새로운 Chicco 병 연구 (Step-Up)
유아의 생리학적 수유 매개변수 및 배앓이 유사 증상에 대한 새로운 Chicco 유방 유사 및 진화형 젖병의 평가
모유 수유는 미국소아과학회(AAP) 및 세계보건기구(WHO)와 같은 여러 기관에서 적어도 생후 6개월 동안 신생아와 유아에게 이상적인 영양 형태로 권장됩니다.
모유 수유가 불가능하거나 바람직하지 않은 경우 대부분의 경우 적절한 영아용 조제분유를 사용하는 젖병 수유가 올바른 대안입니다.
안면 및 두개골의 성장과 발달은 모두 유전적 및 외부적 자극에 의존합니다. 후자는 또한 빨기, 삼키기 및 씹기 활동에 의해 제공됩니다. 이를 고려하여 모유수유와 젖병수유 중 빨기를 담당하는 근육(교근, 관자근, 협근)의 활동 차이를 보여주는 것이 중요합니다.
근육의 활성도는 주어진 근육의 정의된 지점의 변위를 분석하여 근육 기능을 평가하는 SLI를 통해 평가되었습니다. 이 변위는 고정 기준 프레임에 대해 시간 경과에 따라 추적되므로 속도 데이터(즉, 속도) 근육 수축 동안 근육의 특정 지점에 대해. SLI를 사용하여 다양한 유형의 수유에 대한 구강 근육의 활동을 결정하고 근력과 활동을 비교할 수 있었습니다.
본 연구의 주요 목적은 모유수유 및 젖병 동안 입둘레근(OM)과 깨물근, 관자근 및 협근(MM, TM 및 BM)(즉, 모유수유 중 빨기를 담당하는 근육)의 활동을 평가하는 것이었습니다. -SLI를 통한 급식. 새로운 치코 젖병 내추럴 필링(내추럴 핏) 0m+, 4m+, 6m+는 영유아의 연령에 따라 사용하였습니다.
또한, 모유수유와 젖병수유를 비교하여 다음 매개변수를 평가했습니다: 수유 효율(15분 간격을 고려하여 분당 ml의 우유 섭취량으로 측정) 및 수유 중 산소 포화도(맥박 산소 측정법으로 평가). 또한 9주 동안(0-4주 영아만 해당) 산통 유사 증상을 영아 산통 척도를 통해 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
SLI 기술을 통해 New Chicco 젖병을 사용한 젖병 수유와 모유 수유 사이의 비교에 관한 긍정적인 예비 결과에 도달했습니다. 이러한 결과는 성장 및 발달과 관련된 수유 기능을 고려할 때 새로운 Chicco 젖병을 사용한 젖병 수유가 모유 수유의 흡입 근육 역학을 생체 모방할 수 있다는 결론을 내릴 수 있게 합니다.
젖병 수유 그룹에서도 성장 매개변수의 평가를 통해 적절한 성장을 확인하고 그룹 간에 유사한 수유 중 산소 포화도 평가를 통해 보장합니다.
0-4주령 영아의 복통 근본 원인에 대한 평가와 관련하여 분유 수유 영아와 모유 수유 영아에서 차이가 발견되지 않았다고 말할 수 있습니다. , 하나 또는 다른 종류의 수유를 사용하는 것이 증상에 영향을 미치지 않거나 경미한 영향을 미쳤다고 추론할 수 있습니다.
젖병 수유 그룹을 비교하여 평가한 제품 만족도와 관련하여 V2, 5주 및 9주에 모든 평가에서 긍정적인 결과에 도달했으며 항상 평균 점수 > 8에 도달했습니다.
위의 긍정적인 결과에도 불구하고 더 큰 표본 크기를 예상하는 확증 연구에서 이미 달성된 결과를 확인하고 강조하는 것이 좋습니다.
각 시험 참가자에 대해 부작용/심각한 부작용 발생 및 간략한 임상 검사를 방문 중에 평가했습니다. 안전성 평가에서 특별하거나 특이한 특징은 발견되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음에 따른 0~10개월의 남녀영아
그룹 1: 0-4주령(+/- 7일) 그룹 2: 4개월령(+/- 10일) 그룹 3: 6-10개월령(+/- 10일) 그룹 4: 0-4세 주(+/- 7일) 그룹 5: 생후 4개월(+/- 10일) 그룹 6: 생후 6-10개월(+/- 10일)
- 독점적으로 또는 일반적으로 모유 수유 또는 분유 수유를 하는 유아
- 출생 시(5분) APGAR가 있는 만삭아(임신 37주 이상) 부모 보고에 의해 8 이상
- 부모 보고에 의한 출생 체중 ≥ 2.5kg
- 연구자의 의견에 따라 연구의 성격을 완전히 이해할 수 있는 부모/법적 보호자의 능력
- 연구에 대한 부모/법적 보호자의 서면 동의 및 연구 절차 준수 의지
제외 기준:
- 빨기, 수유 또는 호흡을 방해하는 선천적 결함, 부상 또는 건강 상태
- 심장 또는 신경학적 결함을 포함하여 피험자 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 질병
- 쌍둥이 또는 다태임신으로 태어난 영아
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험을 안전하게 완료할 수 있는 능력을 배제할 수 있는 기타 모든 조건
- 연구자의 의견에 따라 부모/법적 보호자가 비협조적 및/또는 순응하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젖병 0m+
생후 0-4주(+/- 7일) 유아 10명: 0-4m 젖병.
0-4개월, 250ml, 2개의 각진 젖꼭지: 신생아(저유량이라고도 함) 및 유아(중유량이라고도 함), 0-4주(+/- 7일) / 9주 이상 유아용 참여의.
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다른 이름들:
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실험적: 젖병 4m+
4개월(+/- 10일) 유아 10명: 4-6m 젖병.
4-6개월, 250ml, 기울어지지 않은 젖꼭지), 4개월(+/- 10일) / 9주 이상 참여 유아용.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 젖병 6m+
6-10개월(+/- 10일) 유아 10명: 6m+ 젖병.
6개월 이상, 250ml, 더 긴 유두) 6~10개월(+/- 10일) / 9주 이상 참여 유아용.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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간섭 없음: 전적으로 또는 일반적으로 모유 수유를 받는 영아 0m+
생후 0-4주(+/- 7일) 유아 10명
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간섭 없음: 독점적으로 또는 일반적으로 모유 수유를 하는 유아 4m+
4개월(+/- 10일) 유아 10명
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간섭 없음: 전적으로 또는 일반적으로 모유 수유를 받는 영아 6m+
생후 6-10개월(+/- 10일) 영유아 10명(하루 2회 이상 모유수유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLI를 통한 Mean Velocity orbicularis oris(OM) 근육
기간: 2주차
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3개의 치료 그룹을 고려한 단일 수유 세션 동안 얼굴의 SLI를 통해 모유 수유 또는 젖병 수유 중 눈둘레근(OM) 및 입주위 근육(교근, 관자근 및 협근 - MM, TM 및 BM) 활동을 평가하기 위해 + 3개의 비교 그룹: 치료 그룹: 젖병 수유 영아
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2주차
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SLI를 통한 평균 속도 교근 MM 근육
기간: 2주차
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3개의 치료 그룹을 고려한 단일 수유 세션 동안 얼굴의 SLI를 통해 모유 수유 또는 젖병 수유 중 눈둘레근(OM) 및 입주위 근육(교근, 관자근 및 협근 - MM, TM 및 BM) 활동을 평가하기 위해 + 3개의 비교 그룹: 치료 그룹: 젖병 수유 영아
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2주차
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SLI를 통한 평균 속도 측두근
기간: 2주차
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3개의 치료 그룹을 고려한 단일 수유 세션 동안 얼굴의 SLI를 통해 모유 수유 또는 젖병 수유 중 눈둘레근(OM) 및 입주위 근육(교근, 관자근 및 협근 - MM, TM 및 BM) 활동을 평가하기 위해 + 3개의 비교 그룹: 치료 그룹: 젖병 수유 영아
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2주차
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SLI를 통한 평균 속도 Buccinator 근육
기간: 2주차
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3개의 치료 그룹을 고려한 단일 수유 세션 동안 얼굴의 SLI를 통해 모유 수유 또는 젖병 수유 중 눈둘레근(OM) 및 입주위 근육(교근, 관자근 및 협근 - MM, TM 및 BM) 활동을 평가하기 위해 + 3개의 비교 그룹: 치료 그룹: 젖병 수유 영아
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15분 간격 동안 ml/분 우유 섭취량
기간: 2주차
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각 그룹을 고려하여 모유 또는 젖병 수유의 단일 수유 세션 동안 수유 효율(15분간 분당 ml 우유 섭취량)을 평가합니다. 2주;
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2주차
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산소포화도
기간: 2주차
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3개의 치료군 + 3개의 비교군(1, 2, 3, 4, 5, 6)을 고려하여 모유 또는 젖병 수유의 단일 수유 세션 동안 맥박 산소 측정을 통해 산소 포화도를 평가하기 위해; 이 평가는 2주차에 수행되었습니다.
