维生素 K 可减缓血液透析患者心血管疾病风险的进展
2019年11月18日 更新者：Norman Pollock、Augusta University
维生素 K 可减缓血液透析患者心血管疾病风险的进展（Vita-K 'n' CKD 研究）
终末期肾病成人的寿命缩短，心血管疾病 (CVD) 约占血液透析 (HD) 患者死亡人数的一半。
血管钙化是动脉粥样硬化和动脉硬化性 CVD 发展的关键过程，并且显着增加了 HD 患者的死亡率和 CVD 事件。
最近，人们对维生素 K 依赖性基质 Gla 蛋白 (MGP) 及其在抑制血管钙化中的作用越来越感兴趣。
动物研究表明，维生素 K 依赖性蛋白 MGP 可能通过改善血管功能来减缓血管钙化的进展。
MGP 与维生素 K 的关系在于非活性基质 Gla 蛋白需要维生素 K 对其进行羧化才能激活。
目前，关于 HD 患者补充维生素 K 对 CVD 风险结果的影响的数据很少且模棱两可。
因此，这项为期 8 周的随机、安慰剂对照、双盲临床试验的目的是确定每日补充维生素 K 是否可以有利地改变 HD 患者的内皮功能和动脉硬度的测量值。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- 招聘中
- Augusta University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性肾脏病第 3 至 5 期
- 接受至少3个月的血液透析治疗
- 受试者了解研究方案并同意遵守
- 受试者签署的知情同意书
排除标准：
- 使用含有维生素 K 的维生素补充剂
- 代谢性胃肠病史
- 患有慢性退行性和/或炎症性疾病的受试者
- 接受可能干扰研究参数评估的全身治疗或局部治疗（水杨酸盐、抗生素）
- 接受皮质类固醇的受试者
- 抗凝剂的使用
- 大豆过敏史
- 身体状况不稳定，例如研究者判断的预期寿命不足 6 个月
- 已知对研究药物的敏感性、不耐受性或其他不良反应会妨碍对研究药物的依从性
- 在当前研究前一个月内参加临床研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂对照
安慰剂对照组每天服用四粒安慰剂软胶囊（味道和外观与维生素 K2 补充剂相似），持续 8 周。
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每天四粒安慰剂软胶囊，持续 8 周，不含维生素 K2（甲萘醌 7）
|
|
实验性的：维生素 K2（360 微克/天）
实验组每天服用四粒 90 微克维生素 K2（甲萘醌 7；360 微克）软胶囊，持续 8 周。
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每天四粒 90 微克维生素 K2（甲萘醌 7）软胶囊，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
FMD 测试是血管内皮功能的非侵入性评估。
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从基线到 8 周的变化
|
|
脉搏波速度 (PWV)
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
PWV 测试是动脉硬度的非侵入性测试。
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从基线到 8 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血酶原时间
大体时间：从基线到 8 周的变化
|
凝血酶原时间测试是凝血时间的测量。
|
从基线到 8 周的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norman K Pollock, PhD、Augusta University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月13日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月18日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 683534
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
- 共享数据的大致日期？ 2019-06-01
- 数据将在何处提供？ 只有通过联系主要研究者，才能将去识别化的数据用于研究目的。
- 请解释可能需要的数据共享限制。 尽管最终研究数据将在发布共享之前去除标识符，但研究人员认为，仍然存在推断披露具有异常特征的受试者的可能性。 因此，主要研究者将仅根据数据共享协议向用户提供数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享时间框架
这些数据将于 2019 年 6 月 1 日开始提供，为期大约 12 个月。
IPD 共享访问标准
主要研究者将仅根据数据共享协议向用户提供数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂对照的临床试验
-
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