Nieuwe Chicco-flessenstudie (Step-Up)
Evaluatie van de nieuwe Chicco borstachtige en evolutieve zuigflessen op fysiologische voedingsparameters en koliekachtige symptomen bij zuigelingen
Borstvoeding wordt door verschillende instellingen zoals de American Academy of Pediatrics (AAP) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevolen als de ideale vorm van voeding voor pasgeborenen en zuigelingen, in ieder geval gedurende de eerste 6 levensmaanden.
Wanneer borstvoeding niet mogelijk of niet wenselijk is, is flesvoeding, in de meeste gevallen met de juiste zuigelingenvoeding, het juiste alternatief.
Zowel de groei en ontwikkeling van het gezicht als de schedel zijn afhankelijk van genetische en externe prikkels; de laatste worden ook geleverd door activiteiten van zuigen, slikken en kauwen. Daarom is het belangrijk om de verschillen te laten zien tussen de activiteiten van de spieren (masseter, temporalis en buccinator) die verantwoordelijk zijn voor het zuigen tijdens borstvoeding of flesvoeding.
De activiteiten van de spieren werden geëvalueerd door middel van SLI, wat bestaat uit de beoordeling van de spierfunctie door de verplaatsing van een bepaald punt op een bepaalde spier te analyseren. Deze verplaatsing wordt in de loop van de tijd gevolgd met betrekking tot een vast referentiekader, waardoor snelheidsgegevens (d.w.z. snelheid) voor een bepaald punt op de spier tijdens spiercontractie. Door het gebruik van SLI konden we de activiteit van de mondspieren op de verschillende soorten voeding bepalen en hun kracht en activiteit vergelijken.
De belangrijkste doelstellingen van de huidige studie waren het beoordelen van de activiteit van de orbicularis oris-spier (OM) en van de masseter-, temporalis- en buccinator-spieren (MM, TM en BM) (d.w.z. de spieren die verantwoordelijk zijn voor het zuigen tijdens borstvoeding) tijdens borstvoeding en flesvoeding. -voeden door middel van SLI. De nieuwe Chicco zuigflessen Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ en 6m+ werden gebruikt volgens de leeftijd van de baby's.
Bovendien werden de volgende parameters geëvalueerd bij het vergelijken van borstvoeding en flesvoeding: voedingsefficiëntie (gemeten als ml/min melkopname rekening houdend met een interval van 15 minuten) en zuurstofverzadiging tijdens het voeden (beoordeeld door middel van pulsoximetrie). Bovendien werden koliekachtige symptomen gedurende 9 weken (alleen baby's van 0 tot 4 weken) geëvalueerd via de Infant Colic Scale.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van SLI-techniek werden positieve voorlopige resultaten bereikt wat betreft de vergelijking tussen flesvoeding met de New Chicco Bottles en borstvoeding; deze resultaten maken het mogelijk om te concluderen dat, rekening houdend met voedingskenmerken die verband houden met groei en ontwikkeling, flesvoeding met de nieuwe Chicco-flessen de dynamiek van de zuigspieren van borstvoeding kan nabootsen.
Een goede groei wordt bevestigd in groepen die flesvoeding krijgen, ook door middel van evaluaties van groeiparameters, en wordt gegarandeerd door de evaluatie van de zuurstofverzadiging tijdens het voeren, dat wil zeggen vergelijkbaar tussen groepen.
Met betrekking tot de evaluatie van onderliggende oorzaken van koliek bij zuigelingen van 0-4 weken kan worden gesteld dat er geen verschillen werden gevonden tussen flesgevoede en borstgevoede zuigelingen: gezien het ontbreken van verschillen tussen de groepen, ongeacht de onderliggende reden voor kolieksymptomatologie. , kan worden geconcludeerd dat het gebruik van de ene of de andere vorm van voeding geen of slechts een geringe invloed heeft op de symptomen.
Met betrekking tot de geëvalueerde producttevredenheid werden bij vergelijking van de flesgevoede groepen positieve resultaten bereikt in alle evaluaties, in V2, week 5 en week 9, waarbij altijd een gemiddelde score van > 8 werd bereikt.
Ondanks de hierboven geschetste positieve resultaten, is het een bevestigende studie die een grotere steekproefomvang voor ogen heeft, raadzaam om de reeds bereikte resultaten te bevestigen en te benadrukken.
Voor elke proefdeelnemer werden de bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en een kort klinisch onderzoek beoordeeld tijdens bezoeken. Er zijn geen bijzondere of ongebruikelijke kenmerken van de veiligheidsevaluaties gevonden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke zuigelingen van 0 tot 10 maanden volgens het volgende:
Groep 1: leeftijd 0-4 weken (+/- 7 dagen) Groep 2: leeftijd 4 maanden (+/- 10 dagen) Groep 3: leeftijd 6-10 maanden (+/- 10 dagen) Groep 4: leeftijd 0-4 weken (+/- 7 dagen) Groep 5: leeftijd 4 maanden (+/- 10 dagen) Groep 6: leeftijd 6-10 maanden (+/- 10 dagen)
- Zuigelingen die uitsluitend of overwegend borstvoeding of flesvoeding krijgen
- Voldragen baby's (≥ 37 weken zwangerschap) met APGAR bij geboorte (5 min) ≥ 8 volgens oudermelding
- Geboortegewicht ≥ 2,5 kg volgens oudermelding
- Vermogen van de ouders/wettelijke voogden, volgens de mening van de onderzoeker, om de aard van het onderzoek volledig te begrijpen
- Schriftelijke toestemming van de ouders/wettelijke voogden voor het onderzoek en de bereidheid om de onderzoeksprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geboorteafwijking, verwonding of gezondheidstoestand die zuigen, voeden of ademen belemmert
- Elke medische aandoening of ziekte die de veiligheid van proefpersonen kan beïnvloeden of onderzoeksresultaten kan verwarren, inclusief cardiale of neurologische defecten
- Baby's geboren uit een tweeling- of meerlingzwangerschap
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden, kan verhinderen
- Ouders/wettelijke voogden werken niet mee en/of werken niet mee volgens de mening van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigfles 0m+
10 zuigelingen van 0-4 weken (+/- 7 dagen): fles van 0-4 m.
0-4 maanden, 250 ml, 2 schuine spenen: newborn (ook wel low flow genoemd) en baby (ook wel medium flow genoemd), voor baby's van 0-4 weken (+/- 7 dagen) / ouder dan 9 weken van deelname.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuigfles 4m+
10 zuigelingen van 4 maanden (+/- 10 dagen): fles van 4-6 m.
4-6 maanden, 250 ml, niet-gehoekte speen), voor baby's van 4 maanden (+/- 10 dagen) / ouder dan 9 weken deelname.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Zuigfles 6m+
10 zuigelingen van 6-10 maanden (+/- 10 dagen): 6m+ fles.
6 maanden en ouder, 250 ml, langere speen) voor zuigelingen van 6 tot 10 maanden (+/- 10 dagen) / meer dan 9 weken deelname.
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: uitsluitend of overwegend borstgevoede zuigelingen 0m+
10 baby's van 0-4 weken (+/- 7 dagen)
|
|
|
Geen tussenkomst: zuigelingen van 4m+ die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen
10 baby's van 4 maanden (+/- 10 dagen)
|
|
|
Geen tussenkomst: zuigelingen van 6m+ die uitsluitend of overwegend borstvoeding krijgen
10 zuigelingen van 6-10 maanden (+/- 10 dagen) (minstens 2 borstvoedingssessies per dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Velocity orbicularis oris (OM) Spier door middel van SLI
Tijdsspanne: Week 2
|
Om de activiteit van de orbicularis oris-spier (OM) en de periorale spieren (masseter-, temporalis- en buccinator-spieren - MM, TM en BM) te beoordelen tijdens borstvoeding of flesvoeding via SLI van het gezicht tijdens een enkele voedingssessie rekening houdend met 3 behandelingsgroepen + 3 vergelijkingsgroepen: Behandelingsgroepen: zuigelingen die flesvoeding krijgen
|
Week 2
|
|
Mean Velocity masseter MM Muscle door middel van SLI
Tijdsspanne: week 2
|
Om de activiteit van de orbicularis oris-spier (OM) en de periorale spieren (masseter-, temporalis- en buccinator-spieren - MM, TM en BM) te beoordelen tijdens borstvoeding of flesvoeding via SLI van het gezicht tijdens een enkele voedingssessie rekening houdend met 3 behandelingsgroepen + 3 vergelijkingsgroepen: Behandelingsgroepen: zuigelingen die flesvoeding krijgen
|
week 2
|
|
Mean Velocity Temporalis Muscle door middel van SLI
Tijdsspanne: week 2
|
Om de activiteit van de orbicularis oris-spier (OM) en de periorale spieren (masseter-, temporalis- en buccinator-spieren - MM, TM en BM) te beoordelen tijdens borstvoeding of flesvoeding via SLI van het gezicht tijdens een enkele voedingssessie rekening houdend met 3 behandelingsgroepen + 3 vergelijkingsgroepen: Behandelingsgroepen: zuigelingen die flesvoeding krijgen
|
week 2
|
|
Buccinatorspier met gemiddelde snelheid door middel van SLI
Tijdsspanne: week 2
|
Om de activiteit van de orbicularis oris-spier (OM) en de periorale spieren (masseter-, temporalis- en buccinator-spieren - MM, TM en BM) te beoordelen tijdens borstvoeding of flesvoeding via SLI van het gezicht tijdens een enkele voedingssessie rekening houdend met 3 behandelingsgroepen + 3 vergelijkingsgroepen: Behandelingsgroepen: zuigelingen die flesvoeding krijgen
|
week 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ml/minuut melkopname gedurende een interval van 15 minuten
Tijdsspanne: week 2
|
Evalueren van de voedingsefficiëntie (ml/minuut melkinname gedurende 15 minuten) tijdens een enkele voedingssessie van borst- of flesvoeding, rekening houdend met elke groep; week 2;
|
week 2
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: week 2
|
Om de zuurstofverzadiging te evalueren door middel van pulsoximetrie tijdens een enkele voedingssessie van borst- of flesvoeding rekening houdend met 3 behandelingsgroepen + 3 vergelijkingsgroepen (1, 2, 3, 4, 5, 6); deze evaluatie vond plaats in week 2;
|
week 2
|
|
baby koliek schaal
Tijdsspanne: week 5
|
Om koliekachtige symptomen gedurende 9 weken te evalueren, rekening houdend met groepen die borstvoeding of flesvoeding krijgen, alleen bij zuigelingen van 0 tot 4 weken (groep 1 en 4), door middel van de gevalideerde Infant Colic Scale in week 5. De volgende zaken zijn overwogen:
|
week 5
|
|
baby koliek schaal
Tijdsspanne: week9
|
Om koliekachtige symptomen gedurende 9 weken te evalueren, rekening houdend met groepen die borstvoeding of flesvoeding krijgen, alleen bij zuigelingen van 0 tot 4 weken (groep 1 en 4), door middel van de gevalideerde Infant Colic Scale in week 9. De volgende zaken zijn overwogen:
|
week9
|
|
algemene producttevredenheid (10 punten Likert-schalen)
Tijdsspanne: week 2
|
Algehele producttevredenheid in week 2. Het wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10.
|
week 2
|
|
algemene producttevredenheid (10 punten Likert-schalen)
Tijdsspanne: week 5
|
Algehele producttevredenheid in week 5.
Het wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 5
|
|
algemene producttevredenheid (10 punten Likert-schalen)
Tijdsspanne: week 9
|
Algehele producttevredenheid in week 9.
Het wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 9
|
|
Vermogen van de baby om zich aan de fles vast te klampen (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 2
|
Vermogen van de baby om in week 2 aan de fles te zuigen. Dit wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 2
|
|
Vermogen van de baby om zich aan de fles vast te klampen (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 5
|
Vermogen van de baby om op de fles te drinken in week 5
|
week 5
|
|
Vermogen van de baby om zich aan de fles vast te klampen (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 9
|
Vermogen van de baby om op de fles te drinken in week 9.
Het wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 9
|
|
Comfort voor baby's (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 2
|
Comfort van de baby tijdens het voeden in week 2
|
week 2
|
|
Comfort voor baby's (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 5
|
Babycomfort tijdens het voeden in week 5.
Het wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 5
|
|
Comfort voor baby's (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 9
|
Babycomfort tijdens het voeden in week 9.
Het wordt beoordeeld op een Likertschaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 9
|
|
Gebruiksgemak door baby (10 punten Likert-schalen)
Tijdsspanne: week 2
|
Gebruiksgemak door baby in week 2. Het wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 2
|
|
Onmiddellijke acceptatie door het kind (10 punten Likertschalen)
Tijdsspanne: week 2
|
Onmiddellijke acceptatie door het kind in week 2. Het wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 0 tot 10 punten; minimumwaarde is 0, maximum is 10, wat overeenkomt met minimale en maximale tevredenheid.
De betere uitkomst komt overeen met een score gelijk aan 10
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ART001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zuigelingen flessen
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooidZuigelingen, prematuren, ziekten | Motor ontwikkelingKalkoen
-
University Hospital TuebingenBeëindigdApneu van prematuren | Continue positieve luchtwegdruk | CPAP
-
University College, LondonUniversity of Oxford; University of Plymouth; University of Birmingham; University... en andere medewerkersVoltooidFoetale intra-uteriene nood voor het eerst opgemerkt tijdens de bevalling en / of bevalling bij een levend geboren baby | Team op basis van hun bestaande richtlijnen en de vrouw stemt in met EFM en EFM is | MogelijkVerenigd Koninkrijk, Ierland
-
Erzurum Technical UniversityNog niet aan het wervenLymfoedeem | Oedeem | Voortijdige geboorte | Immobilisatie
-
SOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliek | Koliek, infantielItalië
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...VoltooidPerinatale verstikking | Verstikking Neonatorum | Geboorte VerstikkingVerenigde Staten
-
Université de SherbrookeOnbekendOrale voeding bij menselijke neonaten tijdens nasale CPAPCanada
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Onbekend
-
Pennington Biomedical Research CenterWervingEnergie-uitgaven | Metabolisme | Metabole flexibiliteit | Zuigelingenvoeding | Menselijke melk, moedermelk | Lichaamsamenstelling en metabolismeVerenigde Staten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend