Nouvelle étude de bouteilles Chicco (Step-Up)
Évaluation des nouveaux biberons Chicco Breast-like et évolutifs sur les paramètres physiologiques de l'alimentation et les symptômes de type colique chez les nourrissons
L'allaitement maternel est recommandé comme forme idéale de nutrition pour les nouveau-nés et les nourrissons au moins pendant les 6 premiers mois de la vie par plusieurs institutions telles que l'American Academy of Pediatrics (AAP) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Lorsque l'allaitement n'est pas possible ou n'est pas souhaitable, l'alimentation au biberon, dans la plupart des cas à l'aide d'un lait maternisé approprié, est la bonne alternative.
La croissance et le développement facial et crânien reposent sur des stimuli génétiques et externes; ces derniers sont également fournis par les activités de succion, de déglutition et de mastication. Compte tenu de cela, il est important de montrer les différences entre les activités des muscles (masséter, temporal et buccinateur) chargés de la succion pendant l'allaitement ou l'alimentation au biberon.
Les activités des muscles ont été évaluées par SLI, qui consiste en l'évaluation du fonctionnement musculaire en analysant le déplacement d'un point défini sur un muscle donné. Ce déplacement est suivi dans le temps par rapport à un référentiel fixe, fournissant ainsi des données de vitesse (i.e. vitesse) pour un certain point sur le muscle pendant la contraction musculaire. L'utilisation du SLI nous a permis de déterminer l'activité des muscles buccaux sur les différents types d'alimentation et de comparer leur force et leur activité.
Les principaux objectifs de la présente étude étaient d'évaluer l'activité du muscle orbiculaire de la bouche (OM) et des muscles masséter, temporal et buccinateur (MM, TM et BM) (c'est-à-dire les muscles responsables de la succion pendant l'allaitement) pendant l'allaitement et le biberon. -alimentation au moyen de SLI. Les nouveaux biberons Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ et 6m+ ont été utilisés en fonction de l'âge des nourrissons.
De plus, les paramètres suivants ont été évalués en comparant l'allaitement au sein et l'alimentation au biberon : l'efficacité de l'alimentation (mesurée en ml/minute de consommation de lait compte tenu d'un intervalle de 15 minutes) et la saturation en oxygène pendant l'alimentation (évaluée par oxymétrie de pouls). De plus, les symptômes de type colique sur 9 semaines (nourrissons de 0 à 4 semaines uniquement) ont été évalués à l'aide de l'échelle Infant Colic Scale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au moyen de la technique SLI, des résultats préliminaires positifs en ce qui concerne la comparaison entre l'alimentation au biberon avec les biberons New Chicco et l'allaitement ont été obtenus ; ces résultats permettent de conclure que, compte tenu des caractéristiques d'alimentation liées à la croissance et au développement, l'allaitement au biberon avec les nouveaux biberons Chicco peut bioimiter la dynamique musculaire de succion de l'allaitement.
Une croissance correcte est également confirmée dans les groupes de biberons par des évaluations des paramètres de croissance, et elle est garantie par l'évaluation de la saturation en oxygène pendant l'alimentation, qui est similaire entre les groupes.
En ce qui concerne l'évaluation des causes sous-jacentes des coliques chez les nourrissons âgés de 0 à 4 semaines, il est possible d'affirmer qu'aucune différence n'a été trouvée chez les nourrissons nourris au biberon et allaités : étant donné l'absence de différences entre les groupes, quelle que soit la raison sous-jacente de la symptomatologie colique. , il est possible d'en déduire que l'utilisation de l'un ou l'autre type d'alimentation n'a pas d'impact sur les symptômes, ou en a eu un mineur.
En ce qui concerne la satisfaction du produit évaluée en comparant les groupes nourris au biberon, des résultats positifs ont été obtenus dans toutes les évaluations, à V2, Semaine 5 et Semaine 9, atteignant toujours un score moyen > 8.
Nonobstant les résultats positifs décrits ci-dessus, une étude confirmatoire envisageant une taille d'échantillon plus importante, il convient de confirmer et de souligner les résultats déjà obtenus.
Pour chaque participant à l'essai, les événements indésirables/événements indésirables graves et un bref examen clinique ont été évalués lors des visites. Aucune caractéristique spéciale ou inhabituelle des évaluations de sécurité n'a été trouvée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de sexe masculin et féminin âgés de 0 à 10 mois selon les critères suivants :
Groupe 1 : âge 0-4 semaines (+/- 7 jours) Groupe 2 : âge 4 mois (+/- 10 jours) Groupe 3 : âge 6-10 mois (+/- 10 jours) Groupe 4 : âge 0-4 semaines (+/- 7 jours) Groupe 5 : âge 4 mois (+/- 10 jours) Groupe 6 : âge 6-10 mois (+/- 10 jours)
- Nourrissons exclusivement ou principalement nourris au sein ou au biberon
- Nourrissons nés à terme (≥ 37 semaines de gestation) avec APGAR à la naissance (5 min) ≥ 8 selon le rapport des parents
- Poids à la naissance ≥ 2,5 kg selon la déclaration des parents
- Capacité des parents / tuteurs légaux, selon l'opinion de l'enquêteur, à bien comprendre la nature de l'étude
- Consentement écrit des parents / tuteurs légaux à l'étude et volonté de se conformer aux procédures de l'étude
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale, blessure ou état de santé qui interfère avec la succion, l'alimentation ou la respiration
- Toute condition médicale ou maladie pouvant affecter la sécurité du sujet ou fausser les résultats de l'étude, y compris les anomalies cardiaques ou neurologiques
- Nourrissons nés de grossesse gémellaire ou multiple
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher le sujet de terminer l'essai en toute sécurité
- Parents / tuteurs légaux peu coopératifs et/ou non conformes selon l'avis de l'enquêteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biberon 0m+
10 nourrissons de 0-4 semaines (+/- 7 jours) : biberon 0-4 mois.
0-4 mois, 250 ml, 2 tétines coudées : nouveau-né (appelé aussi bas débit) et nourrisson (appelé aussi débit moyen), pour les nourrissons de 0-4 semaines (+/- 7 jours) / plus de 9 semaines de participation.
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Biberon 4m+
10 nourrissons de 4 mois (+/- 10 jours) : biberon 4-6 mois.
4-6 mois, 250 ml, tétine non coudée), pour les nourrissons de 4 mois (+/- 10 jours) / plus de 9 semaines de participation.
|
Autres noms:
Autres noms:
|
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Expérimental: Biberon 6m+
10 nourrissons âgés de 6 à 10 mois (+/- 10 jours) : biberon de 6 mois et plus.
6 mois et plus, 250 ml, tétine plus longue) pour les nourrissons de 6 à 10 mois (+/- 10 jours) / plus de 9 semaines de participation.
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Autres noms:
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Nourrissons exclusivement ou principalement nourris au sein 0m+
10 nourrissons âgés de 0 à 4 semaines (+/- 7 jours)
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|
Aucune intervention: Nourrissons exclusivement ou principalement nourris au sein de 4 mois et plus
10 nourrissons âgés de 4 mois (+/- 10 jours)
|
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Aucune intervention: Nourrissons exclusivement ou principalement nourris au sein de 6 mois et plus
10 nourrissons âgés de 6 à 10 mois (+/- 10 jours) (au moins 2 séances d'allaitement par jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse moyenne orbicularis oris (OM) Muscle au moyen de SLI
Délai: Semaine 2
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Évaluer l'activité du muscle orbiculaire de la bouche (MO) et des muscles péribuccaux (muscles masséter, temporal et buccinateur - MM, TM et BM) pendant l'allaitement ou l'allaitement au biberon par SLI du visage au cours d'une seule séance d'alimentation en considérant 3 groupes de traitement + 3 groupes de comparaison : Groupes de traitement : nourrissons nourris au biberon
|
Semaine 2
|
|
Vitesse moyenne masséter MM Muscle au moyen de SLI
Délai: semaine 2
|
Évaluer l'activité du muscle orbiculaire de la bouche (MO) et des muscles péribuccaux (muscles masséter, temporal et buccinateur - MM, TM et BM) pendant l'allaitement ou l'allaitement au biberon par SLI du visage au cours d'une seule séance d'alimentation en considérant 3 groupes de traitement + 3 groupes de comparaison : Groupes de traitement : nourrissons nourris au biberon
|
semaine 2
|
|
Vitesse moyenne du muscle temporal au moyen du SLI
Délai: semaine 2
|
Évaluer l'activité du muscle orbiculaire de la bouche (MO) et des muscles péribuccaux (muscles masséter, temporal et buccinateur - MM, TM et BM) pendant l'allaitement ou l'allaitement au biberon par SLI du visage au cours d'une seule séance d'alimentation en considérant 3 groupes de traitement + 3 groupes de comparaison : Groupes de traitement : nourrissons nourris au biberon
|
semaine 2
|
|
Vitesse moyenne du muscle buccinateur au moyen du SLI
Délai: semaine 2
|
Évaluer l'activité du muscle orbiculaire de la bouche (MO) et des muscles péribuccaux (muscles masséter, temporal et buccinateur - MM, TM et BM) pendant l'allaitement ou l'allaitement au biberon par SLI du visage au cours d'une seule séance d'alimentation en considérant 3 groupes de traitement + 3 groupes de comparaison : Groupes de traitement : nourrissons nourris au biberon
|
semaine 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
consommation de lait en ml/minute pendant un intervalle de 15 minutes
Délai: semaine 2
|
Évaluer l'efficacité de l'alimentation (ml/minute de consommation de lait pendant 15 minutes) au cours d'une seule séance d'allaitement au sein ou au biberon en tenant compte de chaque groupe ; semaine 2;
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semaine 2
|
|
Saturation d'oxygène
Délai: semaine 2
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Évaluer la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls lors d'une seule séance d'allaitement au sein ou au biberon en considérant 3 groupes de traitement + 3 groupes de comparaison (1, 2, 3, 4, 5, 6) ; cette évaluation a été faite à la semaine 2 ;
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semaine 2
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échelle de colique infantile
Délai: semaine 5
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Évaluer les symptômes de type colique sur 9 semaines en considérant les groupes d'allaitement au sein ou au biberon chez les nourrissons de 0 à 4 semaines uniquement (groupes 1 et 4), via l'échelle validée des coliques du nourrisson à la semaine 5. Les éléments suivants ont été pris en compte :
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semaine 5
|
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échelle de colique infantile
Délai: semaine9
|
Évaluer les symptômes de type colique sur 9 semaines en considérant les groupes d'allaitement au sein ou au biberon chez les nourrissons de 0 à 4 semaines uniquement (groupes 1 et 4), via l'échelle validée des coliques du nourrisson à la semaine 9. Les éléments suivants ont été pris en compte :
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semaine9
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satisfaction globale du produit (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 2
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Satisfaction globale du produit à la semaine 2. Elle est évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10.
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semaine 2
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satisfaction globale du produit (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 5
|
Satisfaction globale du produit à la semaine 5.
Il est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 5
|
|
satisfaction globale du produit (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 9
|
Satisfaction globale du produit à la semaine 9.
Il est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 9
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Capacité du nourrisson à s'accrocher au biberon (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 2
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Capacité du nourrisson à prendre le biberon à la semaine 2. Elle est évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
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semaine 2
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Capacité du nourrisson à s'accrocher au biberon (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 5
|
Capacité du nourrisson à prendre le biberon à la semaine 5
|
semaine 5
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Capacité du nourrisson à s'accrocher au biberon (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 9
|
Capacité du nourrisson à prendre le biberon à la semaine 9.
Il est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 9
|
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Confort du nourrisson (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 2
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Confort du nourrisson pendant l'alimentation à la semaine 2
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semaine 2
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Confort du nourrisson (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 5
|
Confort du nourrisson pendant l'alimentation à la semaine 5.
Il est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 5
|
|
Confort du nourrisson (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 9
|
Confort du nourrisson pendant l'alimentation à la semaine 9.
Il est évalué sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 9
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Facilité d'utilisation par le nourrisson (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 2
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Facilité d'utilisation par le nourrisson à la semaine 2. Elle est évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 2
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|
Acceptation immédiate par le nourrisson (échelles de Likert à 10 points)
Délai: semaine 2
|
Acceptation immédiate par le nourrisson à la semaine 2. Elle est évaluée sur une échelle de Likert de 0 à 10 points ; la valeur minimale est 0, la valeur maximale est 10, correspondant à la satisfaction minimale et maximale.
Le meilleur résultat correspond à un score égal à 10
|
semaine 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ART001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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