Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin K för att långsamma utvecklingen av risk för hjärt-kärlsjukdom hos hemodialyspatienter

18 november 2019 uppdaterad av: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K för att långsamma utvecklingen av risken för kardiovaskulära sjukdomar hos hemodialyspatienter (Vita-K 'n' CKD-studie)

Livslängden för vuxna med njursjukdom i slutstadiet minskar, och hjärt-kärlsjukdom (CVD) står för ungefär hälften av dödsfallen bland dem som genomgår hemodialys (HD). Vaskulär förkalkning är en nyckelprocess i utvecklingen av aterosklerotisk och arteriosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, och bidrar avsevärt till den högre dödligheten och CVD-händelserna hos HD-patienter. På senare tid har det funnits ett växande intresse för det vitamin K-beroende matrisen Gla-protein (MGP) och dess roll i att hämma vaskulär förkalkning. Djurstudier har visat att det vitamin K-beroende proteinet MGP kan minska progressionen av vaskulär förkalkning, möjligen genom att förbättra vaskulär funktion. Förhållandet mellan MGP och vitamin K ligger i det faktum att inaktivt matris Gla-protein kräver vitamin K för att karboxylera det för dess aktivering. För närvarande är data från HD-patienter knappa och tvetydiga om effekterna av vitamin K-tillskott på CVD-riskutfall. Därför är syftet med denna 8-veckors randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda kliniska prövning att avgöra om dagligt vitamin K-tillskott på ett positivt sätt kan förändra mätningar av endotelfunktion och artärstelhet hos HD-patienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Rekrytering
        • Augusta University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk njursjukdom stadier 3 till 5
  • Får hemodialysbehandling i minst 3 månader
  • Försökspersonen förstår studieprotokollet och samtycker till att följa det
  • Informerat samtycke undertecknat av ämne

Exklusions kriterier:

  • Använder vitamintillskott som innehåller vitamin K
  • Historik om metaboliska gastrointestinala sjukdomar
  • Försökspersoner som uppvisar kroniska degenerativa och/eller inflammatoriska sjukdomar
  • Får systemisk behandling eller lokal behandling som sannolikt kommer att störa utvärderingen av studieparametrarna (salicylater, antibiotika)
  • Försökspersoner som får kortikosteroid
  • Användning av antikoagulantia
  • Historia av sojaallergi
  • Har ett instabilt medicinskt tillstånd, som att ha en förväntad livslängd på mindre än 6 månader enligt utredarens bedömning
  • Känd känslighet, intolerans eller annan negativ respons på studieläkemedel som skulle förhindra överensstämmelse med studiemedicinering
  • Försökspersoner som har deltagit i en klinisk studie mer nyligen än en månad före den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Placebokontrollgruppen kommer att ta fyra placebo softgel-kapslar (liknande i smak och utseende som vitamin K2-tillskotten) varje dag i 8 veckor.
Kosttillskott: Placebokontroll
fyra placebo softgel-kapslar per dag i 8 veckor utan vitamin K2 (menaquinon-7)
EXPERIMENTELL: Vitamin K2 (360 mcg/d)
Den experimentella gruppen kommer att ta fyra 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7; 360 mcg) mjukgelkapslar varje dag i 8 veckor.
Kosttillskott: Vitamin K2 (menakinon-7; 360 mcg/d)
fyra 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) mjukgelkapslar per dag i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
MKS-testet är en icke-invasiv bedömning av vaskulär endotelfunktion.
Ändra från baslinjen till 8 veckor
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
PWV-testet är ett icke-invasivt test av arteriell stelhet.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Protrombintid
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
Protrombintidstestet är ett mått på koagulationstiden.
Ändra från baslinjen till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Augusta University

Utredare

  • Huvudutredare: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 683534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

  1. Ungefärligt datum för när uppgifterna kommer att delas? 2019-06-01
  2. Var kommer uppgifterna att göras tillgängliga? De avidentifierade uppgifterna kommer endast att göras tillgängliga för forskningsändamål genom att kontakta huvudutredaren.
  3. Förklara eventuella begränsningar för datadelning som kan krävas. Även om den slutliga forskningsdatan kommer att tas bort från identifierare innan de släpps för delning, tror forskarna att det fortfarande finns möjlighet till deduktivt avslöjande av ämnen med ovanliga egenskaper. Således kommer huvudutredaren att göra uppgifterna tillgängliga för användarna endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga den 1 juni 2019 i cirka 12 månader.

Kriterier för IPD Sharing Access

Huvudutredaren kommer att göra uppgifterna tillgängliga för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebokontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera