Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neue Studie zu Chicco-Flaschen (Step-Up)

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Sprim Advanced Life Sciences

Bewertung der neuen brustähnlichen und evolutionären Babyflaschen von Chicco hinsichtlich physiologischer Fütterungsparameter und kolikähnlicher Symptome bei Säuglingen

Stillen wird von mehreren Institutionen wie der American Academy of Pediatrics (AAP) und der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als ideale Ernährungsform für Neugeborene und Säuglinge zumindest in den ersten 6 Lebensmonaten empfohlen.

Wenn Stillen nicht möglich oder nicht erwünscht ist, ist das Füttern mit der Flasche, in den meisten Fällen mit geeigneter Säuglingsnahrung, die richtige Alternative.

Sowohl das Wachstum und die Entwicklung des Gesichts als auch des Schädels hängen von genetischen und externen Reizen ab. Letztere werden auch durch Aktivitäten des Saugens, Schluckens und Kauens gewährleistet. Vor diesem Hintergrund ist es wichtig, die Unterschiede zwischen den Aktivitäten der Muskeln (Masseter, Schläfenmuskel und Buccinator) aufzuzeigen, die beim Stillen oder Flaschenfüttern für das Saugen zuständig sind.

Die Aktivitäten der Muskeln wurden mittels SLI bewertet, das aus der Beurteilung der Muskelfunktion durch Analyse der Verschiebung eines definierten Punkts auf einem bestimmten Muskel besteht. Diese Verschiebung wird über die Zeit in Bezug auf einen festen Bezugsrahmen verfolgt und liefert so Geschwindigkeitsdaten (d. h. Geschwindigkeit) für einen bestimmten Punkt des Muskels während der Muskelkontraktion. Durch den Einsatz von SLI konnten wir die Aktivität der Mundmuskulatur bei den verschiedenen Fütterungsarten bestimmen und deren Stärke und Aktivität vergleichen.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie bestand darin, die Aktivität des Musculus orbicularis oris (OM) sowie der Musculus masseter, temporalis und buccinator (MM, TM und BM) (d. h. der Muskeln, die während des Stillens für das Saugen verantwortlich sind) während des Stillens und der Flaschenfütterung zu beurteilen -Fütterung mittels SLI. Je nach Alter der Säuglinge wurden die neuen Chicco Babyflaschen Natural Feeling (Natural Fit) 0m+, 4m+ und 6m+ verwendet.

Darüber hinaus wurden im Vergleich zwischen Stillen und Flaschenfüttern folgende Parameter ausgewertet: Trinkeffizienz (gemessen als ml/Minute Milchaufnahme unter Berücksichtigung eines Intervalls von 15 Minuten) und Sauerstoffsättigung während des Fütterns (bewertet durch Pulsoximetrie). Darüber hinaus wurden kolikähnliche Symptome über einen Zeitraum von 9 Wochen (nur Säuglinge im Alter von 0 bis 4 Wochen) anhand der Säuglingskolik-Skala bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mittels SLI-Technik wurden positive vorläufige Ergebnisse im Vergleich zwischen der Flaschenernährung mit den New Chicco Bottles und dem Stillen erzielt; Diese Ergebnisse lassen den Schluss zu, dass die Flaschenfütterung mit den neuen Chicco-Flaschen unter Berücksichtigung der mit Wachstum und Entwicklung verbundenen Fütterungsmerkmale die Saugmuskeldynamik des Stillens bioimitieren kann.

Ein ordnungsgemäßes Wachstum wird in Flaschenfütterungsgruppen auch durch die Auswertung der Wachstumsparameter bestätigt und durch die Auswertung der Sauerstoffsättigung während der Fütterung gewährleistet, die bei allen Gruppen ähnlich ist.

Was die Bewertung der Koliken zugrunde liegenden Ursachen bei Säuglingen im Alter von 0 bis 4 Wochen anbelangt, kann festgestellt werden, dass keine Unterschiede zwischen mit der Flasche gefütterten und gestillten Säuglingen festgestellt wurden: Angesichts der fehlenden Unterschiede zwischen den Gruppen, unabhängig davon, welche zugrunde liegende Ursache für die Koliksymptomatik vorliegen könnte , kann man daraus schließen, dass die Verwendung der einen oder anderen Art der Ernährung keine oder nur geringfügige Auswirkungen auf die Symptome hatte.

Was die bewertete Produktzufriedenheit betrifft, so wurden im Vergleich der mit der Flasche gefütterten Gruppen in allen Bewertungen positive Ergebnisse erzielt, und zwar bei V2, Woche 5 und Woche 9, wobei stets ein Durchschnittswert von > 8 erreicht wurde.

Ungeachtet der oben skizzierten positiven Ergebnisse einer Bestätigungsstudie, die eine größere Stichprobengröße vorsieht, ist es ratsam, die bereits erzielten Ergebnisse zu bestätigen und hervorzuheben.

Für jeden Studienteilnehmer wurden während der Besuche das Auftreten unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und eine kurze klinische Untersuchung bewertet. Es wurden keine besonderen oder ungewöhnlichen Merkmale der Sicherheitsbewertungen festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 10 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Säuglinge im Alter von 0 bis 10 Monaten gemäß den folgenden Angaben:

Gruppe 1: Alter 0-4 Wochen (+/- 7 Tage) Gruppe 2: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage) Gruppe 3: Alter 6-10 Monate (+/- 10 Tage) Gruppe 4: Alter 0-4 Wochen (+/- 7 Tage) Gruppe 5: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage) Gruppe 6: Alter 6-10 Monate (+/- 10 Tage)

  • Säuglinge, die ausschließlich oder überwiegend gestillt oder mit der Flasche ernährt werden
  • Vollgeborene Säuglinge (≥ 37 Schwangerschaftswochen) mit APGAR bei der Geburt (5 Min.) ≥ 8 laut Elternbericht
  • Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg laut Angaben der Eltern
  • Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, nach Meinung des Prüfarztes die Art der Studie vollständig zu verstehen
  • Die schriftliche Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Studie und die Bereitschaft, die Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geburtsfehler, Verletzung oder Gesundheitszustand, der das Saugen, Füttern oder Atmen beeinträchtigt
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Krankheit, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte, einschließlich Herz- oder neurologische Defekte
  • Säuglinge, die aus einer Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaft geboren wurden
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, den Versuch sicher abzuschließen
  • Nach Meinung des Ermittlers sind die Eltern/Erziehungsberechtigten unkooperativ und/oder nicht konform

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Babyflasche ab 0 Monaten
10 Säuglinge im Alter von 0–4 Wochen (+/– 7 Tage): 0–4 Monate Flasche. 0–4 Monate, 250 ml, 2 abgewinkelte Sauger: Neugeborene (auch als „Low Flow“ bezeichnet) und Kleinkinder (auch als „Medium Flow“ bezeichnet), für Säuglinge im Alter von 0–4 Wochen (+/- 7 Tage) / über 9 Wochen der Teilnahme.
Gerät: Säuglingsflaschen
  • abgewinkelter/geneigter Sauger, der während der gesamten Fütterung mit Milch gefüllt bleibt, um das Risiko von Luftaufnahme, Blähungskoliken, Schluckauf und Aufstoßen zu verhindern und den Hals des Säuglings in der richtigen Position zu halten;
  • Extra große, weiche und abgerundete Basis, um eine maximale Simulation der Mutterbrust zu gewährleisten, und eine breite Lasche für eine korrekte Saugbewegung
  • Beuger an der Basis erhöhen die Elastizität und Flexibilität der Zitze
Andere Namen:
  • Natürliches Gefühl/natürliche Passform 0–4 m:
Experimental: Babyflasche 4m+
10 Säuglinge im Alter von 4 Monaten (+/- 10 Tage): 4-6 m Flasche. 4-6 Monate, 250 ml, nicht abgewinkelter Sauger), für Kleinkinder im Alter von 4 Monaten (+/- 10 Tagen) / über 9 Wochen Teilnahme.
Gerät: Säuglingsflaschen
  • Großer, abgerundeter und weicher Sauger, der die mütterliche Brust optimal nachahmt, und ein breiter Sauger für eine korrekte Saugbewegung
  • Nicht geneigte Form des Saugers, ideal ab dem 4. Monat, wenn die Koliken abgeklungen sind und das Kind mehr Kontrolle über den Hals hat.
  • Beuger an der Basis erhöhen die Elastizität und Flexibilität der Zitze
Andere Namen:
  • Natürliches Gefühl/natürliche Passform 4–6 m:
Gerät: Säuglingsflaschen
  • Sauger mit weniger abgerundeter Basis, um eine engere Lippenunterstützung zu gewährleisten, was die Saugbewegung erleichtert.
  • Beuger an der Basis erhöhen die Elastizität und Flexibilität der Zitze
Andere Namen:
  • Natürliches Gefühl/natürliche Passform 6 m+:
Experimental: Babyflasche 6m+
10 Säuglinge im Alter von 6–10 Monaten (+/- 10 Tage): Flasche ab 6 Monaten. 6 Monate und älter, 250 ml, längerer Sauger) für Säuglinge im Alter von 6 bis 10 Monaten (+/- 10 Tage) / über 9 Wochen Teilnahme.
Gerät: Säuglingsflaschen
  • Großer, abgerundeter und weicher Sauger, der die mütterliche Brust optimal nachahmt, und ein breiter Sauger für eine korrekte Saugbewegung
  • Nicht geneigte Form des Saugers, ideal ab dem 4. Monat, wenn die Koliken abgeklungen sind und das Kind mehr Kontrolle über den Hals hat.
  • Beuger an der Basis erhöhen die Elastizität und Flexibilität der Zitze
Andere Namen:
  • Natürliches Gefühl/natürliche Passform 4–6 m:
Gerät: Säuglingsflaschen
  • Sauger mit weniger abgerundeter Basis, um eine engere Lippenunterstützung zu gewährleisten, was die Saugbewegung erleichtert.
  • Beuger an der Basis erhöhen die Elastizität und Flexibilität der Zitze
Andere Namen:
  • Natürliches Gefühl/natürliche Passform 6 m+:
Kein Eingriff: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge ab 0 Monaten
10 Säuglinge im Alter von 0–4 Wochen (+/– 7 Tage)
Kein Eingriff: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge ab 4 Monaten
10 Säuglinge im Alter von 4 Monaten (+/- 10 Tage)
Kein Eingriff: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge ab 6 Monaten
10 Säuglinge im Alter von 6–10 Monaten (+/- 10 Tage) (mindestens 2 Stillsitzungen pro Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit des orbicularis oris (OM) Muskels mittels SLI
Zeitfenster: Woche 2

Zur Beurteilung der Aktivität des Musculus orbicularis oris (OM) und der perioralen Muskeln (Masseter-, Temporalis- und Buccinator-Muskeln – MM, TM und BM) während des Stillens oder der Flaschenfütterung durch SLI des Gesichts während einer einzelnen Fütterungssitzung unter Berücksichtigung von 3 Behandlungsgruppen + 3 Vergleichsgruppen:

Behandlungsgruppen: mit der Flasche ernährte Säuglinge

  • Gruppe 1: Alter 0–4 Wochen (+/- 7 Tage): 0–4 m Flasche
  • Gruppe 2: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage): 4-6 m Flasche
  • Gruppe 3: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage): 6 Monate+ Flasche Kontrollgruppen: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge
  • Gruppe 4: Alter 0-4 Wochen (+/- 7 Tage)
  • Gruppe 5: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage)
  • Gruppe 6: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage) (mindestens 2 Stillsitzungen pro Tag)
Woche 2
Mittlere Geschwindigkeit Masseter MM Muskel mittels SLI
Zeitfenster: Woche 2

Zur Beurteilung der Aktivität des Musculus orbicularis oris (OM) und der perioralen Muskeln (Masseter-, Temporalis- und Buccinator-Muskeln – MM, TM und BM) während des Stillens oder der Flaschenfütterung durch SLI des Gesichts während einer einzelnen Fütterungssitzung unter Berücksichtigung von 3 Behandlungsgruppen + 3 Vergleichsgruppen:

Behandlungsgruppen: mit der Flasche ernährte Säuglinge

  • Gruppe 1: Alter 0–4 Wochen (+/- 7 Tage): 0–4 m Flasche
  • Gruppe 2: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage): 4-6 m Flasche
  • Gruppe 3: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage): 6 Monate+ Flasche Kontrollgruppen: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge
  • Gruppe 4: Alter 0-4 Wochen (+/- 7 Tage)
  • Gruppe 5: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage)
  • Gruppe 6: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage) (mindestens 2 Stillsitzungen pro Tag)
Woche 2
Mittlere Geschwindigkeit des Temporalismuskels mittels SLI
Zeitfenster: Woche 2

Zur Beurteilung der Aktivität des Musculus orbicularis oris (OM) und der perioralen Muskeln (Masseter-, Temporalis- und Buccinator-Muskeln – MM, TM und BM) während des Stillens oder der Flaschenfütterung durch SLI des Gesichts während einer einzelnen Fütterungssitzung unter Berücksichtigung von 3 Behandlungsgruppen + 3 Vergleichsgruppen:

Behandlungsgruppen: mit der Flasche ernährte Säuglinge

  • Gruppe 1: Alter 0–4 Wochen (+/- 7 Tage): 0–4 m Flasche
  • Gruppe 2: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage): 4-6 m Flasche
  • Gruppe 3: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage): 6 Monate+ Flasche Kontrollgruppen: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge
  • Gruppe 4: Alter 0-4 Wochen (+/- 7 Tage)
  • Gruppe 5: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage)
  • Gruppe 6: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage) (mindestens 2 Stillsitzungen pro Tag)
Woche 2
Mittlere Geschwindigkeit des Buccinatormuskels mittels SLI
Zeitfenster: Woche 2

Zur Beurteilung der Aktivität des Musculus orbicularis oris (OM) und der perioralen Muskeln (Masseter-, Temporalis- und Buccinator-Muskeln – MM, TM und BM) während des Stillens oder der Flaschenfütterung durch SLI des Gesichts während einer einzelnen Fütterungssitzung unter Berücksichtigung von 3 Behandlungsgruppen + 3 Vergleichsgruppen:

Behandlungsgruppen: mit der Flasche ernährte Säuglinge

  • Gruppe 1: Alter 0–4 Wochen (+/- 7 Tage): 0–4 m Flasche
  • Gruppe 2: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage): 4-6 m Flasche
  • Gruppe 3: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage): 6 Monate+ Flasche Kontrollgruppen: ausschließlich oder überwiegend gestillte Säuglinge
  • Gruppe 4: Alter 0-4 Wochen (+/- 7 Tage)
  • Gruppe 5: Alter 4 Monate (+/- 10 Tage)
  • Gruppe 6: Alter 6–10 Monate (+/- 10 Tage) (mindestens 2 Stillsitzungen pro Tag)
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ml/Minute Milchaufnahme während eines Intervalls von 15 Minuten
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung der Fütterungseffizienz (ml/Minute Milchaufnahme für 15 Minuten) während einer einzelnen Fütterungssitzung beim Stillen oder Flaschenfüttern unter Berücksichtigung jeder Gruppe; Woche 2;
Woche 2
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Woche 2
Bewertung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie während einer einzelnen Fütterungssitzung beim Stillen oder Flaschenfüttern unter Berücksichtigung von 3 Behandlungsgruppen + 3 Vergleichsgruppen (1, 2, 3, 4, 5, 6); diese Bewertung wurde in Woche 2 durchgeführt;
Woche 2
Kolikskala bei Säuglingen
Zeitfenster: Woche 5

Zur Beurteilung kolikähnlicher Symptome über einen Zeitraum von 9 Wochen unter Berücksichtigung von Still- oder Flaschenfütterungsgruppen nur bei Säuglingen im Alter von 0 bis 4 Wochen (Gruppen 1 und 4) anhand der validierten Kolikskala für Säuglinge in Woche 5.

Folgende Punkte wurden berücksichtigt:

  • Kuhmilch-/Sojaprotein-Allergie-Unverträglichkeit: Max. Punktzahl 12, Min. Punktzahl 2
  • Unreifes Magen-Darm-System Max. Punktzahl 24 Min. Punktzahl 4
  • Unreifes Zentralnervensystem Max. Punktzahl 48 Min. Punktzahl 8
  • Schwieriges Säuglingstemperament. Maximale Punktzahl 24, Min. Punktzahl 4
  • Eltern-Kind-Interaktion/Problemkind Max. Punktzahl 24 Min. Punktzahl 4
  • Gesamtpunktzahl Max. Punktzahl 132 Min. Punktzahl 22 Der Unterschied zwischen den Studiengruppen wurde ausgewertet. Die Skala wurde verwendet, um einen möglichen Unterschied zwischen mit der Flasche und gestillten Säuglingen zu bewerten. Es gibt kein „besseres“ oder „schlechteres“ Ergebnis. Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Woche 5
Kolikskala bei Säuglingen
Zeitfenster: Woche9

Zur Bewertung kolikähnlicher Symptome über einen Zeitraum von 9 Wochen unter Berücksichtigung von Still- oder Flaschenfütterungsgruppen nur bei Säuglingen im Alter von 0 bis 4 Wochen (Gruppen 1 und 4) anhand der validierten Kolikskala für Säuglinge in Woche 9.

Folgende Punkte wurden berücksichtigt:

  • Kuhmilch-/Sojaprotein-Allergie-Unverträglichkeit: Max. Punktzahl 12, Min. Punktzahl 2
  • Unreifes Magen-Darm-System Max. Punktzahl 24 Min. Punktzahl 4
  • Unreifes Zentralnervensystem Max. Punktzahl 48 Min. Punktzahl 8
  • Schwieriges Säuglingstemperament. Maximale Punktzahl 24, Min. Punktzahl 4
  • Eltern-Kind-Interaktion/Problemkind Max. Punktzahl 24 Min. Punktzahl 4
  • Gesamtpunktzahl Max. Punktzahl 132 Min. Punktzahl 22 Der Unterschied zwischen den Studiengruppen wurde ausgewertet. Die Skala wurde verwendet, um einen möglichen Unterschied zwischen mit der Flasche und gestillten Säuglingen zu bewerten. Es gibt kein „besseres“ oder „schlechteres“ Ergebnis. Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
Woche9
Gesamtproduktzufriedenheit (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 2
Allgemeine Produktzufriedenheit in Woche 2. Sie wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet; Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10.
Woche 2
Gesamtproduktzufriedenheit (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 5
Gesamtzufriedenheit mit dem Produkt in Woche 5. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 5
allgemeine Produktzufriedenheit (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 9
Gesamtproduktzufriedenheit in Woche 9. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 9
Fähigkeit des Säuglings, sich an der Flasche festzuhalten (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 2
Fähigkeit des Säuglings, sich in der 2. Woche an der Flasche festzuhalten. Sie wird anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten bewertet. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 2
Fähigkeit des Säuglings, sich an der Flasche festzuhalten (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 5
Fähigkeit des Säuglings, sich in der 5. Woche an der Flasche festzuhalten
Woche 5
Fähigkeit des Säuglings, sich an der Flasche festzuhalten (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 9
Fähigkeit des Säuglings, sich in der 9. Woche an der Flasche festzuhalten. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 9
Säuglingskomfort (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 2
Säuglingskomfort während der Fütterung in der 2. Woche
Woche 2
Säuglingskomfort (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 5
Säuglingskomfort während der Fütterung in der 5. Woche. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 5
Säuglingskomfort (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 9
Säuglingskomfort während der Fütterung in Woche 9. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 9
Benutzerfreundlichkeit durch Kleinkinder (10-Punkte-Likert-Skalen)
Zeitfenster: Woche 2
Benutzerfreundlichkeit durch Säuglinge in der 2. Woche. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala mit 0 bis 10 Punkten. Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 2
Sofortige Akzeptanz durch den Säugling (10-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Woche 2
Sofortige Akzeptanz durch den Säugling in der 2. Woche. Die Bewertung erfolgt auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 Punkten; Der Mindestwert ist 0, der Höchstwert 10, was der Mindest- und Höchstzufriedenheit entspricht. Das bessere Ergebnis entspricht einer Punktzahl von 10
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sprim Advanced Life Sciences

Mitarbeiter

Artsana S.p.a.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingsflaschen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren