Nuovo Studio Bottiglie Chicco (Step-Up)
Valutazione dei nuovi biberon Simil-materno ed evolutivi Chicco sui parametri fisiologici dell'alimentazione e sui sintomi simil-colici nei lattanti
L'allattamento al seno è raccomandato come forma ideale di nutrizione per neonati e lattanti almeno per i primi 6 mesi di vita da diverse Istituzioni come l'American Academy of Pediatrics (AAP) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Quando l'allattamento al seno non è possibile o non è desiderabile, l'allattamento artificiale, nella maggior parte dei casi utilizzando un latte artificiale adeguato, è l'alternativa giusta.
La crescita e lo sviluppo sia del viso che del cranio si basano su stimoli genetici ed esterni; questi ultimi sono forniti anche dalle attività di suzione, deglutizione e masticazione. Considerando questo, è importante mostrare le differenze tra le attività dei muscoli (massetere, temporale e buccinatore) preposti alla suzione durante l'allattamento al seno o con il biberon.
Le attività dei muscoli sono state valutate tramite SLI, che consiste nella valutazione del funzionamento muscolare analizzando lo spostamento di un punto definito su un dato muscolo. Questo spostamento viene tracciato nel tempo rispetto a un sistema di riferimento fisso, fornendo così dati di velocità (ad es. velocità) per un certo punto sul muscolo durante la contrazione muscolare. L'uso della SLI ci ha permesso di determinare l'attività dei muscoli orali sui diversi tipi di alimentazione e di confrontare la loro forza e attività.
Scopo principale del presente studio è stato quello di valutare l'attività del muscolo orbicolare della bocca (OM) e dei muscoli masseteri, temporali e buccinatori (MM, TM e BM) (cioè i muscoli preposti alla suzione durante l'allattamento) durante l'allattamento e il biberon. -alimentazione tramite SLI. I nuovi biberon Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ e 6m+ sono stati utilizzati in base all'età dei neonati.
Inoltre, sono stati valutati i seguenti parametri confrontando l'allattamento al seno e con il biberon: efficienza alimentare (misurata come ml/minuto di assunzione di latte considerando un intervallo di 15 minuti) e saturazione di ossigeno durante l'alimentazione (valutata mediante pulsossimetria). Inoltre, i sintomi simil-colici nell'arco di 9 settimane (solo neonati da 0 a 4 settimane) sono stati valutati attraverso la scala delle coliche infantili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con la tecnica SLI sono stati raggiunti risultati preliminari positivi per quanto riguarda il confronto tra l'allattamento al biberon con i Nuovi Biberon Chicco e l'allattamento al seno; questi risultati consentono di concludere che, considerando le caratteristiche dell'alimentazione legate alla crescita e allo sviluppo, l'allattamento al biberon con i nuovi biberon Chicco può biomimare la dinamica dei muscoli aspiranti dell'allattamento al seno.
Un corretto accrescimento è confermato nei gruppi al biberon anche mediante valutazioni dei parametri di crescita, ed è garantito dalla valutazione della saturazione di ossigeno durante l'alimentazione, che è simile tra i gruppi.
Per quanto riguarda la valutazione delle cause alla base delle coliche nei bambini di età compresa tra 0 e 4 settimane, è possibile affermare che non sono state riscontrate differenze tra i bambini allattati artificialmente e quelli allattati al seno: data l'assenza di differenze tra i gruppi, qualunque possa essere la causa alla base della sintomatologia colica , è possibile dedurre che l'uso dell'uno o dell'altro tipo di alimentazione non abbia un impatto sui sintomi, o ne abbia avuto uno minore.
Per quanto riguarda la soddisfazione del prodotto valutata confrontando i gruppi allattati con il biberon, sono stati raggiunti risultati positivi in tutte le valutazioni, alla V2, Settimana 5 e Settimana 9, raggiungendo sempre un punteggio medio > 8.
Fermi restando i risultati positivi sopra delineati uno studio di conferma, prevedendo una dimensione campionaria più ampia, è opportuno confermare ed enfatizzare i risultati già conseguiti.
Per ogni partecipante allo studio sono stati valutati durante le Visite gli eventi avversi/l'occorrenza di eventi avversi gravi e un breve esame clinico. Non sono state trovate caratteristiche speciali o insolite delle valutazioni di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi e femmine di età compresa tra 0 e 10 mesi secondo quanto segue:
Gruppo 1: età 0-4 settimane (+/- 7 giorni) Gruppo 2: età 4 mesi (+/- 10 giorni) Gruppo 3: età 6-10 mesi (+/- 10 giorni) Gruppo 4: età 0-4 settimane (+/- 7 giorni) Gruppo 5: età 4 mesi (+/- 10 giorni) Gruppo 6: età 6-10 mesi (+/- 10 giorni)
- Lattanti allattati esclusivamente o prevalentemente al seno o con il biberon
- Neonati a termine (≥ 37 settimane di gestazione) con APGAR alla nascita (5 min) ≥ 8 per rapporto dei genitori
- Peso alla nascita ≥ 2,5 kg secondo il rapporto dei genitori
- Capacità dei genitori/tutori legali, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere appieno la natura dello studio
- Consenso scritto dei genitori/tutori legali allo studio e disponibilità a rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Difetto alla nascita, lesione o condizione di salute che interferisce con la suzione, l'alimentazione o la respirazione
- Qualsiasi condizione medica o malattia che possa influire sulla sicurezza del soggetto o confondere i risultati dello studio, inclusi difetti cardiaci o neurologici
- Neonati nati da gravidanze gemellari o multiple
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa precludere la capacità del soggetto di completare in sicurezza il processo
- Genitori/tutori legali poco collaborativi e/o non conformi secondo l'opinione dell'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Biberon 0m+
10 neonati di età compresa tra 0 e 4 settimane (+/- 7 giorni): biberon da 0-4 m.
0-4 mesi, 250 ml, 2 tettarelle angolate: neonati (indicati anche come flusso basso) e neonati (indicati anche come flusso medio), per neonati di età compresa tra 0-4 settimane (+/- 7 giorni) / oltre 9 settimane di partecipazione.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Biberon 4m+
10 neonati di 4 mesi (+/- 10 giorni): biberon da 4-6 m.
4-6 mesi, 250 ml, tettarella non angolata), per neonati di età compresa tra 4 mesi (+/- 10 giorni) / oltre 9 settimane di partecipazione.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Biberon 6m+
10 neonati di età compresa tra 6 e 10 mesi (+/- 10 giorni): biberon 6m+.
6 mesi e oltre, 250 ml, tettarella più lunga) per neonati di età compresa tra 6 e 10 mesi (+/- 10 giorni) / oltre 9 settimane di partecipazione.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Nessun intervento: neonati esclusivamente o prevalentemente allattati al seno 0m+
10 neonati di età compresa tra 0 e 4 settimane (+/- 7 giorni)
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Nessun intervento: neonati esclusivamente o prevalentemente allattati al seno 4m+
10 neonati di 4 mesi (+/- 10 giorni)
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Nessun intervento: neonati esclusivamente o prevalentemente allattati al seno 6m+
10 neonati di età compresa tra 6 e 10 mesi (+/- 10 giorni) (almeno 2 allattamenti al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media orbicularis oris (OM) Muscolo mediante SLI
Lasso di tempo: Settimana 2
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Valutare l'attività del muscolo orbicolare della bocca (OM) e dei muscoli periorali (muscoli masseteri, temporali e buccinatori - MM, TM e BM) durante l'allattamento al seno o con il biberon attraverso SLI del viso durante una singola sessione di alimentazione considerando 3 gruppi di trattamento + 3 gruppi di confronto: Gruppi di trattamento: neonati allattati artificialmente
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Settimana 2
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Velocità media massetere MM Muscolo mediante SLI
Lasso di tempo: settimana 2
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Valutare l'attività del muscolo orbicolare della bocca (OM) e dei muscoli periorali (muscoli masseteri, temporali e buccinatori - MM, TM e BM) durante l'allattamento al seno o con il biberon attraverso SLI del viso durante una singola sessione di alimentazione considerando 3 gruppi di trattamento + 3 gruppi di confronto: Gruppi di trattamento: neonati allattati artificialmente
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settimana 2
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Media Velocità Temporale Muscolo mediante SLI
Lasso di tempo: settimana 2
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Valutare l'attività del muscolo orbicolare della bocca (OM) e dei muscoli periorali (muscoli masseteri, temporali e buccinatori - MM, TM e BM) durante l'allattamento al seno o con il biberon attraverso SLI del viso durante una singola sessione di alimentazione considerando 3 gruppi di trattamento + 3 gruppi di confronto: Gruppi di trattamento: neonati allattati artificialmente
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settimana 2
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Muscolo buccinatore velocità media mediante SLI
Lasso di tempo: settimana 2
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Valutare l'attività del muscolo orbicolare della bocca (OM) e dei muscoli periorali (muscoli masseteri, temporali e buccinatori - MM, TM e BM) durante l'allattamento al seno o con il biberon attraverso SLI del viso durante una singola sessione di alimentazione considerando 3 gruppi di trattamento + 3 gruppi di confronto: Gruppi di trattamento: neonati allattati artificialmente
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settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ml/minuto di assunzione di latte durante un intervallo di 15 minuti
Lasso di tempo: settimana 2
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Valutare l'efficienza dell'alimentazione (ml/minuto di assunzione di latte per 15 minuti) durante una singola sessione di allattamento al seno o al biberon considerando ciascun gruppo; settimana 2;
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settimana 2
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saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: settimana 2
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Valutare la saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria durante una singola sessione di alimentazione al seno o al biberon considerando 3 gruppi di trattamento + 3 gruppi di confronto (1, 2, 3, 4, 5, 6); questa valutazione è stata effettuata alla settimana 2;
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settimana 2
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scala colica infantile
Lasso di tempo: settimana 5
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Valutare i sintomi simil-colici nell'arco di 9 settimane considerando i gruppi di allattamento al seno o con il biberon solo nei neonati da 0 a 4 settimane (gruppi 1 e 4), attraverso l'Infant Colic Scale validata alla settimana 5. Sono stati considerati i seguenti elementi:
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settimana 5
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scala colica infantile
Lasso di tempo: settimana9
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Valutare i sintomi simili alle coliche nell'arco di 9 settimane considerando i gruppi di allattamento al seno o con il biberon solo nei neonati da 0 a 4 settimane (gruppi 1 e 4), attraverso l'Infant Colic Scale validata alla settimana 9. Sono stati considerati i seguenti elementi:
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settimana9
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soddisfazione complessiva del prodotto (scale Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 2
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Soddisfazione complessiva del prodotto alla settimana 2. Viene valutata su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10.
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settimana 2
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soddisfazione complessiva del prodotto (scale Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 5
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Soddisfazione generale del prodotto alla settimana 5.
Viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 5
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soddisfazione complessiva del prodotto (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 9
|
Soddisfazione complessiva del prodotto alla settimana 9.
Viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 9
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Capacità del neonato di attaccarsi al biberon (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 2
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Capacità del neonato di attaccarsi al biberon alla settimana 2. Viene valutata su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 2
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Capacità del neonato di attaccarsi al biberon (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 5
|
Capacità del neonato di attaccarsi al biberon alla settimana 5
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settimana 5
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Capacità del neonato di attaccarsi al biberon (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 9
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Capacità del neonato di attaccarsi al biberon alla settimana 9.
Viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 9
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Comfort infantile (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 2
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Comfort del bambino durante l'alimentazione alla settimana 2
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settimana 2
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Comfort infantile (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 5
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Comfort infantile durante l'alimentazione alla settimana 5.
Viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 5
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Comfort infantile (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 9
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Comfort infantile durante l'alimentazione alla settimana 9.
Viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 9
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Facilità d'uso da parte del bambino (scala Likert a 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 2
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Facilità d'uso da parte del neonato alla settimana 2. Viene valutato su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 2
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Accettazione immediata da parte del bambino (scala Likert 10 punti)
Lasso di tempo: settimana 2
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Accettazione immediata da parte del bambino alla settimana 2. Viene valutata su una scala Likert da 0 a 10 punti; il valore minimo è 0, il massimo è 10, corrispondente alla soddisfazione minima e massima.
Il miglior risultato corrisponde ad un punteggio pari a 10
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settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
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