Ny Chicco-flaskestudie (Step-Up)
Evaluering av de nye Chicco brystlignende og evolutive mateflaskene på fysiologiske fôringsparametre og kolikklignende symptomer hos spedbarn
Amming anbefales som den ideelle ernæringsformen for nyfødte og spedbarn i det minste de første 6 månedene av livet av flere institusjoner som American Academy of Pediatrics (AAP) og Verdens helseorganisasjon (WHO).
Når amming ikke er mulig eller ikke ønskelig, er flaskemating, i de fleste tilfeller med riktig morsmelkerstatning, det riktige alternativet.
Både ansikts- og kranialvekst og utvikling er avhengig av genetiske og ytre stimuli; sistnevnte tilveiebringes også av aktiviteter med å suge, svelge og tygge. Med tanke på dette er det viktig å vise forskjellene mellom aktivitetene til musklene (masseter, temporalis og buccinator) som har ansvaret for å suge under amming eller flaskemating.
Aktivitetene til musklene ble evaluert gjennom SLI, som består av vurdering av muskelfunksjon ved å analysere forskyvningen av et definert punkt på en gitt muskel. Denne forskyvningen spores over tid med hensyn til en fast referanseramme, og gir dermed hastighetsdata (dvs. hastighet) for et visst punkt på muskelen under muskelsammentrekning. Bruken av SLI gjorde det mulig for oss å bestemme aktiviteten til munnmuskler på de forskjellige typene fôring og sammenligne deres styrke og aktivitet.
Hovedmålene med denne studien var å vurdere aktiviteten til orbicularis oris-muskelen (OM) og til masseter-, temporalis- og buccinatormusklene (MM, TM og BM) (dvs. musklene som er ansvarlige for å suge under amming) under amming og flaske -mating ved hjelp av SLI. De nye Chicco tåteflaskene Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ og 6m+ ble brukt i henhold til spedbarnets alder.
Dessuten ble følgende parametere evaluert ved sammenligning av amming og flaskemating: fôringseffektivitet (målt som ml/minutt melkeinntak tatt i betraktning et intervall på 15 minutter) og oksygenmetning under fôring (vurdert ved pulsoksymetri). Dessuten ble kolikklignende symptomer over 9 uker (kun 0 til 4 uker spedbarn) evaluert gjennom Infant Colic Scale.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved hjelp av SLI-teknikk ble det oppnådd positive foreløpige resultater når det gjelder sammenligning mellom flaskemating med New Chicco-flaskene og amming; disse resultatene gjør det mulig å konkludere med at, med tanke på fôringsfunksjoner knyttet til vekst og utvikling, kan flaskemating med de nye Chicco-flaskene bioetterligne den sugemuskulære dynamikken til amming.
En riktig vekst bekreftes i flaskefôringsgrupper også ved hjelp av evalueringer av vekstparametere, og det er garantert av evalueringen av oksygenmetningen under fôring, som er lik blant gruppene.
Når det gjelder evaluering av underliggende årsaker til kolikk hos spedbarn i alderen 0-4 uker, er det mulig å fastslå at det ikke ble funnet noen forskjeller hos spedbarn som fikk flaske og ammede spedbarn: gitt mangelen på forskjeller mellom gruppene, avhengig av hva den underliggende årsaken til kolikksymptomatologien kunne eksistere. , er det mulig å konkludere med at bruk av den ene eller den andre typen fôring ikke har noen innvirkning på symptomene, eller hadde en mindre.
Når det gjelder produkttilfredsheten som ble evaluert ved å sammenligne flaskematgruppene, ble positive resultater oppnådd i alle evalueringene, ved V2, uke 5 og uke 9, og nådde alltid en gjennomsnittsscore > 8.
Til tross for de positive resultatene ovenfor skissert en bekreftende studie, som ser for seg en større prøvestørrelse, er det tilrådelig å bekrefte og understreke resultatene som allerede er oppnådd.
For hver forsøksdeltaker ble uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger og en kort klinisk undersøkelse vurdert under besøk. Ingen spesielle eller uvanlige trekk ved sikkerhetsvurderingene ble funnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige spedbarn i alderen 0 til 10 måneder i henhold til følgende:
Gruppe 1: alder 0-4 uker (+/- 7 dager) Gruppe 2: alder 4 måneder (+/- 10 dager) Gruppe 3: alder 6-10 måneder (+/- 10 dager) Gruppe 4: alder 0-4 uker (+/- 7 dager) Gruppe 5: alder 4 måneder (+/- 10 dager) Gruppe 6: alder 6-10 måneder (+/- 10 dager)
- Spedbarn som utelukkende eller overveiende ammet eller flasken
- Fullbårne spedbarn (≥ 37 uker med svangerskap) med APGAR ved fødselen (5 min) ≥ 8 etter foreldrerapport
- Fødselsvekt ≥ 2,5 kg etter foreldrerapport
- Evnen til foreldre/foresatte, i henhold til etterforskerens mening, til å fullt ut forstå arten av studien
- Foreldre/foresattes skriftlige samtykke til studiet og vilje til å følge studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Fødselsdefekt, skade eller helsetilstand som forstyrrer suging, mating eller pusting
- Enhver medisinsk tilstand eller sykdom som kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller forvirre studieresultater, inkludert hjerte- eller nevrologiske defekter
- Spedbarn født fra tvilling- eller flerlingsgraviditet
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan utelukke forsøkspersonens evne til å fullføre rettssaken på en sikker måte
- Foreldre/foresatte er lite samarbeidsvillige og/eller ikke-kompatible i henhold til etterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tammeflaske 0m+
10 spedbarn i alderen 0-4 uker (+/- 7 dager): 0-4 m flaske.
0-4 måneder, 250 ml, 2 vinklede spener: nyfødt (også referert til som lav flyt) og spedbarn (også referert til som middels flyt), for spedbarn i alderen 0-4 uker (+/- 7 dager) / over 9 uker av deltakelse.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tammeflaske 4m+
10 spedbarn i alderen 4 måneder (+/- 10 dager): 4-6 m flaske.
4-6 måneder, 250 ml, ikke-vinklet spene), for spedbarn i alderen 4 måneder (+/- 10 dager) / over 9 uker med deltakelse.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tammeflaske 6m+
10 spedbarn i alderen 6-10 måneder (+/- 10 dager): 6m+ flaske.
6 måneder og over, 250 ml, lengre spene) for spedbarn i alderen 6 til 10 måneder (+/- 10 dager) / over 9 uker med deltakelse.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: utelukkende eller hovedsakelig ammende spedbarn 0m+
10 spedbarn i alderen 0-4 uker (+/- 7 dager)
|
|
|
Ingen inngripen: utelukkende eller hovedsakelig ammede spedbarn 4m+
10 spedbarn i alderen 4 måneder (+/- 10 dager)
|
|
|
Ingen inngripen: utelukkende eller hovedsakelig ammede spedbarn 6m+
10 spedbarn i alderen 6-10 måneder (+/- 10 dager) (minst 2 ammeøkter per dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Velocity orbicularis oris (OM) Muskel ved hjelp av SLI
Tidsramme: Uke 2
|
For å vurdere orbicularis oris muskel (OM) og perioral muskulatur (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amming eller flaskemating gjennom SLI i ansiktet i løpet av en enkelt mateøkt med tanke på 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper: Behandlingsgrupper: spedbarn som får flaske
|
Uke 2
|
|
Mean Velocity masseter MM Muscle ved hjelp av SLI
Tidsramme: uke 2
|
For å vurdere orbicularis oris muskel (OM) og perioral muskulatur (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amming eller flaskemating gjennom SLI i ansiktet i løpet av en enkelt mateøkt med tanke på 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper: Behandlingsgrupper: spedbarn som får flaske
|
uke 2
|
|
Mean Velocity Temporalis Muscle ved hjelp av SLI
Tidsramme: uke 2
|
For å vurdere orbicularis oris muskel (OM) og perioral muskulatur (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amming eller flaskemating gjennom SLI i ansiktet i løpet av en enkelt mateøkt med tanke på 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper: Behandlingsgrupper: spedbarn som får flaske
|
uke 2
|
|
Mean Velocity Buccinator Muscle ved hjelp av SLI
Tidsramme: uke 2
|
For å vurdere orbicularis oris muskel (OM) og perioral muskulatur (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amming eller flaskemating gjennom SLI i ansiktet i løpet av en enkelt mateøkt med tanke på 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper: Behandlingsgrupper: spedbarn som får flaske
|
uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ml/minutt melkeinntak i et intervall på 15 minutter
Tidsramme: uke 2
|
For å evaluere fôringseffektiviteten (ml/minutt melkeinntak i 15 minutter) under en enkelt fôringsøkt med amming eller flaskemating med tanke på hver gruppe; uke 2;
|
uke 2
|
|
oksygenmetning
Tidsramme: uke 2
|
For å evaluere oksygenmetning gjennom pulsoksymetri under en enkelt ammingsøkt med amming eller flaskemating med tanke på 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper (1, 2, 3, 4, 5, 6); denne evalueringen ble gjort i uke 2;
|
uke 2
|
|
spedbarns kolikkskala
Tidsramme: uke 5
|
For å evaluere kolikklignende symptomer over 9 uker ved å vurdere amme- eller flaskematingsgrupper kun hos spedbarn på 0 til 4 uker (gruppe 1 og 4), gjennom den validerte spedbarnskolikskalaen ved uke 5. Følgende elementer ble vurdert:
|
uke 5
|
|
spedbarns kolikkskala
Tidsramme: uke 9
|
For å evaluere kolikklignende symptomer over 9 uker ved å vurdere amme- eller flaskematingsgrupper kun hos spedbarn på 0 til 4 uker (gruppe 1 og 4), gjennom den validerte spedbarnskolikskalaen ved uke 9. Følgende elementer ble vurdert:
|
uke 9
|
|
generell produkttilfredshet (10 poeng likert-skalaer)
Tidsramme: uke 2
|
Samlet produkttilfredshet ved uke 2. Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10.
|
uke 2
|
|
generell produkttilfredshet (10 poeng likert-skalaer)
Tidsramme: uke 5
|
Generell produkttilfredshet ved uke 5.
Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 5
|
|
generell produkttilfredshet (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 9
|
Generell produkttilfredshet ved uke 9.
Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 9
|
|
Spedbarnets evne til å låse seg på flasken (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 2
|
Spedbarnets evne til å låse seg på flaske i uke 2. Det vurderes på en Likert-skala fra 0 til 10 poeng; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 2
|
|
Spedbarnets evne til å låse seg på flasken (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 5
|
Spedbarnets evne til å låse seg på flaske i uke 5
|
uke 5
|
|
Spedbarnets evne til å låse seg på flasken (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 9
|
Spedbarnets evne til å låse seg på flaske i uke 9.
Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 9
|
|
Spedbarnskomfort (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 2
|
Spedbarnstrøst under fôring i uke 2
|
uke 2
|
|
Spedbarnskomfort (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 5
|
Spedbarnstrøst under fôring i uke 5.
Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 5
|
|
Spedbarnskomfort (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 9
|
Spedbarnstrøst under fôring i uke 9.
Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 9
|
|
Brukervennlighet for spedbarn (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 2
|
Brukervennlighet for spedbarn i uke 2. Det vurderes på en Likert-skala fra 0 til 10 poeng; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 2
|
|
Umiddelbar aksept av spedbarnet (10 poeng Likert-skalaer)
Tidsramme: uke 2
|
Umiddelbar aksept av spedbarnet i uke 2. Det vurderes på 0 til 10 poeng Likert-skalaen; minimumsverdi er 0, maksimum er 10, tilsvarende minimum og maksimum tilfredshet.
Det bedre resultatet tilsvarer en poengsum lik 10
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fôringsatferd
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior
Kliniske studier på spedbarnsflasker
-
University Hospital TuebingenAvsluttetApné av prematuritet | Kontinuerlig positivt luftveistrykk | CPAP
-
Université de SherbrookeUkjentOral fôring hos nyfødte mennesker under nasal CPAPCanada
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...FullførtPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiForente stater
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...Ukjent
-
Northwestern UniversityStanford UniversityFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Motorisk utviklingTyrkia
-
Chung Shan Medical UniversityFullført
-
Nutricia ResearchFullførtMedfødte stoffskiftefeil | Urea syklus lidelseForente stater