- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311321
K-vitamin a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának lassítására hemodializált betegeknél
2019. november 18. frissítette: Norman Pollock, Augusta University
K-vitamin a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának lassítására hemodializált betegeknél (Vita-K 'n' CKD Study)
A végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőttek élettartama lecsökken, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a hemodializáltak (HD) halálozásának hozzávetőleg felét teszik ki.
A vaszkuláris meszesedés kulcsfontosságú folyamat az atheroscleroticus és arterioscleroticus CVD kialakulásában, és jelentősen hozzájárul a HD-betegek magasabb mortalitási arányához és CVD-eseményekhez.
Az utóbbi időben egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a K-vitamin-dependens mátrix Gla protein (MGP) és vaszkuláris meszesedés gátlásában betöltött szerepe iránt.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a K-vitamin-dependens MGP fehérje csökkentheti a vaszkuláris meszesedés előrehaladását, valószínűleg az érfunkció javítása révén.
Az MGP és a K-vitamin közötti kapcsolat abban rejlik, hogy az inaktív mátrix Gla fehérjének aktiválásához K-vitaminra van szükség ahhoz, hogy karboxilálja.
Jelenleg a HD-betegekre vonatkozó adatok szűkösek és kétértelműek a K-vitamin-pótlásnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára gyakorolt hatásairól.
Ezért ennek a 8 hetes randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a napi K-vitamin-pótlás kedvezően befolyásolhatja-e az endothel funkció és az artériás merevség mérését HD-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- Toborzás
- Augusta University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegség 3-5
- Legalább 3 hónapig hemodialízis kezelésben részesül
- Az alany megérti a vizsgálati protokollt, és vállalja, hogy betartja azt
- Tájékozott beleegyező dokumentumok alanyonként aláírva
Kizárási kritériumok:
- K-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők használata
- Metabolikus gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
- Krónikus degeneratív és/vagy gyulladásos betegségekben szenvedő alanyok
- Szisztémás kezelés vagy helyi kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését (szalicilátok, antibiotikumok)
- Kortikoszteroidot kapó alanyok
- Antikoagulánsok alkalmazása
- A szójaallergia története
- instabil egészségügyi állapota van, például a vizsgáló megítélése szerint várható élettartama 6 hónapnál kevesebb
- Ismert érzékenység, intolerancia vagy egyéb nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekkel szemben, amelyek megakadályozzák a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést
- Azok az alanyok, akik a jelenlegi vizsgálat előtt több mint egy hónappal vettek részt klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Control
A placebo-kontroll csoport négy placebo lágygél kapszulát vesz be (ízben és megjelenésben a K2-vitamin-kiegészítőkhöz hasonló) minden nap 8 héten keresztül.
|
napi négy placebo lágygél kapszula 8 héten keresztül, K2-vitamin (menakinon-7) nélkül
|
|
KÍSÉRLETI: K2-vitamin (360 mcg/nap)
A kísérleti csoport naponta négy darab 90 mikrogrammos K2-vitamint (menakinon-7; 360 mcg) lágyzselatin kapszulát vesz be 8 héten keresztül.
|
napi négy 90 mcg K2-vitamin (menakinon-7) lágyzselé kapszula 8 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Az FMD teszt a vaszkuláris endothel funkció nem invazív értékelése.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
|
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A PWV teszt az artériás merevség nem invazív tesztje.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protrombin idő
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
|
A protrombin idő teszt a véralvadási idő mérése.
|
Változás az alapvonalról 8 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norman K Pollock, PhD, Augusta University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Hematológiai betegségek
- Veseelégtelenség
- Táplálkozási zavarok
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Avitaminózis
- Hiánybetegségek
- Alultápláltság
- Véralvadási zavarok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- K-vitamin hiány
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- K-vitamin 2
- MK vitamin 7
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 683534
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
- Az adatok megosztásának körülbelüli dátuma? 2019-06-01
- Hol lesznek elérhetők az adatok? Az azonosítatlan adatokat csak a kutatásvezetővel való kapcsolatfelvétellel teszik elérhetővé kutatási célokra.
- Kérjük, ismertesse az adatmegosztás esetlegesen szükséges korlátait. Annak ellenére, hogy a végső kutatási adatokat megosztják az azonosítóktól, a nyomozók úgy vélik, hogy továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív felfedésének lehetősége. Így a vezető kutató az adatokat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszi elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2019. június 1-jén válnak elérhetővé körülbelül 12 hónapig.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vezető kutató az adatokat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszi elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .