Nowe badanie butelek Chicco (Step-Up)
Ocena nowych butelek do karmienia Chicco przypominających piersi i ewolucyjnych pod kątem fizjologicznych parametrów karmienia i objawów kolkowych u niemowląt
Karmienie piersią jest zalecane jako idealna forma żywienia noworodków i niemowląt przynajmniej przez pierwsze 6 miesięcy życia przez kilka instytucji, takich jak Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP) i Światowa Organizacja Zdrowia (WHO).
Kiedy karmienie piersią jest niemożliwe lub niepożądane, właściwą alternatywą jest karmienie butelką, w większości przypadków przy użyciu odpowiedniej mieszanki dla niemowląt.
Wzrost i rozwój zarówno twarzy, jak i czaszki zależą od bodźców genetycznych i zewnętrznych; te ostatnie są również dostarczane przez czynności ssania, połykania i żucia. Biorąc to pod uwagę, ważne jest, aby pokazać różnice między czynnościami mięśni żwaczy, skroniowej i policzkowej odpowiedzialnych za ssanie podczas karmienia piersią lub butelką.
Czynności mięśni oceniano metodą SLI, która polega na ocenie funkcjonowania mięśni poprzez analizę przemieszczenia określonego punktu na danym mięśniu. To przemieszczenie jest śledzone w czasie w odniesieniu do ustalonego układu odniesienia, dostarczając w ten sposób danych dotyczących prędkości (tj. prędkość) dla określonego punktu mięśnia podczas skurczu mięśnia. Zastosowanie SLI pozwoliło określić aktywność mięśni jamy ustnej przy różnych rodzajach karmienia oraz porównać ich siłę i aktywność.
Głównym celem pracy była ocena aktywności mięśnia okrężnego ust (OM) oraz mięśni żwaczy, skroniowych i policzkowych (MM, TM i BM) (tj. mięśni odpowiedzialnych za ssanie podczas karmienia piersią) podczas karmienia piersią i butelką -karmienie za pomocą SLI. Nowe butelki do karmienia Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ i 6m+ zostały użyte zgodnie z wiekiem niemowląt.
Ponadto oceniono następujące parametry porównując karmienie piersią i butelką: wydajność karmienia (mierzona jako ml/minutę pobrania mleka z uwzględnieniem 15-minutowej przerwy) oraz wysycenie tlenem podczas karmienia (oceniane za pomocą pulsoksymetrii). Ponadto objawy kolkowe w ciągu 9 tygodni (tylko niemowlęta w wieku od 0 do 4 tygodni) oceniano za pomocą skali kolki niemowlęcej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za pomocą techniki SLI uzyskano pozytywne wstępne wyniki w zakresie porównania karmienia butelką New Chicco Bottles z karmieniem piersią; wyniki te pozwalają stwierdzić, że biorąc pod uwagę cechy karmienia związane ze wzrostem i rozwojem, karmienie butelką nowymi butelkami Chicco może biomimitować dynamikę mięśni ssących podczas karmienia piersią.
Prawidłowy wzrost w grupach karmionych butelką potwierdzany jest również poprzez ocenę parametrów wzrostu, a gwarantuje go ocena nasycenia tlenem podczas karmienia, która jest podobna w poszczególnych grupach.
Jeśli chodzi o ocenę przyczyn kolki u niemowląt w wieku 0-4 tygodni, można stwierdzić, że nie stwierdzono różnic między niemowlętami karmionymi butelką i piersią: biorąc pod uwagę brak różnic między grupami, niezależnie od tego, jaka może być przyczyna objawów kolki , można wnioskować, że stosowanie jednego lub drugiego sposobu karmienia nie ma wpływu na objawy lub ma niewielki wpływ.
Jeśli chodzi o oceniane zadowolenie z produktu, porównując grupy karmione butelką, we wszystkich ocenach osiągnięto pozytywne wyniki, w V2, tygodniu 5 i tygodniu, osiągając zawsze średni wynik > 8.
Niezależnie od pozytywnych wyników przedstawionych powyżej, badanie potwierdzające, przewidujące większą liczebność próby, jest wskazane, aby potwierdzić i podkreślić wyniki już osiągnięte.
W przypadku każdego uczestnika badania podczas Wizyt oceniano występowanie zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych oraz krótkie badanie kliniczne. Nie stwierdzono żadnych szczególnych ani nietypowych cech ocen bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta płci męskiej i żeńskiej w wieku od 0 do 10 miesięcy zgodnie z następującymi zasadami:
Grupa 1: wiek 0-4 tygodnie (+/- 7 dni) Grupa 2: wiek 4 miesiące (+/- 10 dni) Grupa 3: wiek 6-10 miesięcy (+/- 10 dni) Grupa 4: wiek 0-4 tygodni (+/- 7 dni) Grupa 5: wiek 4 miesiące (+/- 10 dni) Grupa 6: wiek 6-10 miesięcy (+/- 10 dni)
- Niemowlęta karmione wyłącznie lub głównie piersią lub butelką
- Niemowlęta urodzone o czasie (≥ 37 tygodni ciąży) z oceną APGAR przy urodzeniu (5 min) ≥ 8 według opinii rodziców
- Masa urodzeniowa ≥ 2,5 kg według raportu rodzica
- Zdolność rodziców/opiekunów prawnych, zdaniem Badacza, do pełnego zrozumienia istoty badania
- Pisemna zgoda rodziców/opiekunów prawnych na badanie i chęć przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Wada wrodzona, uraz lub stan zdrowia, który przeszkadza w ssaniu, karmieniu lub oddychaniu
- Wszelkie schorzenia lub choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zakłócać wyniki badań, w tym wady serca lub neurologiczne
- Niemowlęta urodzone z ciąży bliźniaczej lub mnogiej
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą uniemożliwić uczestnikowi bezpieczne ukończenie badania
- Rodzice/opiekunowie prawni niechętni do współpracy i/lub nieprzestrzegający zaleceń Badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Butelka do karmienia 0m+
10 niemowląt w wieku 0-4 tygodni (+/- 7 dni): butelka 0-4 m.c.
0-4 miesiące, 250 ml, 2 kątowe smoczki: noworodkowy (określany również jako niski przepływ) i niemowlęcy (określany również jako średni przepływ), dla niemowląt w wieku 0-4 tygodni (+/- 7 dni) / powyżej 9 tygodni uczestnictwa.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Butelka do karmienia 4m+
10 niemowląt w wieku 4 miesięcy (+/- 10 dni): butelka 4-6 m.
4-6 miesięcy, 250 ml, smoczek nieskośny), dla niemowląt w wieku 4 miesięcy (+/- 10 dni) / powyżej 9 tygodni uczestnictwa.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Butelka do karmienia 6m+
10 niemowląt w wieku 6-10 miesięcy (+/- 10 dni): butelka 6m+.
6 miesięcy i więcej, 250 ml, dłuższy smoczek) dla niemowląt w wieku od 6 do 10 miesięcy (+/- 10 dni) / powyżej 9 tygodni uczestnictwa.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: niemowlęta 0m+ karmione wyłącznie piersią
10 niemowląt w wieku 0-4 tygodni (+/- 7 dni)
|
|
|
Brak interwencji: wyłącznie lub głównie karmione piersią niemowlęta w wieku 4 m+
10 niemowląt w wieku 4 miesięcy (+/- 10 dni)
|
|
|
Brak interwencji: niemowlęta 6m+ karmione wyłącznie piersią
10 niemowląt w wieku 6-10 miesięcy (+/- 10 dni) (min. 2 karmienia piersią dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość mięśnia orbicularis oris (OM) za pomocą SLI
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Ocena aktywności mięśnia okrężnego ust (OM) i mięśni okołoustnych (mięśni żwaczy, skroniowych i mięśni policzkowych – MM, TM i BM) podczas karmienia piersią lub butelką poprzez SLI twarzy podczas jednej sesji karmienia, biorąc pod uwagę 3 grupy leczenia + 3 grupy porównawcze: Grupy terapeutyczne: niemowlęta karmione butelką
|
Tydzień 2
|
|
Średnia prędkość mięśnia żwacza MM za pomocą SLI
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena aktywności mięśnia okrężnego ust (OM) i mięśni okołoustnych (mięśni żwaczy, skroniowych i mięśni policzkowych – MM, TM i BM) podczas karmienia piersią lub butelką poprzez SLI twarzy podczas jednej sesji karmienia, biorąc pod uwagę 3 grupy leczenia + 3 grupy porównawcze: Grupy terapeutyczne: niemowlęta karmione butelką
|
tydzień 2
|
|
Średnia prędkość mięśnia skroniowego za pomocą SLI
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena aktywności mięśnia okrężnego ust (OM) i mięśni okołoustnych (mięśni żwaczy, skroniowych i mięśni policzkowych – MM, TM i BM) podczas karmienia piersią lub butelką poprzez SLI twarzy podczas jednej sesji karmienia, biorąc pod uwagę 3 grupy leczenia + 3 grupy porównawcze: Grupy terapeutyczne: niemowlęta karmione butelką
|
tydzień 2
|
|
Średnia prędkość mięśnia policzkowego za pomocą SLI
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena aktywności mięśnia okrężnego ust (OM) i mięśni okołoustnych (mięśni żwaczy, skroniowych i mięśni policzkowych – MM, TM i BM) podczas karmienia piersią lub butelką poprzez SLI twarzy podczas jednej sesji karmienia, biorąc pod uwagę 3 grupy leczenia + 3 grupy porównawcze: Grupy terapeutyczne: niemowlęta karmione butelką
|
tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ml/minutę spożycia mleka w odstępie 15 minut
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ocena efektywności karmienia (ml/minutę spożycia mleka przez 15 minut) podczas pojedynczej sesji karmienia piersią lub butelką z uwzględnieniem każdej grupy; tydzień 2;
|
tydzień 2
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Aby ocenić nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii podczas jednej sesji karmienia piersią lub butelką, biorąc pod uwagę 3 grupy leczenia + 3 grupy porównawcze (1, 2, 3, 4, 5, 6); tę ocenę przeprowadzono w 2. tygodniu;
|
tydzień 2
|
|
skala kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Ocena objawów kolkowych w ciągu 9 tygodni, biorąc pod uwagę grupy karmiące piersią lub butelką, wyłącznie u niemowląt w wieku od 0 do 4 tygodni (grupy 1 i 4), za pomocą zatwierdzonej skali kolki niemowlęcej w 5. tygodniu. Wzięto pod uwagę następujące elementy:
|
tydzień 5
|
|
skala kolki niemowlęcej
Ramy czasowe: tydzień9
|
Ocena objawów kolkowych w ciągu 9 tygodni, biorąc pod uwagę grupy karmiące piersią lub butelką, wyłącznie u niemowląt w wieku od 0 do 4 tygodni (grupy 1 i 4), za pomocą zatwierdzonej skali kolki niemowlęcej w 9. tygodniu. Wzięto pod uwagę następujące elementy:
|
tydzień9
|
|
ogólna satysfakcja z produktu (10 punktów w skali Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ogólna satysfakcja z produktu w 2. tygodniu. Ocenia się ją w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10.
|
tydzień 2
|
|
ogólna satysfakcja z produktu (10 punktów w skali Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Ogólne zadowolenie z produktu w 5. tygodniu.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 5
|
|
ogólna satysfakcja z produktu (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 9
|
Ogólne zadowolenie z produktu w 9 tygodniu.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 9
|
|
Zdolność niemowlęcia do chwytania butelki (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Zdolność niemowlęcia do przyssania się do butelki w 2. tygodniu. Ocenia się ją w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 2
|
|
Zdolność niemowlęcia do chwytania butelki (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Zdolność niemowlęcia do chwytania butelki w 5. tygodniu
|
tydzień 5
|
|
Zdolność niemowlęcia do chwytania butelki (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 9
|
Zdolność niemowlęcia do chwytania butelki w 9. tygodniu.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 9
|
|
Komfort niemowlęcia (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Komfort niemowlęcia podczas karmienia w 2. tygodniu
|
tydzień 2
|
|
Komfort niemowlęcia (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Komfort niemowlęcia podczas karmienia w 5. tygodniu.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 5
|
|
Komfort niemowlęcia (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 9
|
Komfort niemowlęcia podczas karmienia w 9. tygodniu.
Ocenia się go w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 9
|
|
Łatwość użytkowania przez niemowlę (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Łatwość użycia przez niemowlę w 2. tygodniu. Oceniana jest w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 2
|
|
Natychmiastowa akceptacja przez niemowlę (10-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Natychmiastowa akceptacja przez niemowlę w 2. tygodniu. Oceniana jest w skali Likerta od 0 do 10 punktów; minimalna wartość to 0, maksymalna to 10, co odpowiada minimalnej i maksymalnej satysfakcji.
Lepszy wynik odpowiada punktacji równej 10
|
tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na butelki dla niemowląt
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła infekcja Helicobacter pyloriEgipt
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny | Zespół Downa (trisomia 21)Francja