Új Chicco palackok tanulmány (Step-Up)
Az új Chicco mellszerű és evolúciós cumisüvegek értékelése a fiziológiai táplálási paraméterekről és a csecsemők kólikaszerű tüneteiről
Számos intézmény, például az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia (AAP) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) javasolja a szoptatást, mint ideális táplálkozási formát újszülöttek és csecsemők számára legalább életük első 6 hónapjában.
Ha a szoptatás nem lehetséges vagy nem kívánatos, a lombikbébi, a legtöbb esetben megfelelő csecsemőtápszer használatával a megfelelő alternatíva.
Mind az arc, mind a koponya növekedése és fejlődése genetikai és külső ingerekre támaszkodik; ez utóbbiakat a szopási, nyelési és rágási tevékenységek is biztosítják. Ennek figyelembevételével fontos bemutatni a szoptatásért felelős izmok (masseter, temporalis és buccinator) tevékenysége közötti különbségeket a szoptatás vagy lombikbébi.
Az izmok aktivitását SLI-n keresztül értékeltük, amely az izomműködés értékeléséből áll, egy adott izom egy meghatározott pontjának elmozdulásának elemzésével. Ezt az elmozdulást a rendszer egy rögzített vonatkoztatási rendszerhez képest időben követi, így sebességadatokat szolgáltat (pl. sebesség) az izom egy bizonyos pontjára az izomösszehúzódás során. Az SLI alkalmazása lehetővé tette a szájizmok aktivitásának meghatározását a különböző táplálkozási módokon, valamint azok erejének és aktivitásának összehasonlítását.
Jelen tanulmány fő célja az volt, hogy felmérje az orbicularis oris izom (OM) és a rágóizmok, a temporalis és a buccinator izmok (MM, TM és BM) (azaz a szoptatás alatti szoptatásért felelős izmok) aktivitását szoptatás és cumisüveg alatt. -etetés SLI segítségével. Az új Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ és 6m+ cumisüvegeket a csecsemők életkorának megfelelően használták.
Ezen túlmenően a következő paramétereket értékeltük a szoptatás és a lombikbébi-etetés összehasonlításával: etetési hatékonyság (ml/perc tejfelvételben mérve, 15 perces intervallumot figyelembe véve) és szoptatás alatti oxigéntelítettség (pulzoximetriával értékelve). Ezenkívül a 9 hetes kólikaszerű tüneteket (csak 0-4 hetes csecsemőknél) a csecsemő kólika skála segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SLI technikával pozitív előzetes eredmények születtek a New Chicco Bottles cumisüveges etetés és a szoptatás összehasonlításában; Ezek az eredmények arra engednek következtetni, hogy a növekedéssel és fejlődéssel kapcsolatos etetési jellemzőket figyelembe véve az új Chicco cumisüvegekkel való lombikbébi képes bioutánozni a szoptatás szívó izomdinamikáját.
A megfelelő növekedést a lombikbébi csoportokban a növekedési paraméterek értékelése is igazolja, és a csoportok között hasonló etetési oxigéntelítettség értékelése garantálja.
A 0-4 hetes csecsemők kólikás kiváltó okainak értékelése során megállapítható, hogy nem találtunk különbséget a lombikbébi és a szoptatott csecsemők között: tekintettel arra, hogy a csoportok között nincs különbség, függetlenül attól, hogy a kólika tünetének hátterében melyik ok állhat fenn. , arra következtethetünk, hogy az egyik vagy másik etetési mód alkalmazása nem, vagy csekély mértékben befolyásolta a tüneteket.
A cumisüveges csoportok összehasonlításával értékelt termékelégedettség tekintetében a V2, az 5. és a 9. héten minden értékelésnél pozitív eredmények születtek, és mindig 8-nál magasabb átlagpontszámot értek el.
A fentebb körvonalazott pozitív eredmények ellenére egy nagyobb mintaszámot jelentő megerősítő vizsgálatot célszerű megerősíteni és hangsúlyozni a már elért eredményeket.
A látogatások során minden vizsgálati résztvevő esetében értékelték a nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulását, és egy rövid klinikai vizsgálatot végeztek. A biztonsági értékelésekben nem találtak különleges vagy szokatlan jellemzőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nőstény csecsemők 0-10 hónapos kor között az alábbiak szerint:
1. csoport: 0-4 hetes kor (+/- 7 nap) 2. csoport: 4 hónapos kor (+/- 10 nap) 3. csoport: 6-10 hónapos kor (+/- 10 nap) 4. csoport: 0-4 éves korig hét (+/- 7 nap) 5. csoport: 4 hónapos kor (+/- 10 nap) 6. csoport: 6-10 hónapos kor (+/- 10 nap)
- Kizárólag vagy túlnyomórészt anyatejjel vagy cumisüveggel táplált csecsemők
- Teljes korú csecsemők (≥ 37. terhességi hetes) APGAR-val születéskor (5 perc) ≥ 8 évesek a szülői jelentés szerint
- Születési súly ≥ 2,5 kg szülői jelentés szerint
- A szülők/törvényes gyámok képessége a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálat természetének teljes megértésére
- A szülők/törvényes gondviselők írásbeli hozzájárulása a vizsgálathoz és hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Születési rendellenesség, sérülés vagy egészségi állapot, amely akadályozza a szopást, táplálást vagy légzést
- Bármilyen egészségügyi állapot vagy betegség, amely befolyásolhatja az alany biztonságát vagy megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, beleértve a szív- vagy neurológiai rendellenességeket
- Iker- vagy többes terhességből született csecsemők
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint kizárhatja az alanynak a vizsgálat biztonságos befejezését.
- A szülők/törvényes gondviselők a nyomozó véleménye szerint nem együttműködőek és/vagy nem megfelelőek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etetőpalack 0m+
10 csecsemő 0-4 hetes korig (+/- 7 nap): 0-4 m-es üveg.
0-4 hónapos, 250 ml, 2 ferde csecsemő: újszülött (más néven alacsony folyású) és csecsemő (közepes folyásúnak is nevezik), 0-4 hetes (+/- 7 napos) csecsemőknek / 9 hét felett a részvételről.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etetőpalack 4m+
10 csecsemő 4 hónapos kortól (+/- 10 nap): 4-6 m-es üveg.
4-6 hónapos, 250 ml-es, nem ferde cumi), 4 hónapos (+/- 10 napos) csecsemőknek / 9 hét feletti részvétel.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Etetőpalack 6m+
10 csecsemő 6-10 hónapos korig (+/- 10 nap): 6 m+ üveg.
6 hónapos és idősebb, 250 ml, hosszabb cumi) 6-10 hónapos (+/- 10 napos) csecsemők számára / 9 hetes részvételi idő felett.
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: kizárólag vagy túlnyomóan szoptatott csecsemők 0 m+
10 csecsemő 0-4 hetes korig (+/- 7 nap)
|
|
|
Nincs beavatkozás: kizárólag vagy túlnyomóan szoptatott csecsemők 4 m+
10 csecsemő 4 hónapos kortól (+/- 10 napos)
|
|
|
Nincs beavatkozás: kizárólag vagy túlnyomóan szoptatott csecsemők 6 m+
10 6-10 hónapos (+/- 10 napos) csecsemő (naponta legalább 2 szoptatás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Velocity orbicularis oris (OM) Izom SLI segítségével
Időkeret: 2. hét
|
Az orbicularis oris izom (OM) és a perioralis izmok (masseter, temporalis és buccinator izmok - MM, TM és BM) aktivitásának felmérése szoptatáskor vagy lombikbébiszoptatás során az arc SLI-jén keresztül, egyetlen etetés során, 3 kezelési csoport figyelembevételével + 3 összehasonlító csoport: Kezelési csoportok: lombikbébi csecsemők
|
2. hét
|
|
Mean Velocity rágó MM Muscle SLI segítségével
Időkeret: hét 2
|
Az orbicularis oris izom (OM) és a perioralis izmok (masseter, temporalis és buccinator izmok - MM, TM és BM) aktivitásának felmérése szoptatáskor vagy lombikbébiszoptatás során az arc SLI-jén keresztül, egyetlen etetés során, 3 kezelési csoport figyelembevételével + 3 összehasonlító csoport: Kezelési csoportok: lombikbébi csecsemők
|
hét 2
|
|
Mean Velocity Temporalis Muscle SLI segítségével
Időkeret: hét 2
|
Az orbicularis oris izom (OM) és a perioralis izmok (masseter, temporalis és buccinator izmok - MM, TM és BM) aktivitásának felmérése szoptatáskor vagy lombikbébiszoptatás során az arc SLI-jén keresztül, egyetlen etetés során, 3 kezelési csoport figyelembevételével + 3 összehasonlító csoport: Kezelési csoportok: lombikbébi csecsemők
|
hét 2
|
|
Mean Velocity Buccinator Muscle SLI segítségével
Időkeret: hét 2
|
Az orbicularis oris izom (OM) és a perioralis izmok (masseter, temporalis és buccinator izmok - MM, TM és BM) aktivitásának felmérése szoptatáskor vagy lombikbébiszoptatás során az arc SLI-jén keresztül, egyetlen etetés során, 3 kezelési csoport figyelembevételével + 3 összehasonlító csoport: Kezelési csoportok: lombikbébi csecsemők
|
hét 2
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ml/perc tejbevitel 15 perces időközönként
Időkeret: hét 2
|
Az etetés hatékonyságának értékelése (ml/perc tejfelvétel 15 percig) egyetlen szoptatási vagy lombikbébi etetés során, minden csoportot figyelembe véve; 2. hét;
|
hét 2
|
|
oxigén szaturáció
Időkeret: hét 2
|
Az oxigénszaturáció értékelése pulzoximetriával egyetlen szoptatás során, 3 kezelési csoport + 3 összehasonlító csoport (1, 2, 3, 4, 5, 6) figyelembevételével; ezt az értékelést a 2. héten végezték el;
|
hét 2
|
|
csecsemő kólika skála
Időkeret: hét 5
|
A kólikaszerű tünetek értékelése 9 héten át, figyelembe véve a szoptatós vagy cumisüveges táplálású csoportokat csak 0-4 hetes csecsemőknél (1. és 4. csoport), az 5. héten érvényes csecsemőkólika skála segítségével. A következő tételeket vették figyelembe:
|
hét 5
|
|
csecsemő kólika skála
Időkeret: hét 9
|
A 9 hetes kólikaszerű tünetek értékelése, figyelembe véve a szoptatós vagy cumisüveges táplálású csoportokat csak 0–4 hetes csecsemőknél (1. és 4. csoport), a 9. héten érvényes csecsemőkólika skála segítségével. A következő tételeket vették figyelembe:
|
hét 9
|
|
általános elégedettség a termékkel (10 pontos likert skála)
Időkeret: hét 2
|
A termékkel való általános elégedettség a 2. héten. 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg.
|
hét 2
|
|
általános elégedettség a termékkel (10 pontos likert skála)
Időkeret: hét 5
|
Általános elégedettség a termékkel az 5. héten.
Értékelése 0-10 pontos Likert-skálán történik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 5
|
|
teljes elégedettség a termékkel (10 pontos Likert skála)
Időkeret: hét 9
|
Általános elégedettség a termékkel a 9. héten.
Értékelése 0-10 pontos Likert-skálán történik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 9
|
|
A csecsemő képessége, hogy ráakadjon a palackra (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 2
|
A csecsemő azon képessége, hogy a 2. héten rátapadjon a cumisüvegre. Ezt 0-10 pontos Likert-skálán értékelik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 2
|
|
A csecsemő képessége, hogy ráakadjon a palackra (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 5
|
A csecsemő azon képessége, hogy az 5. héten rátapadjon az üvegre
|
hét 5
|
|
A csecsemő képessége, hogy ráakadjon a palackra (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 9
|
A csecsemő azon képessége, hogy a 9. héten rátapadjon az üvegre.
Értékelése 0-10 pontos Likert-skálán történik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 9
|
|
Csecsemők kényelme (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 2
|
A csecsemő kényelme etetés közben a 2. héten
|
hét 2
|
|
Csecsemők kényelme (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 5
|
A csecsemő kényelme etetés közben az 5. héten.
Értékelése 0-10 pontos Likert-skálán történik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 5
|
|
Csecsemők kényelme (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 9
|
A csecsemő kényelme etetés közben a 9. héten.
Értékelése 0-10 pontos Likert-skálán történik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 9
|
|
Könnyű használat csecsemők számára (10 pontos Likert mérleg)
Időkeret: hét 2
|
Könnyű használat csecsemők számára a 2. héten. 0-10 pontos Likert-skálán értékelik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 2
|
|
A csecsemő azonnali elfogadása (10 pontos Likert skála)
Időkeret: hét 2
|
A csecsemő azonnali elfogadása a 2. héten. 0-10 pontos Likert-skálán értékelik; minimális érték 0, maximum 10, ami megfelel a minimális és maximális elégedettségnek.
A jobb eredmény 10-es pontszámnak felel meg
|
hét 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .