血液透析患者の心血管疾患リスクの進行を遅らせるビタミンK
2019年11月18日 更新者：Norman Pollock、Augusta University
血液透析患者の心血管疾患リスクの進行を遅らせるビタミン K (Vita-K 'n' CKD 研究)
末期腎不全の成人の寿命は短くなり、心臓血管疾患 (CVD) は、血液透析 (HD) を受けている人の死亡の約半分を占めています。
血管の石灰化は、アテローム性動脈硬化症および動脈硬化性 CVD の発症における重要なプロセスであり、HD 患者の死亡率と CVD イベントの増加に大きく貢献しています。
最近、ビタミン K 依存性マトリックス Gla タンパク質 (MGP) と血管石灰化の阻害におけるその役割への関心が高まっています。
動物実験では、ビタミン K 依存性タンパク質 MGP が、おそらく血管機能を改善することによって、血管石灰化の進行を抑える可能性があることが明らかになりました。
MGP とビタミン K の関係は、不活性マトリックス Gla タンパク質が活性化のためにカルボキシル化するためにビタミン K を必要とするという事実にあります。
現在、HD 患者のデータは、ビタミン K 補給が CVD リスク転帰に及ぼす影響について不十分であり、あいまいです。
したがって、この 8 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験の目的は、毎日のビタミン K 補給が HD 患者の内皮機能と動脈硬化の測定値を有利に変えることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- 募集
- Augusta University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性腎臓病のステージ3～5
- 3ヶ月以上血液透析治療を受けている
- -被験者は研究プロトコルを理解し、それに従うことに同意します
- 被験者が署名したインフォームド コンセント文書
除外基準:
- ビタミンKを含むビタミンサプリメントの使用
- 代謝性消化器疾患の病歴
- -慢性変性および/または炎症性疾患を呈する被験者
- -研究パラメーターの評価を妨げる可能性のある全身治療または局所治療を受ける（サリチル酸塩、抗生物質）
- -コルチコステロイドを投与されている被験者
- 抗凝固剤の使用
- 大豆アレルギーの歴史
- 治験責任医師の判断で余命6ヶ月未満など、病状が不安定な方
- -既知の過敏症、不耐性、または治験薬に対するその他の有害反応 治験薬の遵守を妨げる
- -現在の研究の1か月以上前に臨床研究に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ対照
プラセボ対照グループは、毎日 4 つのプラセボ ソフトジェル カプセル (ビタミン K2 サプリメントと味と外観が似ています) を 8 週間摂取します。
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ビタミン K2 (メナキノン-7) を含まない 8 週間、1 日あたり 4 つのプラセボ ソフトジェル カプセル
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実験的：ビタミン K2 (360 mcg/日)
実験グループは、90 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7; 360 mcg) ソフトジェル カプセルを 4 つ、毎日 8 週間服用します。
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90 mcg のビタミン K2 (メナキノン-7) ソフトジェル カプセルを 1 日 4 個、8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フロー媒介膨張（FMD）
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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FMD テストは、血管内皮機能の非侵襲的評価です。
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ベースラインから 8 週間に変更
|
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脈波伝播速度 (PWV)
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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PWV テストは、動脈硬化の非侵襲的テストです。
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ベースラインから 8 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトロンビン時間
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
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プロトロンビン時間試験は、凝固時間を測定するものです。
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ベースラインから 8 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norman K Pollock, PhD、Augusta University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月13日
一次修了 (予期された)
2021年12月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月18日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 683534
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
- データが共有されるおおよその日付は? 2019-06-01
- データはどこで利用可能になりますか? 匿名化されたデータは、主任研究者に連絡することによってのみ、研究目的で利用できるようになります。
- 必要となる可能性のあるデータ共有の制限について説明してください。 最終的な研究データは、共有のために公開する前に識別子が取り除かれますが、研究者は、異常な特徴を持つ被験者の演繹的な開示の可能性が残っていると考えています. したがって、主任研究者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータを利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有時間枠
このデータは、2019 年 6 月 1 日から約 12 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
研究責任者は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータを利用できるようにします。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。