Исследование новых бутылок Chicco (Step-Up)
Оценка влияния новых бутылочек для кормления Chicco на физиологические параметры кормления и коликоподобных симптомов у младенцев
Грудное вскармливание рекомендуется как идеальная форма питания для новорожденных и младенцев, по крайней мере, в течение первых 6 месяцев жизни несколькими учреждениями, такими как Американская академия педиатрии (ААП) и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ).
Когда грудное вскармливание невозможно или нежелательно, кормление из бутылочки, в большинстве случаев с использованием подходящей детской смеси, является правильной альтернативой.
Как лицевой, так и черепной рост и развитие зависят от генетических и внешних стимулов; последние обеспечиваются также деятельностью сосания, глотания и жевания. Учитывая это, важно показать различия между активностью мышц (жевательных, височных и щечных), отвечающих за сосание во время грудного вскармливания или кормления из бутылочки.
Активность мышц оценивали с помощью SLI, который состоит из оценки функционирования мышц путем анализа смещения определенной точки на данной мышце. Это смещение отслеживается во времени по отношению к фиксированной системе отсчета, таким образом предоставляя данные о скорости (т. скорость) для определенной точки на мышце во время мышечного сокращения. Использование СЛИ позволило определить активность ротовых мышц на разных видах кормления и сравнить их силу и активность.
Основные цели настоящего исследования заключались в оценке активности круговой мышцы рта (OM), а также жевательной, височной и щечной мышц (MM, TM и BM) (т. е. мышц, отвечающих за сосание во время грудного вскармливания) во время кормления грудью и бутылочки -кормление с помощью СЛИ. В зависимости от возраста младенцев использовались новые бутылочки для кормления Chicco Natural Feeling (Natural Fit) 0 мес.+, 4 мес.+ и 6 мес.+.
Кроме того, при сравнении грудного вскармливания и искусственного вскармливания оценивались следующие параметры: эффективность кормления (измерялась в мл/минуту потребления молока с учетом 15-минутного интервала) и насыщение кислородом во время кормления (оценивалось с помощью пульсоксиметрии). Более того, коликоподобные симптомы в течение 9 недель (только у младенцев в возрасте от 0 до 4 недель) оценивались по шкале младенческих колик.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
С помощью методики SLI были достигнуты положительные предварительные результаты в отношении сравнения кормления из бутылочки с бутылочками New Chicco и грудного вскармливания; эти результаты позволяют заключить, что, учитывая особенности кормления, связанные с ростом и развитием, кормление из бутылочки с использованием новых бутылочек Chicco может биоимитировать мышечную динамику всасывания при грудном вскармливании.
Надлежащий рост подтверждается в группах искусственного вскармливания также с помощью оценки параметров роста и гарантируется оценкой насыщения кислородом во время кормления, которое одинаково для всех групп.
Что касается оценки основных причин колик у детей в возрасте 0-4 недель, то можно констатировать, что у детей, находящихся на искусственном и грудном вскармливании, не было обнаружено различий: учитывая отсутствие различий между группами, какая бы первопричина симптоматики колик ни могла существовать , можно сделать вывод, что использование того или иного вида вскармливания не повлияло на симптомы или оказало незначительное влияние.
Что касается удовлетворенности продуктами, оцениваемой при сравнении групп с искусственным вскармливанием, положительные результаты были достигнуты во всех оценках, на V2, неделе 5 и неделе 9, всегда достигая среднего балла > 8.
Несмотря на вышеизложенные положительные результаты подтверждающего исследования, предполагающего больший размер выборки, желательно подтвердить и подчеркнуть уже достигнутые результаты.
Для каждого участника исследования нежелательные явления/возникновение серьезных нежелательных явлений и краткое клиническое обследование оценивались во время посещений. Особых или необычных особенностей оценок безопасности обнаружено не было.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы мужского и женского пола в возрасте от 0 до 10 месяцев в соответствии со следующим:
Группа 1: возраст 0-4 недели (+/- 7 дней) Группа 2: возраст 4 месяца (+/- 10 дней) Группа 3: возраст 6-10 месяцев (+/- 10 дней) Группа 4: возраст 0-4 недель (+/- 7 дней) Группа 5: возраст 4 месяца (+/- 10 дней) Группа 6: возраст 6-10 месяцев (+/- 10 дней)
- Младенцы исключительно или преимущественно на грудном или искусственном вскармливании
- Доношенные дети (≥ 37 недель гестации) с APGAR при рождении (5 мин) ≥ 8 по отчету родителей
- Масса тела при рождении ≥ 2,5 кг по отчету родителей
- Способность родителей/законных опекунов, по мнению следователя, полностью понимать суть исследования
- Письменное согласие родителей / законных опекунов на исследование и готовность соблюдать процедуры обучения
Критерий исключения:
- Врожденный дефект, травма или состояние здоровья, препятствующее сосанию, кормлению или дыханию
- Любое медицинское состояние или заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта или исказить результаты исследования, включая сердечные или неврологические дефекты.
- Младенцы, рожденные от двойни или многоплодной беременности
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту безопасно завершить исследование.
- Родители/законные опекуны отказываются сотрудничать и/или не подчиняются требованиям, по мнению следователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бутылочка для кормления 0м+
10 младенцев в возрасте 0–4 недели (+/– 7 дней): бутылочка 0–4 м.
0–4 месяца, 250 мл, 2 угловые соски: для новорожденных (также называемые низкопотоковыми) и для младенцев (также называемые среднепоточными), для детей в возрасте 0–4 недель (+/- 7 дней) / старше 9 недель участия.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бутылочка для кормления 4м+
10 младенцев в возрасте 4 месяцев (+/- 10 дней): бутылка 4-6 м.
4-6 месяцев, 250 мл, соска без угла), для детей в возрасте 4 месяцев (+/- 10 дней) / старше 9 недель участия.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бутылочка для кормления 6 мес.+
10 младенцев в возрасте 6-10 месяцев (+/- 10 дней): бутылочка 6 мес+.
6 месяцев и старше, 250 мл, более длинная соска) для детей в возрасте от 6 до 10 месяцев (+/- 10 дней) / более 9 недель участия.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: дети, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании 0 мес.+
10 младенцев в возрасте 0-4 недели (+/- 7 дней)
|
|
|
Без вмешательства: дети, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании 4 мес.
10 младенцев в возрасте 4 месяцев (+/- 10 дней)
|
|
|
Без вмешательства: дети, находящиеся исключительно или преимущественно на грудном вскармливании в возрасте 6 месяцев и старше
10 детей в возрасте 6-10 месяцев (+/- 10 дней) (минимум 2 кормления грудью в день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость круговой мышцы рта (OM) с помощью SLI
Временное ограничение: Неделя 2
|
Оценить активность круговой мышцы рта (ОМ) и периоральных мышц (жевательных, височных и щечных мышц - MM, TM и BM) во время кормления грудью или из бутылочки с помощью SLI лица во время одного сеанса кормления с учетом 3 групп лечения + 3 группы сравнения: Группы лечения: дети на искусственном вскармливании
|
Неделя 2
|
|
Средняя скорость жевательной мышцы MM с помощью SLI
Временное ограничение: неделя 2
|
Оценить активность круговой мышцы рта (ОМ) и периоральных мышц (жевательных, височных и щечных мышц - MM, TM и BM) во время кормления грудью или из бутылочки с помощью SLI лица во время одного сеанса кормления с учетом 3 групп лечения + 3 группы сравнения: Группы лечения: дети на искусственном вскармливании
|
неделя 2
|
|
Средняя скорость височной мышцы с помощью SLI
Временное ограничение: неделя 2
|
Оценить активность круговой мышцы рта (ОМ) и периоральных мышц (жевательных, височных и щечных мышц - MM, TM и BM) во время кормления грудью или из бутылочки с помощью SLI лица во время одного сеанса кормления с учетом 3 групп лечения + 3 группы сравнения: Группы лечения: дети на искусственном вскармливании
|
неделя 2
|
|
Средняя скорость щечной мышцы с помощью SLI
Временное ограничение: неделя 2
|
Оценить активность круговой мышцы рта (ОМ) и периоральных мышц (жевательных, височных и щечных мышц - MM, TM и BM) во время кормления грудью или из бутылочки с помощью SLI лица во время одного сеанса кормления с учетом 3 групп лечения + 3 группы сравнения: Группы лечения: дети на искусственном вскармливании
|
неделя 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление молока в мл/мин в течение 15-минутного интервала
Временное ограничение: неделя 2
|
Оценить эффективность вскармливания (прием молока в мл/мин за 15 минут) за один сеанс грудного или искусственного вскармливания для каждой группы; неделя 2;
|
неделя 2
|
|
насыщение кислородом
Временное ограничение: неделя 2
|
Оценить насыщение кислородом с помощью пульсоксиметрии во время одного сеанса кормления грудью или из бутылочки с учетом 3 групп лечения + 3 группы сравнения (1, 2, 3, 4, 5, 6); эта оценка проводилась на 2-й неделе;
|
неделя 2
|
|
весы для младенцев при коликах
Временное ограничение: неделя 5
|
Оценить коликоподобные симптомы в течение 9 недель с учетом групп грудного или искусственного вскармливания только у младенцев в возрасте от 0 до 4 недель (группы 1 и 4) с помощью утвержденной шкалы младенческих колик на 5 неделе. Были рассмотрены следующие пункты:
|
неделя 5
|
|
весы для младенцев при коликах
Временное ограничение: неделя9
|
Оценить коликоподобные симптомы в течение 9 недель с учетом групп грудного или искусственного вскармливания только у младенцев в возрасте от 0 до 4 недель (группы 1 и 4) с помощью утвержденной шкалы младенческих колик на 9 неделе. Были рассмотрены следующие пункты:
|
неделя9
|
|
общая удовлетворенность продуктом (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 2
|
Общая удовлетворенность продуктом на 2-й неделе. Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 2
|
|
общая удовлетворенность продуктом (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 5
|
Общая удовлетворенность продуктом на 5 неделе.
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 5
|
|
общая удовлетворенность продуктом (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 9
|
Общая удовлетворенность продуктом на 9 неделе.
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 9
|
|
Способность младенца хвататься за бутылочку (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 2
|
Способность младенца захватывать бутылочку на 2-й неделе. Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 2
|
|
Способность младенца хвататься за бутылочку (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 5
|
Способность младенца брать бутылочку на 5-й неделе
|
неделя 5
|
|
Способность младенца хвататься за бутылочку (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 9
|
Способность младенца брать бутылочку на 9 неделе.
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 9
|
|
Комфорт младенца (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 2
|
Комфорт младенца во время кормления на 2 неделе
|
неделя 2
|
|
Комфорт младенца (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 5
|
Комфорт младенца во время кормления на 5 неделе.
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 5
|
|
Комфорт младенца (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 9
|
Комфорт младенца во время кормления на 9 неделе.
Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 9
|
|
Легкость использования младенцем (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 2
|
Легкость использования младенцем на 2-й неделе. Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 2
|
|
Немедленное принятие младенцем (10 баллов по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: неделя 2
|
Немедленное принятие младенцем на 2-й неделе. Оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 10 баллов; минимальное значение — 0, максимальное — 10, что соответствует минимальному и максимальному удовлетворению.
Лучшему результату соответствует оценка, равная 10.
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ART001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования детские бутылочки
-
Tanta UniversityЕще не набираютПерсистирующая инфекция Helicobacter PyloriЕгипет
-
Hospices Civils de LyonРекрутингОбструктивное апноэ сна | Синдром Дауна (трисомия 21)Франция