Uusi Chicco-pullotutkimus (Step-Up)
Uusien Chiccon rintamaisten ja evolutiivisten tuttipullojen arviointi fysiologisista ruokintaparametreista ja koliikkimaisista oireista vauvoilla
Useat laitokset, kuten American Academy of Pediatrics (AAP) ja Maailman terveysjärjestö (WHO), suosittelevat imetystä ihanteellisena ravitsemusmuotona vastasyntyneille ja vauvoille ainakin ensimmäisten kuuden kuukauden ajan.
Kun imetys ei ole mahdollista tai ei toivottavaa, pulloruokinta, useimmissa tapauksissa kunnollista äidinmaidonkorviketta käyttäen, on oikea vaihtoehto.
Sekä kasvojen että kallon kasvu ja kehitys riippuvat geneettisistä ja ulkoisista ärsykkeistä; jälkimmäiset saadaan myös imemis-, nielemis- ja pureskelutoiminnoilla. Tämän huomioon ottaen on tärkeää osoittaa erot imemisestä vastaavien lihasten (masseter, temporalis ja buccinator) toiminnan välillä imetyksen tai pulloruokinnan aikana.
Lihasten toimintaa arvioitiin SLI:llä, joka koostuu lihasten toiminnan arvioinnista analysoimalla tietyn lihaksen tietyn pisteen siirtymää. Tätä siirtymää seurataan ajan myötä suhteessa kiinteään vertailukehykseen, jolloin saadaan nopeustietoja (ts. nopeus) tietylle lihaksen kohdalle lihasten supistumisen aikana. SLI:n avulla pystyimme määrittämään suulihasten aktiivisuutta eri ruokintamuodoissa ja vertailla niiden voimaa ja aktiivisuutta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida orbicularis oris -lihaksen (OM) sekä purema-, ohimo- ja buccinatorlihasten (MM, TM ja BM) (eli imetyksen aikana imemisestä vastuussa olevat lihakset) aktiivisuutta imetyksen ja pulloruokinnan aikana. -ruokinta SLI:n avulla. Uusia Chicco tuttipulloja Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ ja 6m+ käytettiin vauvojen iän mukaan.
Lisäksi arvioitiin seuraavat parametrit vertaamalla imetystä ja pulloruokintaa: ruokinnan tehokkuus (mitattu ml/min maidon saanti ottaen huomioon 15 minuutin välin) ja happisaturaatio ruokinnan aikana (arvioitu pulssioksimetrialla). Lisäksi koliikkia muistuttavia oireita yli 9 viikon (vain 0-4 viikkoa pikkulapsille) arvioitiin Infant Colic Scale -asteikolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SLI-tekniikan avulla saatiin positiivisia alustavia tuloksia verrattaessa pulloruokinta New Chicco Bottles -pulloilla ja imetyksen välillä; Näiden tulosten perusteella voidaan päätellä, että kasvuun ja kehitykseen liittyvät ruokintaominaisuudet huomioon ottaen pulloruokinta uusilla Chicco-pulloilla voi biomimioida imetyksen imulihasdynamiikkaa.
Pulloruokintaryhmissä asianmukainen kasvu varmistetaan myös kasvuparametrien arvioinnilla, ja se varmistetaan ruokinnan aikaisen happisaturaation arvioinnilla, joka on samanlainen ryhmien kesken.
Mitä tulee koliikkien taustalla olevien syiden arvioimiseen 0–4 viikon ikäisillä vauvoilla, voidaan todeta, että pulloruokittujen ja rintaruokittujen imeväisten välillä ei havaittu eroja: koska ryhmien välillä ei ole eroja, olipa koliikin oireiden taustalla oleva syy mikä tahansa. , on mahdollista päätellä, että yhden tai toisen ruokinnan käytöllä ei ole vaikutusta oireisiin tai se oli vähäistä.
Mitä tulee tuotetyytyväisyyteen, joka on arvioitu vertaamalla pulloruokittuja ryhmiä, positiivisia tuloksia saavutettiin kaikissa arvioinneissa V2, viikolla 5 ja viikolla 9, jolloin saavutettiin aina keskiarvo > 8.
Huolimatta yllä hahmotetuista positiivisista tuloksista vahvistetussa tutkimuksessa, jossa suunnitellaan suurempaa otoskokoa, on suositeltavaa vahvistaa ja korostaa jo saavutettuja tuloksia.
Jokaisen tutkimukseen osallistujan kohdalla arvioitiin haittatapahtumat/vakavia haittatapahtumia ja lyhyt kliininen tutkimus vierailujen aikana. Turvallisuusarvioinneista ei löytynyt erityisiä tai epätavallisia piirteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-10 kuukauden ikäiset mies- ja naaraslapset seuraavasti:
Ryhmä 1: ikä 0-4 viikkoa (+/- 7 päivää) Ryhmä 2: ikä 4 kuukautta (+/- 10 päivää) Ryhmä 3: ikä 6-10 kuukautta (+/- 10 päivää) Ryhmä 4: ikä 0-4 viikkoa (+/- 7 päivää) Ryhmä 5: ikä 4 kuukautta (+/- 10 päivää) Ryhmä 6: ikä 6-10 kuukautta (+/- 10 päivää)
- Imeväiset yksinomaan tai pääasiassa rinta- tai pulloruokinnassa
- Täysiaikaiset imeväiset (≥ 37 raskausviikkoa), joilla on APGAR syntymässä (5 min) ≥ 8 vanhemman raportin mukaan
- Syntymäpaino ≥ 2,5 kg vanhemman ilmoituksen mukaan
- Vanhempien / laillisten huoltajien kyky tutkijan näkemyksen mukaan ymmärtää täysin tutkimuksen luonne
- Vanhempien / laillisten huoltajien kirjallinen suostumus tutkimukseen ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen vika, vamma tai terveydentila, joka häiritsee imemistä, ruokintaa tai hengitystä
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai hämmentää tutkimustuloksia, mukaan lukien sydämen tai neurologiset viat
- Kaksos- tai moninkertaisraskaudesta syntyneet vauvat
- Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan mielestä estää tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus turvallisesti
- Vanhemmat / lailliset huoltajat eivät ole yhteistyöhaluisia ja/tai sopimattomia tutkijan lausunnon mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuttipullo 0m+
10 0-4 viikon ikäistä vauvaa (+/- 7 päivää): 0-4 m pullo.
0-4 kuukautta, 250 ml, 2 kulmassa olevaa tutia: vastasyntynyt (kutsutaan myös matalavirtaukseksi) ja vauva (kutsutaan myös keskivirtaukseksi), 0-4 viikon ikäisille (+/- 7 päivää) / yli 9 viikkoa osallistumisesta.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuttipullo 4m+
10 4 kuukauden ikäistä vauvaa (+/- 10 päivää): 4-6 m pullo.
4-6 kuukautta, 250 ml, ei-kulmainen tutti), 4 kuukauden ikäisille vauvoille (+/- 10 päivää) / yli 9 viikkoa osallistumisesta.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tuttipullo 6m+
10 6-10 kuukauden ikäistä vauvaa (+/- 10 päivää): 6m+ pullo.
6 kuukautta ja sitä vanhemmat, 250 ml, pidempi tutti) 6-10 kuukauden ikäisille vauvoille (+/- 10 päivää) / yli 9 viikkoa osallistumisesta.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: yksinomaan tai pääasiassa rintaruokitut 0m+ pikkulapset
10 0-4 viikon ikäistä vauvaa (+/- 7 päivää)
|
|
|
Ei väliintuloa: yksinomaan tai pääsääntöisesti rintaruokitut 4-vuotiaat lapset
10 4 kuukauden ikäistä vauvaa (+/- 10 päivää)
|
|
|
Ei väliintuloa: yksinomaan tai pääasiassa rintaruokitut 6-vuotiaat lapset
10 6-10 kuukauden ikäistä vauvaa (+/- 10 päivää) (vähintään 2 imetyskertaa päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nopeus orbicularis oris (OM) Lihas SLI:n avulla
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Orbicularis oris -lihaksen (OM) ja perioraalisen lihaksen (masseter-, temporalis- ja buccinatorlihasten - MM, TM ja BM) toiminnan arvioiminen imetyksen tai pulloruokinnan aikana kasvojen SLI:n kautta yhden ruokintakerran aikana ottaen huomioon 3 hoitoryhmää + 3 vertailuryhmää: Hoitoryhmät: pulloruokitut vauvat
|
Viikko 2
|
|
Mean Velocity pureskelumittari MM Lihas SLI:n avulla
Aikaikkuna: viikko 2
|
Orbicularis oris -lihaksen (OM) ja perioraalisen lihaksen (masseter-, temporalis- ja buccinatorlihasten - MM, TM ja BM) toiminnan arvioiminen imetyksen tai pulloruokinnan aikana kasvojen SLI:n kautta yhden ruokintakerran aikana ottaen huomioon 3 hoitoryhmää + 3 vertailuryhmää: Hoitoryhmät: pulloruokitut vauvat
|
viikko 2
|
|
Mean Velocity Temporalis Muscle SLI:n avulla
Aikaikkuna: viikko 2
|
Orbicularis oris -lihaksen (OM) ja perioraalisen lihaksen (masseter-, temporalis- ja buccinatorlihasten - MM, TM ja BM) toiminnan arvioiminen imetyksen tai pulloruokinnan aikana kasvojen SLI:n kautta yhden ruokintakerran aikana ottaen huomioon 3 hoitoryhmää + 3 vertailuryhmää: Hoitoryhmät: pulloruokitut vauvat
|
viikko 2
|
|
Mean Velocity Buccinator Muscle SLI:n avulla
Aikaikkuna: viikko 2
|
Orbicularis oris -lihaksen (OM) ja perioraalisen lihaksen (masseter-, temporalis- ja buccinatorlihasten - MM, TM ja BM) toiminnan arvioiminen imetyksen tai pulloruokinnan aikana kasvojen SLI:n kautta yhden ruokintakerran aikana ottaen huomioon 3 hoitoryhmää + 3 vertailuryhmää: Hoitoryhmät: pulloruokitut vauvat
|
viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ml/min maidon saanti 15 minuutin välein
Aikaikkuna: viikko 2
|
Arvioida ruokinnan tehokkuutta (ml/min maidon saanti 15 minuutin ajan) yhden imetys- tai pulloruokinnan aikana kunkin ryhmän osalta; viikko 2;
|
viikko 2
|
|
happisaturaatio
Aikaikkuna: viikko 2
|
Arvioida happisaturaatio pulssioksimetrialla yhden imetys- tai pulloruokinnan aikana ottaen huomioon 3 hoitoryhmää + 3 vertailuryhmää (1, 2, 3, 4, 5, 6); tämä arviointi tehtiin viikolla 2;
|
viikko 2
|
|
pikkulasten koliikkiasteikko
Aikaikkuna: viikko 5
|
Koliikin kaltaisten oireiden arvioimiseksi 9 viikon ajalta, ottaen huomioon rinta- tai pulloruokintaryhmät vain 0–4 viikon ikäisille vauvoille (ryhmät 1 ja 4), validoidun infant colic -asteikon avulla viikolla 5. Seuraavat asiat otettiin huomioon:
|
viikko 5
|
|
pikkulasten koliikkiasteikko
Aikaikkuna: viikko 9
|
Koliikin kaltaisten oireiden arvioimiseksi 9 viikon ajalta, kun otetaan huomioon rinta- tai pulloruokintaryhmät vain 0–4 viikon ikäisillä vauvoilla (ryhmät 1 ja 4), validoidun infant colic -asteikon avulla viikolla 9. Seuraavat asiat otettiin huomioon:
|
viikko 9
|
|
yleinen tuotetyytyväisyys (10 pisteen likert-asteikko)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Tuotteen kokonaistyytyväisyys viikolla 2. Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä.
|
viikko 2
|
|
yleinen tuotetyytyväisyys (10 pisteen likert-asteikko)
Aikaikkuna: viikko 5
|
Yleinen tuotetyytyväisyys viikolla 5.
Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 5
|
|
yleinen tuotetyytyväisyys (10 pisteen Likert-asteikot)
Aikaikkuna: viikko 9
|
Yleinen tuotetyytyväisyys viikolla 9.
Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 9
|
|
Vauvan kyky tarttua pulloon (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Vauvan kyky lukittua pulloon viikolla 2. Sitä arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 2
|
|
Vauvan kyky tarttua pulloon (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 5
|
Vauvan kyky lukittua pulloon viikolla 5
|
viikko 5
|
|
Vauvan kyky tarttua pulloon (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 9
|
Vauvan kyky lukittua pulloon viikolla 9.
Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 9
|
|
Vauvan mukavuus (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Vauvan mukavuus ruokinnan aikana viikolla 2
|
viikko 2
|
|
Vauvan mukavuus (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 5
|
Vauvan mukavuus ruokinnan aikana viikolla 5.
Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 5
|
|
Vauvan mukavuus (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 9
|
Vauvan mukavuus ruokinnan aikana viikolla 9.
Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 9
|
|
Vauvan helppokäyttöisyys (10 pisteen Likert-vaaka)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Helppokäyttöinen vauva viikolla 2. Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 2
|
|
Vauvan välitön hyväksyntä (10 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: viikko 2
|
Vauvan välitön hyväksyntä viikolla 2. Se arvioidaan 0-10 pisteen Likert-asteikolla; minimiarvo on 0, maksimi on 10, mikä vastaa minimi- ja maksimityytyväisyyttä.
Parempi tulos vastaa 10 pistettä
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ART001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokintakäyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset pikkulasten pullot
-
Tanta UniversityEi vielä rekrytointiaPysyvä Helicobacter Pylori -infektioEgypti