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2주차
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유아 산통 척도
기간: 5주차
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5주차에 검증된 영아 산통 척도를 통해 0~4주 유아(그룹 1 및 4)의 모유 또는 젖병 수유 그룹을 고려하여 9주 동안 배앓이 유사 증상을 평가합니다. 다음 항목이 고려되었습니다.
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5주차
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유아 산통 척도
기간: 9주차
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9주차에 검증된 영아 산통 척도를 통해 0~4주 유아(그룹 1 및 4)의 모유 또는 젖병 수유 그룹을 고려하여 9주 동안 배앓이 유사 증상을 평가합니다. 다음 항목이 고려되었습니다.
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9주차
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전반적인 제품 만족도(리커트 척도 10점)
기간: 2주차
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2주차의 전반적인 제품 만족도. 리커트 척도 0~10점으로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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2주차
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전반적인 제품 만족도(리커트 척도 10점)
기간: 5주차
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5주차의 전반적인 제품 만족도.
0~10점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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5주차
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전반적인 제품 만족도(리커트 척도 10점)
기간: 9주차
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9주차의 전반적인 제품 만족도.
0~10점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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9주차
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영아가 젖병에 물릴 수 있는 능력(리커트 척도 10점)
기간: 2주차
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영아가 2주차에 젖병에 물릴 수 있는 능력. 리커트 척도 0~10점으로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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2주차
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영아가 젖병에 물릴 수 있는 능력(리커트 척도 10점)
기간: 5주차
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5주차에 영아가 젖병에 물릴 수 있는 능력
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5주차
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영아가 젖병에 물릴 수 있는 능력(리커트 척도 10점)
기간: 9주차
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9주에 영아가 젖병에 물릴 수 있는 능력.
0~10점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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9주차
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유아의 편안함(10점 리커트 척도)
기간: 2주차
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2주차에 수유하는 동안 유아의 편안함
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2주차
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유아의 편안함(10점 리커트 척도)
기간: 5주차
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5주차에 수유하는 동안 유아의 편안함.
0~10점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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5주차
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유아의 편안함(10점 리커트 척도)
기간: 9주차
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9주에 수유하는 동안 유아의 편안함.
0~10점 리커트 척도로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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9주차
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유아의 사용 용이성(리커트 척도 10점)
기간: 2주차
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2주차 유아의 사용 용이성. 리커트 척도 0~10점으로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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2주차
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영아의 즉각적인 수용(리커트 척도 10점)
기간: 2주차
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2주차에 유아의 즉각적인 수용. 리커트 척도 0~10점으로 평가됩니다. 최소값은 0, 최대값은 10이며 최소 및 최대 만족도에 해당합니다.
더 나은 결과는 10과 같은 점수에 해당합니다.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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수유 행동에 대한 임상 시험
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University of Haifa완전한산후 기간 | 산모 정신 건강 | Parenting / Maternal Behavior | 초산 (첫 아이를 임신한 산모) | 산후 우울 증상이스라엘
유아 병에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon모병