Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vitamin K zur Verlangsamung des Fortschreitens des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten

18. November 2019 aktualisiert von: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K zur Verlangsamung des Fortschreitens des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten (Vita-K 'n' CKD-Studie)

Die Lebensspanne von Erwachsenen mit einer Nierenerkrankung im Endstadium ist verkürzt, und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) sind für etwa die Hälfte der Todesfälle unter Hämodialysepatienten (HD) verantwortlich. Gefäßverkalkung ist ein Schlüsselprozess bei der Entwicklung von atherosklerotischen und arteriosklerotischen kardiovaskulären Erkrankungen und trägt wesentlich zu den höheren Sterblichkeitsraten und kardiovaskulären Ereignissen bei Huntington-Patienten bei. In letzter Zeit ist das Interesse am Vitamin-K-abhängigen Matrix-Gla-Protein (MGP) und seiner Rolle bei der Hemmung der Gefäßverkalkung gestiegen. Tierstudien haben gezeigt, dass das Vitamin-K-abhängige Protein MGP das Fortschreiten der Gefäßverkalkung möglicherweise durch eine Verbesserung der Gefäßfunktion verringern kann. Die Beziehung zwischen MGP und Vitamin K liegt in der Tatsache, dass inaktives Matrix-Gla-Protein Vitamin K benötigt, um es für seine Aktivierung zu carboxylieren. Derzeit sind die Daten bei Huntington-Patienten spärlich und nicht eindeutig über die Wirkungen einer Vitamin-K-Ergänzung auf das Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen. Daher ist der Zweck dieser 8-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie, festzustellen, ob eine tägliche Vitamin-K-Ergänzung die Messwerte der Endothelfunktion und arteriellen Steifigkeit bei Huntington-Patienten günstig verändern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Rekrutierung
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadien 3 bis 5
  • Hämodialysebehandlung für mindestens 3 Monate erhalten
  • Der Proband versteht das Studienprotokoll und erklärt sich damit einverstanden, es einzuhalten
  • Vom Subjekt unterzeichnete Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Vitaminpräparaten mit Vitamin K
  • Geschichte der metabolischen Magen-Darm-Erkrankungen
  • Patienten mit chronisch degenerativen und/oder entzündlichen Erkrankungen
  • Erhalten einer systemischen Behandlung oder topischen Behandlung, die wahrscheinlich die Bewertung der Studienparameter beeinträchtigt (Salicylate, Antibiotika)
  • Probanden, die Kortikosteroide erhalten
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Geschichte der Sojaallergie
  • Haben Sie einen instabilen Gesundheitszustand, z. B. eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder andere unerwünschte Reaktion auf Studienmedikamente, die die Einhaltung der Studienmedikation verhindern würden
  • Probanden, die in jüngerer Zeit als einen Monat vor der aktuellen Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Die Placebo-Kontrollgruppe nimmt 8 Wochen lang täglich vier Placebo-Softgel-Kapseln (ähnlich in Geschmack und Aussehen wie die Vitamin-K2-Ergänzungen).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Kontrolle
vier Placebo-Softgel-Kapseln pro Tag für 8 Wochen ohne Vitamin K2 (Menachinon-7)
EXPERIMENTAL: Vitamin K2 (360 µg/Tag)
Die experimentelle Gruppe wird 8 Wochen lang täglich vier 90-µg-Vitamin-K2-Softgel-Kapseln (Menachinon-7; 360-µg) einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2 (Menachinon-7; 360 mcg/d)
vier 90 mcg Vitamin K2 (Menachinon-7) Softgel-Kapseln pro Tag für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchflussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der FMD-Test ist eine nicht-invasive Beurteilung der vaskulären Endothelfunktion.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der PWV-Test ist ein nicht-invasiver Test der Arteriensteifigkeit.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen
Der Prothrombinzeittest ist eine Messung der Gerinnungszeit.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Augusta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 683534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

  1. Ungefähres Datum, wann die Daten geteilt werden? 01.06.2019
  2. Wo werden die Daten zur Verfügung gestellt? Die anonymisierten Daten werden nur für Forschungszwecke zur Verfügung gestellt, indem der Hauptforscher kontaktiert wird.
  3. Bitte erläutern Sie alle Einschränkungen für die gemeinsame Nutzung von Daten, die möglicherweise erforderlich sind. Auch wenn die endgültigen Forschungsdaten vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit werden, glauben die Ermittler, dass die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Probanden mit ungewöhnlichen Merkmalen bleibt. Daher stellt der Hauptforscher die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 1. Juni 2019 für etwa 12 Monate verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Hauptforscher wird die Daten den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren