Nová studie Chicco Bottles (Step-Up)
Hodnocení nových Chicco kojeneckých a evolučních kojeneckých lahví z hlediska fyziologických parametrů krmení a kolikických příznaků u kojenců
Kojení je doporučeno jako ideální forma výživy pro novorozence a kojence alespoň po dobu prvních 6 měsíců života několika institucemi, jako je Americká akademie pediatrů (AAP) a Světová zdravotnická organizace (WHO).
Když kojení není možné nebo žádoucí, je správnou alternativou krmení z láhve, ve většině případů pomocí správné kojenecké výživy.
Růst a vývoj obličeje i lebky závisí na genetických a vnějších podnětech; ty jsou zajišťovány také činnostmi sání, polykání a žvýkání. Vzhledem k tomu je důležité ukázat rozdíly mezi aktivitami svalů (masseter, temporalis a buccinator), které mají na starosti sání při kojení nebo krmení z láhve.
Činnost svalů byla hodnocena pomocí SLI, která spočívá v hodnocení svalové funkce analýzou posunutí definovaného bodu na daném svalu. Toto posunutí je sledováno v průběhu času s ohledem na pevný referenční rámec, čímž poskytuje údaje o rychlosti (tj. rychlost) pro určitý bod na svalu při svalové kontrakci. Použití SLI nám umožnilo zjistit aktivitu ústních svalů na různé typy krmení a porovnat jejich sílu a aktivitu.
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit aktivitu m. orbicularis oris (OM) a žvýkacího, spánkového a buccinatorního svalu (MM, TM a BM) (tj. svalů odpovědných za sání během kojení) během kojení a láhve. -krmení pomocí SLI. Nové kojenecké láhve Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ a 6m+ byly používány podle věku kojenců.
Dále byly hodnoceny následující parametry srovnávající kojení a krmení z láhve: účinnost krmení (měřená jako příjem mléka ml/minutu v intervalu 15 minut) a saturace kyslíkem během krmení (hodnoceno pulzní oxymetrií). Kromě toho symptomy podobné kolikám po 9 týdnech (pouze u kojenců od 0 do 4 týdnů) byly hodnoceny pomocí stupnice kojenecké koliky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí techniky SLI bylo dosaženo pozitivních předběžných výsledků, pokud jde o srovnání mezi krmením z láhve s New Chicco Bottles a kojením; tyto výsledky umožňují dospět k závěru, že s ohledem na vlastnosti krmení související s růstem a vývojem může krmení z láhve s novými lahvemi Chicco bionapodobovat dynamiku sacího svalstva kojení.
Správný růst je u skupin krmených z lahve potvrzen i hodnocením růstových parametrů a je zaručen hodnocením saturace kyslíkem při krmení, která je mezi skupinami podobná.
Pokud jde o hodnocení základních příčin koliky u kojenců ve věku 0-4 týdnů, je možné konstatovat, že nebyly zjištěny žádné rozdíly u kojenců krmených z láhve a kojených dětí: vzhledem k tomu, že mezi skupinami neexistují rozdíly, ať už by mohla existovat jakákoli základní příčina symptomatologie koliky lze usuzovat, že použití jednoho nebo druhého druhu krmení nemá na příznaky vliv, nebo mělo jen nepatrný vliv.
Pokud jde o spokojenost s produktem hodnocenou srovnáním skupin krmených z lahve, bylo dosaženo pozitivních výsledků ve všech hodnoceních, ve V2, 5. a 9. týdnu, vždy s průměrným skóre > 8.
Bez ohledu na výše uvedené pozitivní výsledky konfirmační studie, která předpokládá větší velikost vzorku, je vhodné potvrdit a zdůraznit již dosažené výsledky.
U každého účastníka studie byly během návštěv hodnoceny nežádoucí příhody/výskyty závažných nežádoucích příhod a krátké klinické vyšetření. Nebyly zjištěny žádné zvláštní nebo neobvyklé vlastnosti hodnocení bezpečnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci mužského a ženského pohlaví ve věku 0 až 10 měsíců podle následujícího:
Skupina 1: věk 0-4 týdny (+/- 7 dní) Skupina 2: věk 4 měsíce (+/- 10 dní) Skupina 3: věk 6-10 měsíců (+/- 10 dní) Skupina 4: věk 0-4 týdnů (+/- 7 dní) Skupina 5: věk 4 měsíce (+/- 10 dní) Skupina 6: věk 6-10 měsíců (+/- 10 dní)
- Kojenci výhradně nebo převážně kojení nebo krmení z láhve
- Donošené děti (≥ 37 týdnů gestace) s APGAR při narození (5 min) ≥ 8 podle zprávy rodičů
- Porodní hmotnost ≥ 2,5 kg podle zprávy rodičů
- Schopnost rodičů / zákonných zástupců, podle názoru řešitele, plně porozumět povaze studie
- Písemný souhlas rodičů / zákonných zástupců se studiem a ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Vrozená vada, poranění nebo zdravotní stav, který narušuje sání, krmení nebo dýchání
- Jakýkoli zdravotní stav nebo onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo zkreslit výsledky studie, včetně srdečních nebo neurologických defektů
- Děti narozené z dvojčat nebo vícečetného těhotenství
- Jakékoli jiné podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit subjektu ve schopnosti bezpečně dokončit zkoušku
- Rodiče / zákonní zástupci nespolupracující a/nebo nevyhovující podle názoru vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krmná láhev 0m+
10 kojenců ve věku 0-4 týdnů (+/- 7 dní): 0-4 m láhev.
0-4 měsíce, 250 ml, 2 úhlové savičky: novorozenec (označovaný také jako nízký průtok) a kojenec (označovaný také jako střední průtok), pro kojence ve věku 0-4 týdny (+/- 7 dní) / nad 9 týdnů účasti.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krmná láhev 4m+
10 kojenců ve věku 4 měsíců (+/- 10 dní): 4-6 m láhev.
4-6 měsíců, 250 ml, neúhlová savička), pro kojence ve věku 4 měsíců (+/- 10 dní) / nad 9 týdnů účasti.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krmná láhev 6m+
10 kojenců ve věku 6-10 měsíců (+/- 10 dní): 6m+ láhev.
6 měsíců a více, 250 ml, delší savička) pro kojence ve věku od 6 do 10 měsíců (+/- 10 dní) / nad 9 týdnů účasti.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: výlučně nebo převážně kojené děti 0m+
10 kojenců ve věku 0-4 týdnů (+/- 7 dní)
|
|
|
Žádný zásah: výlučně nebo převážně kojené děti 4m+
10 kojenců ve věku 4 měsíců (+/- 10 dní)
|
|
|
Žádný zásah: výlučně nebo převážně kojené děti 6m+
10 kojenců ve věku 6-10 měsíců (+/- 10 dní) (alespoň 2 kojení denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Velocity orbicularis oris (OM) sval pomocí SLI
Časové okno: 2. týden
|
Zhodnotit aktivitu orbicularis oris (OM) a periorálních svalů (masseter, temporalis a buccinator svaly - MM, TM a BM) během kojení nebo krmení z láhve prostřednictvím SLI na obličeji během jednoho krmení s ohledem na 3 léčebné skupiny + 3 srovnávací skupiny: Léčebné skupiny: kojenci krmení z láhve
|
2. týden
|
|
Mean Velocity masseter MM Muscle pomocí SLI
Časové okno: týden 2
|
Zhodnotit aktivitu orbicularis oris (OM) a periorálních svalů (masseter, temporalis a buccinator svaly - MM, TM a BM) během kojení nebo krmení z láhve prostřednictvím SLI na obličeji během jednoho krmení s ohledem na 3 léčebné skupiny + 3 srovnávací skupiny: Léčebné skupiny: kojenci krmení z láhve
|
týden 2
|
|
Střední rychlost temporálního svalu pomocí SLI
Časové okno: týden 2
|
Zhodnotit aktivitu orbicularis oris (OM) a periorálních svalů (masseter, temporalis a buccinator svaly - MM, TM a BM) během kojení nebo krmení z láhve prostřednictvím SLI na obličeji během jednoho krmení s ohledem na 3 léčebné skupiny + 3 srovnávací skupiny: Léčebné skupiny: kojenci krmení z láhve
|
týden 2
|
|
Mean Velocity Buccinator Muscle pomocí SLI
Časové okno: týden 2
|
Zhodnotit aktivitu orbicularis oris (OM) a periorálních svalů (masseter, temporalis a buccinator svaly - MM, TM a BM) během kojení nebo krmení z láhve prostřednictvím SLI na obličeji během jednoho krmení s ohledem na 3 léčebné skupiny + 3 srovnávací skupiny: Léčebné skupiny: kojenci krmení z láhve
|
týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ml/min příjem mléka v intervalu 15 minut
Časové okno: týden 2
|
Vyhodnotit účinnost krmení (ml/min příjem mléka po dobu 15 minut) během jednoho kojení nebo kojení z láhve s ohledem na každou skupinu; týden 2;
|
týden 2
|
|
nasycení kyslíkem
Časové okno: týden 2
|
Vyhodnotit saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie během jednoho kojení nebo kojení z láhve s ohledem na 3 léčebné skupiny + 3 srovnávací skupiny (1, 2, 3, 4, 5, 6); toto hodnocení bylo provedeno v týdnu 2;
|
týden 2
|
|
kojenecká kolika
Časové okno: týden 5
|
K vyhodnocení příznaků podobných kolikám během 9 týdnů s ohledem na skupiny kojené nebo kojené z láhve pouze u kojenců ve věku 0 až 4 týdnů (skupiny 1 a 4) prostřednictvím validované stupnice kojenecké koliky v týdnu 5. Zvažovaly se následující položky:
|
týden 5
|
|
kojenecká kolika
Časové okno: týden 9
|
K vyhodnocení příznaků podobných kolikám po dobu 9 týdnů s ohledem na skupiny kojené nebo kojené z láhve pouze u kojenců ve věku 0 až 4 týdnů (skupiny 1 a 4) prostřednictvím validované škály kojenecké koliky v týdnu 9. Zvažovaly se následující položky:
|
týden 9
|
|
celková spokojenost s produktem (10 bodů podle škály)
Časové okno: týden 2
|
Celková spokojenost s produktem ve 2. týdnu. Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10.
|
týden 2
|
|
celková spokojenost s produktem (10 bodů podle škály)
Časové okno: týden 5
|
Celková spokojenost s produktem v 5. týdnu.
Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 5
|
|
celková spokojenost s produktem (10 bodů Likertovy stupnice)
Časové okno: týden 9
|
Celková spokojenost s produktem v týdnu 9.
Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 9
|
|
Schopnost přisátí dítěte k láhvi (10bodová Likertova škála)
Časové okno: týden 2
|
Schopnost kojence přisát se k láhvi ve 2. týdnu. Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 2
|
|
Schopnost přisátí dítěte k láhvi (10bodová Likertova škála)
Časové okno: týden 5
|
Schopnost kojence přisát se k láhvi v 5. týdnu
|
týden 5
|
|
Schopnost přisátí dítěte k láhvi (10bodová Likertova škála)
Časové okno: týden 9
|
Schopnost kojence přisát se k láhvi v 9. týdnu.
Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 9
|
|
Komfort kojence (10 bodů Likertova stupnice)
Časové okno: týden 2
|
Komfort kojence při krmení ve 2. týdnu
|
týden 2
|
|
Komfort kojence (10 bodů Likertova stupnice)
Časové okno: týden 5
|
Komfort kojence během krmení v 5. týdnu.
Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 5
|
|
Komfort kojence (10 bodů Likertova stupnice)
Časové okno: týden 9
|
Komfort kojence během krmení v 9. týdnu.
Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 9
|
|
Snadné použití pro kojence (10bodová Likertova škála)
Časové okno: týden 2
|
Snadné použití kojencem ve 2. týdnu. Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 2
|
|
Okamžité přijetí dítětem (10 bodů Likertova škála)
Časové okno: týden 2
|
Okamžité přijetí kojencem v týdnu 2. Hodnotí se na Likertově škále 0 až 10 bodů; minimální hodnota je 0, maximální je 10, což odpovídá minimální a maximální spokojenosti.
Lepší výsledek odpovídá skóre rovnému 10
|
týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při krmení
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na kojenecké lahve
-
Tanta UniversityZatím nenabírámePřetrvávající infekce Helicobacter pyloriEgypt