Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny undersøgelse af Chicco-flasker (Step-Up)

17. oktober 2017 opdateret af: Sprim Advanced Life Sciences

Evaluering af de nye Chicco brystlignende og evolutionære sutteflasker på fysiologiske ernæringsparametre og koliklignende symptomer hos spædbørn

Amning anbefales som den ideelle ernæringsform til nyfødte og spædbørn i det mindste i de første 6 måneder af livet af flere institutioner såsom American Academy of Pediatrics (AAP) og Verdenssundhedsorganisationen (WHO).

Når amning ikke er mulig eller ikke ønskelig, er flaskemadning, i de fleste tilfælde ved hjælp af en ordentlig modermælkserstatning, det rigtige alternativ.

Både ansigts- og kranievækst og udvikling afhænger af genetiske og eksterne stimuli; sidstnævnte tilvejebringes også ved aktiviteter med at sutte, synke og tygge. I betragtning af dette er det vigtigt at vise forskellene mellem aktiviteterne i de muskler (masseter, temporalis og buccinator), der er ansvarlige for at sutte under amning eller flaskemadning.

Musklernes aktiviteter blev evalueret gennem SLI, som består af vurdering af muskelfunktion ved at analysere forskydningen af ​​et defineret punkt på en given muskel. Denne forskydning spores over tid i forhold til en fast referenceramme, hvilket giver hastighedsdata (dvs. hastighed) for et bestemt punkt på musklen under muskelsammentrækning. Brugen af ​​SLI gjorde det muligt for os at bestemme aktiviteten af ​​orale muskler på de forskellige typer fodring og sammenligne deres styrke og aktivitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere aktiviteten af ​​orbicularis oris-musklen (OM) og af masseter-, temporalis- og buccinatormusklerne (MM, TM og BM) (dvs. de muskler, der er ansvarlige for at sutte under amning) under amning og flaske -fodring ved hjælp af SLI. De nye Chicco sutteflasker Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ og 6m+ blev brugt alt efter spædbørnenes alder.

Desuden blev følgende parametre evalueret ved sammenligning af amning og flaskemadning: fodringseffektivitet (målt som ml/minut mælkeindtag taget i betragtning af et interval på 15 minutter) og iltmætning under fodring (vurderet ved pulsoximetri). Desuden blev koliklignende symptomer over 9 uger (kun 0 til 4 uger spædbørn) evalueret gennem Infant Colic Scale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af SLI-teknik blev der opnået positive foreløbige resultater med hensyn til sammenligning mellem flaskemadning med de nye chicco-flasker og amning; disse resultater gør det muligt at konkludere, at i betragtning af fodringsfunktioner relateret til vækst og udvikling, kan flaskefodring med de nye Chicco-flasker bioefterligne amningens sugemuskulære dynamik.

En korrekt vækst bekræftes i flaskefodringsgrupper også ved hjælp af evalueringer af vækstparametre, og det er garanteret ved evaluering af iltmætningen under fodring, der er ens blandt grupperne.

Med hensyn til evaluering af de underliggende årsager til kolik hos spædbørn i alderen 0-4 uger er det muligt at konstatere, at der ikke blev fundet forskelle hos spædbørn, der fik flaske og ammede: i betragtning af de manglende forskelle mellem grupperne, alt efter hvad den underliggende årsag til koliksymptomatologien kunne være. , er det muligt at udlede, at brugen af ​​den ene eller den anden form for fodring ikke har en indvirkning på symptomer, eller havde en mindre.

Med hensyn til den evaluerede produkttilfredshed ved sammenligning af flaskegrupperne opnåedes positive resultater i alle evalueringerne ved V2, Uge 5 og Uge 9, idet de altid nåede en gennemsnitlig score > 8.

På trods af de positive resultater ovenfor skitserede en bekræftende undersøgelse, der forudser en større prøvestørrelse, er det tilrådeligt at bekræfte og understrege de allerede opnåede resultater.

For hver forsøgsdeltager blev de uønskede hændelser/alvorlige hændelser og en kort klinisk undersøgelse vurderet under besøgene. Der blev ikke fundet særlige eller usædvanlige træk ved sikkerhedsevalueringerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 10 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige spædbørn i alderen 0 til 10 måneder i henhold til følgende:

Gruppe 1: alder 0-4 uger (+/- 7 dage) Gruppe 2: alder 4 måneder (+/- 10 dage) Gruppe 3: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage) Gruppe 4: alder 0-4 uger (+/- 7 dage) Gruppe 5: alder 4 måneder (+/- 10 dage) Gruppe 6: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage)

  • Spædbørn, der udelukkende eller overvejende ammes eller ammes
  • Fuldbårne spædbørn (≥ 37 ugers graviditet) med APGAR ved fødslen (5 min) ≥ 8 ifølge forældrerapport
  • Fødselsvægt ≥ 2,5 kg efter forældrerapport
  • Forældres/lovlige værgers evne til, ifølge Investigators mening, fuldt ud at forstå undersøgelsens art
  • Forældre/værges skriftlige samtykke til undersøgelsen og vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Fødselsdefekt, skade eller helbredstilstand, der forstyrrer sutning, fodring eller vejrtrækning
  • Enhver medicinsk tilstand eller sygdom, der kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre undersøgelsesresultater, herunder hjerte- eller neurologiske defekter
  • Spædbørn født fra tvillinge- eller flerlingegraviditet
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens mening kan udelukke forsøgspersonens mulighed for sikkert at fuldføre forsøget
  • Forældre/værger er usamarbejdsvillige og/eller ikke-overensstemmende i henhold til efterforskerens udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sutteflaske 0m+
10 spædbørn i alderen 0-4 uger (+/- 7 dage): 0-4 m flaske. 0-4 måneder, 250 ml, 2 vinklede patter: nyfødt (også kaldet lavt flow) og spædbarn (også kaldet medium flow), til spædbørn i alderen 0-4 uger (+/- 7 dage) / over 9 uger af deltagelse.
Enhed: spædbørns flasker
  • vinklet/skrå patte, der forbliver fuld af mælk under hele fodringen for at forhindre risiko for luftindtagelse, gaskolik, hikke og opstød og for at holde spædbarnets nakke i den rigtige position;
  • ekstra stor, blød og afrundet base for at sikre maksimal simulering af moderens bryst og en bred lås for en korrekt diende bevægelse
  • bøjningsanordninger i bunden for at øge pattens elasticitet og fleksibilitet
Andre navne:
  • Naturlig følelse/naturlig pasform 0-4m:
Eksperimentel: Sutteflaske 4m+
10 spædbørn i alderen 4 måneder (+/- 10 dage): 4-6 m flaske. 4-6 måneder, 250 ml, ikke-vinklet patte), til spædbørn i alderen 4 måneder (+/- 10 dage) / over 9 ugers deltagelse.
Enhed: Spædbørns flasker
  • stor, afrundet og blød patte for at sikre maksimal simulering af moderens bryst og en bred lås for en korrekt diende bevægelse
  • ikke-skrå form på patten ideel fra 4 måneder og frem, når kolikepisoderne er aftaget og spædbarnet har mere kontrol over nakken.
  • bøjningsanordninger i bunden for at øge pattens elasticitet og fleksibilitet
Andre navne:
  • Naturlig følelse/naturlig pasform 4-6m:
Enhed: Spædbørns flasker
  • patte med mindre afrundet bund for at garantere strammere læbestøtte, hvilket hjælper "sugende" bevægelsen.
  • bøjningsanordninger i bunden for at øge pattens elasticitet og fleksibilitet
Andre navne:
  • Naturlig følelse/naturlig pasform 6m+:
Eksperimentel: Sutteflaske 6m+
10 spædbørn i alderen 6-10 måneder (+/- 10 dage): 6m+ flaske. 6 måneder og derover, 250 ml, længere patte) til spædbørn i alderen 6 til 10 måneder (+/- 10 dage) / over 9 ugers deltagelse.
Enhed: Spædbørns flasker
  • stor, afrundet og blød patte for at sikre maksimal simulering af moderens bryst og en bred lås for en korrekt diende bevægelse
  • ikke-skrå form på patten ideel fra 4 måneder og frem, når kolikepisoderne er aftaget og spædbarnet har mere kontrol over nakken.
  • bøjningsanordninger i bunden for at øge pattens elasticitet og fleksibilitet
Andre navne:
  • Naturlig følelse/naturlig pasform 4-6m:
Enhed: Spædbørns flasker
  • patte med mindre afrundet bund for at garantere strammere læbestøtte, hvilket hjælper "sugende" bevægelsen.
  • bøjningsanordninger i bunden for at øge pattens elasticitet og fleksibilitet
Andre navne:
  • Naturlig følelse/naturlig pasform 6m+:
Ingen indgriben: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn 0m+
10 spædbørn i alderen 0-4 uger (+/- 7 dage)
Ingen indgriben: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn 4m+
10 spædbørn i alderen 4 måneder (+/- 10 dage)
Ingen indgriben: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn 6m+
10 spædbørn i alderen 6-10 måneder (+/- 10 dage) (mindst 2 amningssessioner om dagen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mean Velocity orbicularis oris (OM) Muskel ved hjælp af SLI
Tidsramme: Uge 2

At vurdere orbicularis oris muskel (OM) og de periorale muskler (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amning eller flaskemadning gennem SLI i ansigtet under en enkelt fodringssession under hensyntagen til 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper:

Behandlingsgrupper: spædbørn, der får flaske

  • Gruppe 1: alder 0-4 uger (+/- 7 dage): 0-4 m flaske
  • Gruppe 2: alder 4 måneder (+/- 10 dage): 4-6 m flaske
  • Gruppe 3: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage): 6m+ flaske Kontrolgrupper: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn
  • Gruppe 4: alder 0-4 uger (+/- 7 dage)
  • Gruppe 5: alder 4 måneder (+/- 10 dage)
  • Gruppe 6: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage) (mindst 2 amningssessioner om dagen)
Uge 2
Mean Velocity masseter MM Muscle ved hjælp af SLI
Tidsramme: uge 2

At vurdere orbicularis oris muskel (OM) og de periorale muskler (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amning eller flaskemadning gennem SLI i ansigtet under en enkelt fodringssession under hensyntagen til 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper:

Behandlingsgrupper: spædbørn, der får flaske

  • Gruppe 1: alder 0-4 uger (+/- 7 dage): 0-4 m flaske
  • Gruppe 2: alder 4 måneder (+/- 10 dage): 4-6 m flaske
  • Gruppe 3: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage): 6m+ flaske Kontrolgrupper: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn
  • Gruppe 4: alder 0-4 uger (+/- 7 dage)
  • Gruppe 5: alder 4 måneder (+/- 10 dage)
  • Gruppe 6: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage) (mindst 2 amningssessioner om dagen)
uge 2
Mean Velocity Temporalis Muscle ved hjælp af SLI
Tidsramme: uge 2

At vurdere orbicularis oris muskel (OM) og de periorale muskler (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amning eller flaskemadning gennem SLI i ansigtet under en enkelt fodringssession under hensyntagen til 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper:

Behandlingsgrupper: spædbørn, der får flaske

  • Gruppe 1: alder 0-4 uger (+/- 7 dage): 0-4 m flaske
  • Gruppe 2: alder 4 måneder (+/- 10 dage): 4-6 m flaske
  • Gruppe 3: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage): 6m+ flaske Kontrolgrupper: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn
  • Gruppe 4: alder 0-4 uger (+/- 7 dage)
  • Gruppe 5: alder 4 måneder (+/- 10 dage)
  • Gruppe 6: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage) (mindst 2 amningssessioner om dagen)
uge 2
Mean Velocity Buccinator Muscle ved hjælp af SLI
Tidsramme: uge 2

At vurdere orbicularis oris muskel (OM) og de periorale muskler (masseter, temporalis og buccinator muskler - MM, TM og BM) aktivitet under amning eller flaskemadning gennem SLI i ansigtet under en enkelt fodringssession under hensyntagen til 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper:

Behandlingsgrupper: spædbørn, der får flaske

  • Gruppe 1: alder 0-4 uger (+/- 7 dage): 0-4 m flaske
  • Gruppe 2: alder 4 måneder (+/- 10 dage): 4-6 m flaske
  • Gruppe 3: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage): 6m+ flaske Kontrolgrupper: udelukkende eller overvejende ammede spædbørn
  • Gruppe 4: alder 0-4 uger (+/- 7 dage)
  • Gruppe 5: alder 4 måneder (+/- 10 dage)
  • Gruppe 6: alder 6-10 måneder (+/- 10 dage) (mindst 2 amningssessioner om dagen)
uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ml/minut mælkeindtag i et interval på 15 minutter
Tidsramme: uge 2
At evaluere fodringseffektiviteten (ml/minut mælkeindtag i 15 minutter) i løbet af en enkelt amnings- eller flaskemadning under hensyntagen til hver gruppe; uge 2;
uge 2
iltmætning
Tidsramme: uge 2
At evaluere iltmætning gennem pulsoximetri under en enkelt amningssession med amning eller flaske, under hensyntagen til 3 behandlingsgrupper + 3 sammenligningsgrupper (1, 2, 3, 4, 5, 6); denne evaluering blev foretaget i uge 2;
uge 2
spædbørns kolikskala
Tidsramme: uge 5

For at evaluere koliklignende symptomer over 9 uger ved at overveje amme- eller flaskeammende grupper kun hos spædbørn på 0 til 4 uger (gruppe 1 og 4) gennem den validerede spædbarnskolikskala i uge 5.

Følgende punkter blev overvejet:

  • Komælk/sojaproteinallergiintolerance: Max score 12 Min score 2
  • Umodent mave-tarmsystem Max score 24 Min score 4
  • Umodent centralnervesystem Max score 48 Min score 8
  • Svært spædbarnstemperament Max score 24 Min score 4
  • Forældre spædbarn interaktion/problem spædbarn Max score 24 Min score 4
  • Samlet score Max score 132 Min score 22 Forskellen mellem undersøgelsesgrupperne blev evalueret. Skalaen blev brugt til at evaluere en mulig forskel mellem flaske- og ammede spædbørn, der er ikke noget "bedre" eller "værre" resultat. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
uge 5
spædbørns kolikskala
Tidsramme: uge 9

For at evaluere koliklignende symptomer over 9 uger ved at overveje amme- eller flaskeammende grupper kun hos spædbørn på 0 til 4 uger (gruppe 1 og 4) gennem den validerede spædbarnskolikskala i uge 9.

Følgende punkter blev overvejet:

  • Komælk/sojaproteinallergiintolerance: Max score 12 Min score 2
  • Umodent mave-tarmsystem Max score 24 Min score 4
  • Umodent centralnervesystem Max score 48 Min score 8
  • Svært spædbarnstemperament Max score 24 Min score 4
  • Forældre spædbarn interaktion/problem spædbarn Max score 24 Min score 4
  • Samlet score Max score 132 Min score 22 Forskellen mellem undersøgelsesgrupperne blev evalueret. Skalaen blev brugt til at evaluere en mulig forskel mellem flaske- og ammede spædbørn, der er ikke noget "bedre" eller "værre" resultat. Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
uge 9
generel produkttilfredshed (10 point likert-skalaer)
Tidsramme: uge 2
Samlet produkttilfredshed i uge 2. Den vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10.
uge 2
generel produkttilfredshed (10 point likert-skalaer)
Tidsramme: uge 5
Samlet produkttilfredshed i uge 5. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 5
generel produkttilfredshed (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 9
Samlet produkttilfredshed i uge 9. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 9
Spædbarnets evne til at låse på flasken (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 2
Spædbarnets evne til at låse sig fast i flasken i uge 2. Det vurderes på en Likert-skala fra 0 til 10 punkter; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 2
Spædbarnets evne til at låse på flasken (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 5
Spædbarnets evne til at låse på flasken i uge 5
uge 5
Spædbarnets evne til at låse på flasken (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 9
Spædbarnets evne til at låse på flasken i uge 9. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 9
Spædbarnskomfort (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 2
Spædbørns komfort under fodring i uge 2
uge 2
Spædbarnskomfort (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 5
Spædbørns komfort under fodring i uge 5. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 5
Spædbarnskomfort (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 9
Spædbørns komfort under fodring i uge 9. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 9
Brugervenlighed for spædbarn (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 2
Brugervenlighed for spædbarn i uge 2. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 2
Øjeblikkelig accept af spædbarnet (10 point Likert-skalaer)
Tidsramme: uge 2
Øjeblikkelig accept af spædbarnet i uge 2. Det vurderes på 0 til 10 point Likert-skalaen; minimumsværdi er 0, maksimum er 10, svarende til minimum og maksimum tilfredshed. Det bedre resultat svarer til en score på 10
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Samarbejdspartnere

Artsana S.p.a.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spædbørns flasker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner