Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин К замедляет прогрессирование риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на гемодиализе

18 ноября 2019 г. обновлено: Norman Pollock, Augusta University

Витамин К для замедления прогрессирования риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов, находящихся на гемодиализе (исследование Vita-K 'n' CKD)

Продолжительность жизни взрослых с терминальной стадией почечной недостаточности сокращается, а на сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) приходится примерно половина смертей среди тех, кто проходит гемодиализ (ГД). Сосудистая кальцификация является ключевым процессом в развитии атеросклеротических и артериосклеротических ССЗ и вносит значительный вклад в более высокие показатели смертности и сердечно-сосудистых событий у пациентов с ГБ. В последнее время растет интерес к витамин К-зависимому матриксному белку Gla (MGP) и его роли в ингибировании сосудистой кальцификации. Исследования на животных показали, что витамин К-зависимый белок MGP может снижать прогрессирование кальцификации сосудов, возможно, посредством улучшения сосудистой функции. Связь между MGP и витамином К заключается в том факте, что неактивному белку Gla матрикса требуется витамин К, чтобы карбоксилировать его для своей активации. В настоящее время данные у пациентов с БГ скудны и неоднозначны в отношении влияния добавок витамина К на исходы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, цель этого 8-недельного рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого клинического исследования состоит в том, чтобы определить, может ли ежедневный прием витамина К благоприятно изменить показатели функции эндотелия и жесткости артерий у пациентов с БХ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая болезнь почек 3-5 стадии
  • Лечение гемодиализом не менее 3 мес.
  • Субъект понимает протокол исследования и соглашается его соблюдать
  • Документы об информированном согласии, подписанные субъектом

Критерий исключения:

  • Использование витаминных добавок, содержащих витамин К
  • Анамнез метаболических заболеваний желудочно-кишечного тракта
  • Субъекты с хроническими дегенеративными и/или воспалительными заболеваниями
  • Получение системного лечения или местного лечения, которое может помешать оценке параметров исследования (салицилаты, антибиотики)
  • Субъекты, получающие кортикостероид
  • Использование антикоагулянтов
  • История аллергии на сою
  • Иметь нестабильное состояние здоровья, например, ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев, по мнению следователя.
  • Известная чувствительность, непереносимость или другая неблагоприятная реакция на исследуемые препараты, препятствующая соблюдению режима приема исследуемого препарата.
  • Субъекты, участвовавшие в клиническом исследовании более чем за месяц до текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Группа плацебо-контроля будет принимать по четыре мягких желатиновых капсулы плацебо (по вкусу и внешнему виду напоминающих добавки с витамином К2) каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо-контроль
четыре мягких желатиновых капсулы плацебо в день в течение 8 недель, не содержащие витамина К2 (менахинон-7)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Витамин К2 (360 мкг/день)
Экспериментальная группа будет принимать четыре мягких желатиновых капсулы витамина К2 по 90 мкг (менахинон-7; 360 мкг) каждый день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Витамин К2 (менахинон-7; 360 мкг/день)
четыре мягких желатиновых капсулы витамина К2 (менахинон-7) по 90 мкг в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение, опосредованное потоком (FMD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Тест ящура представляет собой неинвазивную оценку функции эндотелия сосудов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель
Скорость пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Тест PWV является неинвазивным тестом артериальной жесткости.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протромбиновое время
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель
Тест протромбинового времени – это измерение времени свертывания крови.
Изменение от исходного уровня до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Augusta University

Следователи

  • Главный следователь: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 683534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

  1. Приблизительная дата, когда данные будут переданы? 2019-06-01
  2. Где будут доступны данные? Обезличенные данные будут доступны для исследовательских целей только после обращения к главному исследователю.
  3. Пожалуйста, объясните любые ограничения на обмен данными, которые могут потребоваться. Несмотря на то, что окончательные данные исследования будут лишены идентификаторов перед выпуском для совместного использования, исследователи считают, что остается возможность дедуктивного раскрытия субъектов с необычными характеристиками. Таким образом, главный исследователь будет предоставлять данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны 1 июня 2019 года примерно за 12 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Главный исследователь предоставит данные пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться