Nuevo Estudio de Botellas Chicco (Step-Up)
Evaluación de los nuevos biberones tipo mama y evolutivos de Chicco sobre parámetros fisiológicos de alimentación y síntomas cólicos en bebés
La lactancia materna es recomendada como la forma ideal de nutrición para recién nacidos y lactantes al menos durante los primeros 6 meses de vida por varias instituciones como la Academia Americana de Pediatría (AAP) y la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cuando la lactancia materna no es posible o no es deseable, la alimentación con biberón, en la mayoría de los casos utilizando una fórmula infantil adecuada, es la alternativa adecuada.
Tanto el crecimiento como el desarrollo facial y craneal dependen de estímulos genéticos y externos; estos últimos son proporcionados también por actividades de succión, deglución y masticación. Teniendo esto en cuenta, es importante mostrar las diferencias entre las actividades de los músculos (masetero, temporal y buccinador) encargados de la succión durante la lactancia o la alimentación con biberón.
Las actividades de los músculos se evaluaron a través de SLI, que consiste en la evaluación del funcionamiento muscular mediante el análisis del desplazamiento de un punto definido en un músculo determinado. Este desplazamiento se rastrea a lo largo del tiempo con respecto a un marco de referencia fijo, lo que proporciona datos de velocidad (es decir, velocidad) para un cierto punto en el músculo durante la contracción muscular. El uso de SLI nos permitió determinar la actividad de los músculos orales en los diferentes tipos de alimentación y comparar su fuerza y actividad.
Los principales objetivos del presente estudio fueron evaluar la actividad del músculo orbicular de los labios (OM) y de los músculos masetero, temporal y buccinador (MM, TM y BM) (es decir, los músculos encargados de succionar durante la lactancia) durante la lactancia y el biberón. -alimentación mediante SLI. Se utilizaron los nuevos biberones Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ y 6m+ según la edad de los lactantes.
Además, se evaluaron los siguientes parámetros comparando lactancia materna y alimentación con biberón: eficiencia de alimentación (medida como ml/minuto de ingesta de leche considerando un intervalo de 15 minutos) y saturación de oxígeno durante la alimentación (evaluada por oximetría de pulso). Además, los síntomas similares a los cólicos durante 9 semanas (solo bebés de 0 a 4 semanas) se evaluaron a través de la escala de cólico infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante la técnica SLI se alcanzaron resultados preliminares positivos en cuanto a la comparación entre la alimentación con biberón con los Nuevos Biberones Chicco y la lactancia materna; estos resultados permiten concluir que, considerando las características de alimentación relacionadas con el crecimiento y el desarrollo, la alimentación con biberón con los nuevos biberones Chicco puede bioimitar la dinámica muscular de succión de la lactancia materna.
Un crecimiento adecuado se confirma en los grupos alimentados con biberón también mediante evaluaciones de los parámetros de crecimiento, y está garantizado por la evaluación de la saturación de oxígeno durante la alimentación, que es similar entre grupos.
En cuanto a la evaluación de las causas subyacentes de los cólicos en lactantes de 0 a 4 semanas, es posible afirmar que no se encontraron diferencias en los lactantes alimentados con biberón y con leche materna: dada la falta de diferencias entre los grupos, cualquiera que sea la causa subyacente de la sintomatología del cólico podría existir , es posible inferir que el uso de uno u otro tipo de alimentación no tuvo un impacto en los síntomas, o tuvo un impacto menor.
En cuanto a la satisfacción del producto evaluada comparando los grupos alimentados con biberón se alcanzaron resultados positivos en todas las evaluaciones, en V2, Semana 5 y Semana 9, alcanzando siempre una puntuación media > 8.
A pesar de los resultados positivos descritos anteriormente, se recomienda un estudio confirmatorio, que prevea un tamaño de muestra más grande, para confirmar y enfatizar los resultados ya alcanzados.
Para cada participante del ensayo, se evaluaron los eventos adversos/eventos adversos graves y un breve examen clínico durante las visitas. No se encontraron características especiales o inusuales de las evaluaciones de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infantes de sexo masculino y femenino de 0 a 10 meses de acuerdo a lo siguiente:
Grupo 1: 0-4 semanas (+/- 7 días) Grupo 2: 4 meses (+/- 10 días) Grupo 3: 6-10 meses (+/- 10 días) Grupo 4: 0-4 años semanas (+/- 7 días) Grupo 5: 4 meses (+/- 10 días) Grupo 6: 6-10 meses (+/- 10 días)
- Lactantes alimentados exclusiva o predominantemente con leche materna o con biberón
- Recién nacidos a término (≥ 37 semanas de gestación) con APGAR al nacer (5 min) ≥ 8 según informe de los padres
- Peso al nacer ≥ 2,5 kg según informe de los padres
- Capacidad de los padres/tutores legales, según la opinión del Investigador, para comprender plenamente la naturaleza del estudio
- Consentimiento por escrito de los padres/tutores legales para el estudio y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Defecto de nacimiento, lesión o condición de salud que interfiere con la succión, alimentación o respiración
- Cualquier condición médica o enfermedad que pueda afectar la seguridad del sujeto o confundir los resultados del estudio, incluidos los defectos cardíacos o neurológicos.
- Bebés nacidos de embarazo gemelar o múltiple
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda impedir la capacidad del sujeto para completar el ensayo de manera segura.
- Padres/tutores legales que no cooperan y/o no cumplen según la opinión del investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biberón 0m+
10 bebés de 0 a 4 semanas (+/- 7 días): biberón de 0 a 4 meses.
0-4 meses, 250 ml, 2 tetinas anguladas: recién nacido (también conocido como flujo bajo) y lactante (también conocido como flujo medio), para bebés de 0 a 4 semanas (+/- 7 días) / más de 9 semanas de participación
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Otros nombres:
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Experimental: Biberón 4m+
10 lactantes de 4 meses (+/- 10 días): 4-6 m biberón.
4-6 meses, 250 ml, tetina sin ángulo), para bebés de 4 meses (+/- 10 días) / más de 9 semanas de participación.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Biberón 6m+
10 bebés de 6 a 10 meses (+/- 10 días): 6m+ biberón.
6 meses y más, 250 ml, tetina más larga) para bebés de 6 a 10 meses (+/- 10 días) / más de 9 semanas de participación.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Sin intervención: lactantes exclusivamente o predominantemente alimentados con leche materna 0m+
10 bebés de 0 a 4 semanas (+/- 7 días)
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Sin intervención: Lactantes exclusivamente o predominantemente alimentados con leche materna 4m+
10 bebés de 4 meses (+/- 10 días)
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Sin intervención: lactantes amamantados exclusiva o predominantemente a partir de 6 meses
10 bebés de 6 a 10 meses (+/- 10 días) (al menos 2 sesiones de lactancia por día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad media del músculo orbicular de los labios (OM) mediante SLI
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la actividad del músculo orbicular de la boca (OM) y de los músculos periorales (masetero, temporal y buccinador - MM, TM y BM) durante la lactancia o la alimentación con biberón a través de SLI de la cara durante una sola sesión de alimentación considerando 3 grupos de tratamiento + 3 grupos de comparación: Grupos de tratamiento: lactantes alimentados con biberón
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Semana 2
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Velocidad media del músculo masetero MM mediante SLI
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la actividad del músculo orbicular de la boca (OM) y de los músculos periorales (masetero, temporal y buccinador - MM, TM y BM) durante la lactancia o la alimentación con biberón a través de SLI de la cara durante una sola sesión de alimentación considerando 3 grupos de tratamiento + 3 grupos de comparación: Grupos de tratamiento: lactantes alimentados con biberón
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Semana 2
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Velocidad media del músculo temporal mediante SLI
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la actividad del músculo orbicular de la boca (OM) y de los músculos periorales (masetero, temporal y buccinador - MM, TM y BM) durante la lactancia o la alimentación con biberón a través de SLI de la cara durante una sola sesión de alimentación considerando 3 grupos de tratamiento + 3 grupos de comparación: Grupos de tratamiento: lactantes alimentados con biberón
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Semana 2
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Velocidad media del músculo buccinador mediante SLI
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la actividad del músculo orbicular de la boca (OM) y de los músculos periorales (masetero, temporal y buccinador - MM, TM y BM) durante la lactancia o la alimentación con biberón a través de SLI de la cara durante una sola sesión de alimentación considerando 3 grupos de tratamiento + 3 grupos de comparación: Grupos de tratamiento: lactantes alimentados con biberón
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ml/minuto ingesta de leche durante un intervalo de 15 minutos
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la eficiencia de la alimentación (consumo de leche en ml/minuto durante 15 minutos) durante una sola sesión de alimentación con leche materna o biberón considerando cada grupo; Semana 2;
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Semana 2
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Semana 2
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Evaluar la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso durante una sola sesión de lactancia materna o biberón considerando 3 grupos de tratamiento + 3 grupos de comparación (1, 2, 3, 4, 5, 6); esta evaluación se hizo en la semana 2;
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Semana 2
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báscula de cólico infantil
Periodo de tiempo: semana 5
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Evaluar los síntomas similares a los cólicos durante 9 semanas considerando los grupos de lactancia materna o biberón solo en bebés de 0 a 4 semanas (grupos 1 y 4), a través de la escala de cólico infantil validada en la semana 5. Se consideraron los siguientes elementos:
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semana 5
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báscula de cólico infantil
Periodo de tiempo: semana9
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Evaluar los síntomas similares a los cólicos durante 9 semanas considerando los grupos de lactancia materna o biberón solo en bebés de 0 a 4 semanas (grupos 1 y 4), a través de la escala de cólico infantil validada en la semana 9. Se consideraron los siguientes elementos:
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semana9
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satisfacción general del producto (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Satisfacción general del producto en la semana 2. Se evalúa en una escala de Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10.
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Semana 2
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satisfacción general del producto (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: semana 5
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Satisfacción general del producto en la semana 5.
Se evalúa en escala Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
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semana 5
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satisfacción general del producto (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: semana 9
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Satisfacción general del producto en la semana 9.
Se evalúa en escala Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
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semana 9
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Capacidad del bebé para prenderse al biberón (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Capacidad del bebé para prenderse al biberón en la semana 2. Se evalúa en una escala de Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
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Semana 2
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Capacidad del bebé para prenderse al biberón (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: semana 5
|
Capacidad del bebé para prenderse al biberón en la semana 5
|
semana 5
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Capacidad del bebé para prenderse al biberón (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: semana 9
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Capacidad del bebé para prenderse al biberón en la semana 9.
Se evalúa en escala Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
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semana 9
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Confort infantil (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Comodidad infantil durante la alimentación en la semana 2
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Semana 2
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Confort infantil (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: semana 5
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Comodidad infantil durante la alimentación en la semana 5.
Se evalúa en escala Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
|
semana 5
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Confort infantil (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: semana 9
|
Comodidad infantil durante la alimentación en la semana 9.
Se evalúa en escala Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
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semana 9
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Facilidad de uso por parte del bebé (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Facilidad de uso por parte del lactante en la semana 2. Se evalúa en una escala de Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
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Semana 2
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Aceptación inmediata por parte del lactante (escala Likert de 10 puntos)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Aceptación inmediata por parte del lactante a la semana 2. Se valora en escala Likert de 0 a 10 puntos; el valor mínimo es 0, el máximo es 10, correspondiente a la satisfacción mínima y máxima.
El mejor resultado corresponde a una puntuación igual a 10
|
Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- ART001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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