventos adversos graves e um breve exame clínico foram avaliados durante as visitas. Nenhuma característica especial ou incomum das avaliações de segurança foi encontrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes do sexo masculino e feminino de 0 a 10 meses de acordo com o seguinte:
Grupo 1: idade 0-4 semanas (+/- 7 dias) Grupo 2: idade 4 meses (+/- 10 dias) Grupo 3: idade 6-10 meses (+/- 10 dias) Grupo 4: idade 0-4 semanas (+/- 7 dias) Grupo 5: idade 4 meses (+/- 10 dias) Grupo 6: idade 6-10 meses (+/- 10 dias)
- Lactentes exclusivamente ou predominantemente alimentados com leite materno ou mamadeira
- Lactentes nascidos a termo (≥ 37 semanas de gestação) com APGAR ao nascimento (5 min) ≥ 8 por relato dos pais
- Peso ao nascer ≥ 2,5 kg por relato dos pais
- Capacidade dos pais/responsáveis legais, de acordo com a opinião do Investigador, para compreender completamente a natureza do estudo
- Consentimento por escrito dos pais/responsáveis legais para o estudo e vontade de cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Defeito congênito, lesão ou condição de saúde que interfere na sucção, alimentação ou respiração
- Qualquer condição médica ou doença que possa afetar a segurança do sujeito ou confundir os resultados do estudo, incluindo defeitos cardíacos ou neurológicos
- Bebês nascidos de gravidez gemelar ou múltipla
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa impedir a capacidade do sujeito de concluir o teste com segurança
- Pais/responsáveis legais não cooperam e/ou não cumprem de acordo com a opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Biberão 0m+
10 lactentes de 0 a 4 semanas (+/- 7 dias): mamadeira de 0 a 4 m.
0-4 meses, 250 ml, 2 tetinas anguladas: recém-nascido (também referido como fluxo baixo) e lactente (também referido como fluxo médio), para bebés com idades entre 0-4 semanas (+/- 7 dias) / mais de 9 semanas de participação.
|
Outros nomes:
|
|
Experimental: Biberão 4m+
10 lactentes de 4 meses (+/- 10 dias): mamadeira de 4-6 m.
4-6 meses, 250 ml, tetina não angulada), para bebês de 4 meses (+/- 10 dias) / mais de 9 semanas de participação.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
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|
Experimental: Biberão 6m+
10 lactentes de 6-10 meses (+/- 10 dias): mamadeira 6m+.
6 meses ou mais, 250 ml, tetina mais longa) para bebês de 6 a 10 meses (+/- 10 dias) / mais de 9 semanas de participação.
|
Outros nomes:
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: lactentes exclusivamente ou predominantemente amamentados 0m+
10 bebês de 0 a 4 semanas (+/- 7 dias)
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|
|
Sem intervenção: lactentes exclusivamente ou predominantemente amamentados 4m +
10 lactentes com 4 meses (+/- 10 dias)
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|
Sem intervenção: lactentes exclusivamente ou predominantemente amamentados 6m +
10 lactentes de 6-10 meses (+/- 10 dias) (pelo menos 2 sessões de amamentação por dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade média do músculo orbicular da boca (OM) por meio do SLI
Prazo: Semana 2
|
Avaliar a atividade do músculo orbicular da boca (OM) e dos músculos periorais (músculos masseter, temporal e bucinador - MM, TM e BM) durante a amamentação ou mamadeira através do SLI da face durante uma única sessão de alimentação considerando 3 grupos de tratamento + 3 grupos de comparação: Grupos de tratamento: lactentes alimentados com mamadeira
|
Semana 2
|
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Velocidade média do músculo masseter MM por meio de SLI
Prazo: semana 2
|
Avaliar a atividade do músculo orbicular da boca (OM) e dos músculos periorais (músculos masseter, temporal e bucinador - MM, TM e BM) durante a amamentação ou mamadeira através do SLI da face durante uma única sessão de alimentação considerando 3 grupos de tratamento + 3 grupos de comparação: Grupos de tratamento: lactentes alimentados com mamadeira
|
semana 2
|
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Velocidade Média do Músculo Temporal por meio do SLI
Prazo: semana 2
|
Avaliar a atividade do músculo orbicular da boca (OM) e dos músculos periorais (músculos masseter, temporal e bucinador - MM, TM e BM) durante a amamentação ou mamadeira através do SLI da face durante uma única sessão de alimentação considerando 3 grupos de tratamento + 3 grupos de comparação: Grupos de tratamento: lactentes alimentados com mamadeira
|
semana 2
|
|
Velocidade média do músculo bucinador por meio do SLI
Prazo: semana 2
|
Avaliar a atividade do músculo orbicular da boca (OM) e dos músculos periorais (músculos masseter, temporal e bucinador - MM, TM e BM) durante a amamentação ou mamadeira através do SLI da face durante uma única sessão de alimentação considerando 3 grupos de tratamento + 3 grupos de comparação: Grupos de tratamento: lactentes alimentados com mamadeira
|
semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ingestão de leite ml/minuto durante um intervalo de 15 minutos
Prazo: semana 2
|
Avaliar a eficiência da alimentação (ml/minuto de ingestão de leite por 15 minutos) durante uma única sessão de mamada ou mamadeira considerando cada grupo; semana 2;
|
semana 2
|
|
saturação de oxigênio
Prazo: semana 2
|
Avaliar a saturação de oxigênio por oximetria de pulso durante uma única sessão de mamada ou mamadeira considerando 3 grupos de tratamento + 3 grupos de comparação (1, 2, 3, 4, 5, 6); esta avaliação foi feita na semana 2;
|
semana 2
|
|
escala de cólica infantil
Prazo: semana 5
|
Avaliar sintomas do tipo cólica ao longo de 9 semanas, considerando grupos de amamentação ou mamadeira apenas em lactentes de 0 a 4 semanas (grupos 1 e 4), por meio da escala de cólica infantil validada na semana 5. Foram considerados os seguintes itens:
|
semana 5
|
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escala de cólica infantil
Prazo: semana9
|
Avaliar os sintomas do tipo cólica ao longo de 9 semanas, considerando grupos de amamentação ou mamadeira apenas em lactentes de 0 a 4 semanas (grupos 1 e 4), por meio da escala de cólica infantil validada na semana 9. Foram considerados os seguintes itens:
|
semana9
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|
satisfação geral com o produto (escala likert de 10 pontos)
Prazo: semana 2
|
Satisfação geral com o produto na semana 2. É avaliada em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10.
|
semana 2
|
|
satisfação geral com o produto (escala likert de 10 pontos)
Prazo: semana 5
|
Satisfação geral com o produto na semana 5.
É avaliado em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 5
|
|
satisfação geral com o produto (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 9
|
Satisfação geral com o produto na semana 9.
É avaliado em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 9
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Capacidade do bebê de se agarrar à mamadeira (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 2
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Capacidade do bebê de pegar a mamadeira na semana 2. É avaliada na escala de Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
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semana 2
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Capacidade do bebê de se agarrar à mamadeira (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 5
|
Capacidade do bebê de pegar a mamadeira na semana 5
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semana 5
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Capacidade do bebê de se agarrar à mamadeira (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 9
|
Capacidade do bebê de pegar a mamadeira na semana 9.
É avaliado em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 9
|
|
Conforto infantil (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 2
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Conforto infantil durante a alimentação na semana 2
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semana 2
|
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Conforto infantil (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 5
|
Conforto infantil durante a alimentação na semana 5.
É avaliado em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 5
|
|
Conforto infantil (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 9
|
Conforto infantil durante a alimentação na semana 9.
É avaliado em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 9
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Facilidade de uso pelo bebê (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 2
|
Facilidade de uso pelo lactente na semana 2. É avaliado em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 2
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Aceitação imediata pelo bebê (escala Likert de 10 pontos)
Prazo: semana 2
|
Aceitação imediata pelo lactente na 2ª semana. É avaliada em escala Likert de 0 a 10 pontos; valor mínimo é 0, máximo é 10, correspondendo a satisfação mínima e máxima.
O melhor resultado corresponde a uma pontuação igual a 10
|
semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ART001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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