Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

K-vitamin a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának lassítására hemodializált betegeknél

2019. november 18. frissítette: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamin a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának lassítására hemodializált betegeknél (Vita-K 'n' CKD Study)

A végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőttek élettartama lecsökken, és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a hemodializáltak (HD) halálozásának hozzávetőleg felét teszik ki. A vaszkuláris meszesedés kulcsfontosságú folyamat az atheroscleroticus és arterioscleroticus CVD kialakulásában, és jelentősen hozzájárul a HD-betegek magasabb mortalitási arányához és CVD-eseményekhez. Az utóbbi időben egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a K-vitamin-dependens mátrix Gla protein (MGP) és vaszkuláris meszesedés gátlásában betöltött szerepe iránt. Állatkísérletek kimutatták, hogy a K-vitamin-dependens MGP fehérje csökkentheti a vaszkuláris meszesedés előrehaladását, valószínűleg az érfunkció javítása révén. Az MGP és a K-vitamin közötti kapcsolat abban rejlik, hogy az inaktív mátrix Gla fehérjének aktiválásához K-vitaminra van szükség ahhoz, hogy karboxilálja. Jelenleg a HD-betegekre vonatkozó adatok szűkösek és kétértelműek a K-vitamin-pótlásnak a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára gyakorolt ​​hatásairól. Ezért ennek a 8 hetes randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon a napi K-vitamin-pótlás kedvezően befolyásolhatja-e az endothel funkció és az artériás merevség mérését HD-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Toborzás
        • Augusta University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség 3-5
  • Legalább 3 hónapig hemodialízis kezelésben részesül
  • Az alany megérti a vizsgálati protokollt, és vállalja, hogy betartja azt
  • Tájékozott beleegyező dokumentumok alanyonként aláírva

Kizárási kritériumok:

  • K-vitamint tartalmazó vitamin-kiegészítők használata
  • Metabolikus gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében
  • Krónikus degeneratív és/vagy gyulladásos betegségekben szenvedő alanyok
  • Szisztémás kezelés vagy helyi kezelés, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati paraméterek értékelését (szalicilátok, antibiotikumok)
  • Kortikoszteroidot kapó alanyok
  • Antikoagulánsok alkalmazása
  • A szójaallergia története
  • instabil egészségügyi állapota van, például a vizsgáló megítélése szerint várható élettartama 6 hónapnál kevesebb
  • Ismert érzékenység, intolerancia vagy egyéb nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekkel szemben, amelyek megakadályozzák a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelést
  • Azok az alanyok, akik a jelenlegi vizsgálat előtt több mint egy hónappal vettek részt klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Control
A placebo-kontroll csoport négy placebo lágygél kapszulát vesz be (ízben és megjelenésben a K2-vitamin-kiegészítőkhöz hasonló) minden nap 8 héten keresztül.
napi négy placebo lágygél kapszula 8 héten keresztül, K2-vitamin (menakinon-7) nélkül
KÍSÉRLETI: K2-vitamin (360 mcg/nap)
A kísérleti csoport naponta négy darab 90 mikrogrammos K2-vitamint (menakinon-7; 360 mcg) lágyzselatin kapszulát vesz be 8 héten keresztül.
napi négy 90 mcg K2-vitamin (menakinon-7) lágyzselé kapszula 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
Az FMD teszt a vaszkuláris endothel funkció nem invazív értékelése.
Változás az alapvonalról 8 hétre
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
A PWV teszt az artériás merevség nem invazív tesztje.
Változás az alapvonalról 8 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Protrombin idő
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre
A protrombin idő teszt a véralvadási idő mérése.
Változás az alapvonalról 8 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

  1. Az adatok megosztásának körülbelüli dátuma? 2019-06-01
  2. Hol lesznek elérhetők az adatok? Az azonosítatlan adatokat csak a kutatásvezetővel való kapcsolatfelvétellel teszik elérhetővé kutatási célokra.
  3. Kérjük, ismertesse az adatmegosztás esetlegesen szükséges korlátait. Annak ellenére, hogy a végső kutatási adatokat megosztják az azonosítóktól, a nyomozók úgy vélik, hogy továbbra is fennáll a szokatlan tulajdonságokkal rendelkező alanyok deduktív felfedésének lehetősége. Így a vezető kutató az adatokat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszi elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja: (1) kötelezettségvállalást, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2019. június 1-jén válnak elérhetővé körülbelül 12 hónapig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A vezető kutató az adatokat csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszi elérhetővé a felhasználók számára, amely a következőket írja elő: (1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel