Ny studie av Chicco-flaskor (Step-Up)
Utvärdering av de nya Chicco bröstliknande och evolutiva nappflaskorna på fysiologiska matningsparametrar och kolikliknande symtom hos spädbarn
Amning rekommenderas som den idealiska näringsformen för nyfödda och spädbarn åtminstone under de första sex månaderna av livet av flera institutioner som American Academy of Pediatrics (AAP) och Världshälsoorganisationen (WHO).
När amning inte är möjlig eller inte önskvärt är flaskmatning, i de flesta fall med lämplig modersmjölksersättning, det rätta alternativet.
Både ansikts- och kraniell tillväxt och utveckling är beroende av genetiska och yttre stimuli; de senare tillhandahålls också genom aktiviteter som suger, sväljer och tuggar. Med tanke på detta är det viktigt att visa skillnaderna mellan aktiviteterna hos musklerna (masseter, temporalis och buccinator) som ansvarar för att suga under amning eller flaskmatning.
Musklernas aktiviteter utvärderades genom SLI, som består av bedömning av muskelfunktion genom att analysera förskjutningen av en definierad punkt på en given muskel. Denna förskjutning spåras över tiden med avseende på en fast referensram, vilket ger hastighetsdata (dvs. hastighet) för en viss punkt på muskeln under muskelkontraktion. Användningen av SLI gjorde det möjligt för oss att bestämma aktiviteten hos munmusklerna på de olika typerna av matning och att jämföra deras styrka och aktivitet.
Huvudsyftet med den föreliggande studien var att bedöma aktiviteten hos orbicularis oris-muskeln (OM) och tygget, temporalis- och buccinatormusklerna (MM, TM och BM) (dvs. musklerna som ansvarar för att suga under amning) under amning och flaska. -matning med hjälp av SLI. De nya Chicco nappflaskorna Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ och 6m+ användes beroende på spädbarnens ålder.
Dessutom utvärderades följande parametrar för att jämföra amning och flaskmatning: utfodringseffektivitet (mätt som ml/minut mjölkintag med tanke på ett intervall på 15 minuter) och syremättnad under utfodring (bedömd med pulsoximetri). Dessutom utvärderades kolikliknande symtom under 9 veckor (endast 0 till 4 veckor spädbarn) genom Infant Colic Scale.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med hjälp av SLI-tekniken uppnåddes positiva preliminära resultat när det gäller jämförelse mellan flaskmatning med New Chicco-flaskorna och amning; Dessa resultat gör det möjligt att dra slutsatsen att, med tanke på matningsegenskaper relaterade till tillväxt och utveckling, kan flaskmatning med de nya Chicco-flaskorna biohärma den sugmuskulära dynamiken vid amning.
En korrekt tillväxt bekräftas i flaskmatningsgrupper också genom utvärderingar av tillväxtparametrar, och det garanteras genom utvärderingen av syremättnaden under utfodring, som är liknande bland grupperna.
När det gäller utvärdering av underliggande orsaker till kolik hos spädbarn i åldrarna 0-4 veckor är det möjligt att konstatera att inga skillnader hittades hos flaskmatade och ammade spädbarn: med tanke på bristen på skillnader mellan grupperna, beroende på vilken den bakomliggande orsaken till koliksymptomatologin än kan finnas. , är det möjligt att dra slutsatsen att användning av den ena eller andra typen av utfodring inte har någon inverkan på symtomen, eller hade en mindre sådan.
När det gäller den utvärderade produktnöjdheten vid jämförelse av de flaskmatade grupperna uppnåddes positiva resultat i alla utvärderingar, vid V2, vecka 5 och vecka 9, och nådde alltid ett medelvärde > 8.
Trots de positiva resultaten ovan skisserat en bekräftande studie, med en större provstorlek, är det tillrådligt att bekräfta och betona de resultat som redan uppnåtts.
För varje försöksdeltagare utvärderades biverkningarna/allvarliga biverkningar och en kort klinisk undersökning under besöken. Inga speciella eller ovanliga egenskaper i säkerhetsutvärderingarna hittades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga spädbarn i åldern 0 till 10 månader enligt följande:
Grupp 1: ålder 0-4 veckor (+/- 7 dagar) Grupp 2: ålder 4 månader (+/- 10 dagar) Grupp 3: ålder 6-10 månader (+/- 10 dagar) Grupp 4: ålder 0-4 veckor (+/- 7 dagar) Grupp 5: ålder 4 månader (+/- 10 dagar) Grupp 6: ålder 6-10 månader (+/- 10 dagar)
- Spädbarn som uteslutande eller oftast ammar eller flaskmatas
- Fullgångna spädbarn (≥ 37 veckors graviditet) med APGAR vid födseln (5 min) ≥ 8 enligt föräldrarapport
- Födelsevikt ≥ 2,5 kg enligt föräldrarapport
- Förmågan hos föräldrarna/vårdnadshavarna, enligt utredarens åsikt, att helt förstå studiens natur
- Föräldrar/vårdnadshavares skriftliga samtycke till studien och vilja att följa studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Födelseskada, skada eller hälsotillstånd som stör sugning, matning eller andning
- Alla medicinska tillstånd eller sjukdomar som kan påverka patientens säkerhet eller förvirra studieresultat, inklusive hjärt- eller neurologiska defekter
- Spädbarn födda från tvilling- eller flerbördsgraviditet
- Varje annan förutsättning som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra rättegången
- Föräldrar/vårdnadshavare är inte samarbetsvilliga och/eller inte uppfyller kraven enligt utredarens åsikt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nappflaska 0m+
10 spädbarn i åldern 0-4 veckor (+/- 7 dagar): 0-4 m flaska.
0-4 månader, 250 ml, 2 vinklade spenar: nyfödd (även kallad lågflöde) och spädbarn (även kallad mediumflöde), för spädbarn i åldern 0-4 veckor (+/- 7 dagar) / över 9 veckor av deltagande.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nappflaska 4m+
10 spädbarn i åldern 4 månader (+/- 10 dagar): 4-6 m flaska.
4-6 månader, 250 ml, icke-vinklad spene), för spädbarn i åldern 4 månader (+/- 10 dagar) / över 9 veckors deltagande.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Nappflaska 6m+
10 spädbarn i åldern 6-10 månader (+/- 10 dagar): 6m+ flaska.
6 månader och över, 250 ml, längre spene) för spädbarn i åldern 6 till 10 månader (+/- 10 dagar) / över 9 veckors deltagande.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: uteslutande eller huvudsakligen ammade spädbarn 0m+
10 spädbarn i åldern 0-4 veckor (+/- 7 dagar)
|
|
|
Inget ingripande: uteslutande eller huvudsakligen ammade spädbarn 4m+
10 spädbarn i åldern 4 månader (+/- 10 dagar)
|
|
|
Inget ingripande: uteslutande eller huvudsakligen ammade spädbarn 6m+
10 spädbarn i åldern 6-10 månader (+/- 10 dagar) (minst 2 amningspass per dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Velocity orbicularis oris (OM) Muskel med hjälp av SLI
Tidsram: Vecka 2
|
För att bedöma orbicularis oris-muskeln (OM) och perioralmusklerna (masseter-, temporalis- och buccinatormuskler - MM, TM och BM) aktivitet under amning eller flaskmatning genom SLI i ansiktet under en enda matningssession med hänsyn till 3 behandlingsgrupper + 3 jämförelsegrupper: Behandlingsgrupper: flaskmatade spädbarn
|
Vecka 2
|
|
Mean Velocity masseter MM Muscle med hjälp av SLI
Tidsram: vecka 2
|
För att bedöma orbicularis oris-muskeln (OM) och perioralmusklerna (masseter-, temporalis- och buccinatormuskler - MM, TM och BM) aktivitet under amning eller flaskmatning genom SLI i ansiktet under en enda matningssession med hänsyn till 3 behandlingsgrupper + 3 jämförelsegrupper: Behandlingsgrupper: flaskmatade spädbarn
|
vecka 2
|
|
Mean Velocity Temporalis Muscle med hjälp av SLI
Tidsram: vecka 2
|
För att bedöma orbicularis oris-muskeln (OM) och perioralmusklerna (masseter-, temporalis- och buccinatormuskler - MM, TM och BM) aktivitet under amning eller flaskmatning genom SLI i ansiktet under en enda matningssession med hänsyn till 3 behandlingsgrupper + 3 jämförelsegrupper: Behandlingsgrupper: flaskmatade spädbarn
|
vecka 2
|
|
Mean Velocity Buccinator Muscle med hjälp av SLI
Tidsram: vecka 2
|
För att bedöma orbicularis oris-muskeln (OM) och perioralmusklerna (masseter-, temporalis- och buccinatormuskler - MM, TM och BM) aktivitet under amning eller flaskmatning genom SLI i ansiktet under en enda matningssession med hänsyn till 3 behandlingsgrupper + 3 jämförelsegrupper: Behandlingsgrupper: flaskmatade spädbarn
|
vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ml/minut mjölkintag under ett intervall på 15 minuter
Tidsram: vecka 2
|
Att utvärdera utfodringseffektiviteten (ml/minut mjölkintag i 15 minuter) under en enda matningssession med amning eller flaskmatning med hänsyn till varje grupp; vecka 2;
|
vecka 2
|
|
syremättnad
Tidsram: vecka 2
|
Att utvärdera syremättnad genom pulsoximetri under en enda amningssession med amning eller flaskmatning med hänsyn till 3 behandlingsgrupper + 3 jämförelsegrupper (1, 2, 3, 4, 5, 6); denna utvärdering gjordes vecka 2;
|
vecka 2
|
|
spädbarnskolikskala
Tidsram: vecka 5
|
För att utvärdera kolikliknande symtom under 9 veckor med hänsyn till amnings- eller flaskmatningsgrupper endast för spädbarn på 0 till 4 veckor (grupp 1 och 4), genom den validerade Infant Colic Scale vid vecka 5. Följande saker övervägdes:
|
vecka 5
|
|
spädbarnskolikskala
Tidsram: vecka 9
|
För att utvärdera kolikliknande symtom under 9 veckor med hänsyn till amnings- eller flaskmatningsgrupper endast för spädbarn på 0 till 4 veckor (grupp 1 och 4), genom den validerade Infant Colic Scale vid vecka 9. Följande saker övervägdes:
|
vecka 9
|
|
övergripande produktnöjdhet (10 poäng likert skalor)
Tidsram: vecka 2
|
Total produktnöjdhet vecka 2. Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10.
|
vecka 2
|
|
övergripande produktnöjdhet (10 poäng likert skalor)
Tidsram: vecka 5
|
Total produktnöjdhet vecka 5.
Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 5
|
|
övergripande produktnöjdhet (10 poäng Likert-skalor)
Tidsram: vecka 9
|
Övergripande produktnöjdhet vecka 9.
Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 9
|
|
Barnets förmåga att låsa sig på flaskan (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 2
|
Förmåga hos spädbarn att haka på flaskan vid vecka 2. Det bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 2
|
|
Barnets förmåga att låsa sig på flaskan (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 5
|
Förmåga hos spädbarn att haka på flaskan vid vecka 5
|
vecka 5
|
|
Barnets förmåga att låsa sig på flaskan (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 9
|
Förmåga hos spädbarn att haka på flaskan vid vecka 9.
Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 9
|
|
Spädbarnskomfort (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 2
|
Spädbarns komfort under matning vecka 2
|
vecka 2
|
|
Spädbarnskomfort (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 5
|
Spädbarns komfort under matning i vecka 5.
Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 5
|
|
Spädbarnskomfort (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 9
|
Spädbarns komfort under matning vecka 9.
Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 9
|
|
Enkel att använda för spädbarn (10 poäng Likert-våg)
Tidsram: vecka 2
|
Lätt att använda för spädbarn i vecka 2. Den bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 2
|
|
Omedelbar acceptans av spädbarnet (10 poäng Likert-skala)
Tidsram: vecka 2
|
Omedelbar acceptans av barnet vid vecka 2. Det bedöms på 0 till 10 poäng Likert-skala; lägsta värde är 0, maximum är 10, vilket motsvarar minsta och maximala tillfredsställelse.
Det bättre resultatet motsvarar en poäng lika med 10
|
vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .