- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03311321
K-vitamiini sydän- ja verisuonisairauksien riskin hidastamiseen hemodialyysipotilailla
maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norman Pollock, Augusta University
K-vitamiini sydän- ja verisuonisairauksien riskin hidastamiseen hemodialyysipotilailla (Vita-K 'n' CKD -tutkimus)
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien aikuisten elinikä lyhenee, ja sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat noin puolet hemodialyysihoitoa saavien (HD) kuolemista.
Verisuonten kalkkeutuminen on avainprosessi ateroskleroottisen ja arterioskleroottisen sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, ja se myötävaikuttaa merkittävästi korkeampaan kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin HD-potilailla.
Viime aikoina on ollut kasvavaa kiinnostusta K-vitamiinista riippuvaiseen matriisi Gla-proteiiniin (MGP) ja sen rooliin verisuonten kalkkeutumisen estämisessä.
Eläintutkimukset ovat paljastaneet, että K-vitamiinista riippuvainen proteiini MGP voi vähentää verisuonten kalkkeutumisen etenemistä, mahdollisesti parantamalla verisuonten toimintaa.
MGP:n ja K-vitamiinin välinen suhde piilee siinä, että inaktiivinen matriisi-Gla-proteiini vaatii K-vitamiinia karboksyloidakseen sen aktivoituakseen.
Tällä hetkellä tiedot HD-potilaista ovat niukkoja ja epäselviä K-vitamiinilisän vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien riskiin.
Siksi tämän 8 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko päivittäinen K-vitamiinilisä muuttaa suotuisasti endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden mittauksia HD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Rekrytointi
- Augusta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-5
- Hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta
- Tutkittava ymmärtää tutkimussuunnitelman ja sitoutuu noudattamaan sitä
- Asiantuntijat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen asiakirjat
Poissulkemiskriteerit:
- K-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttö
- Metabolisten maha-suolikanavan sairauksien historia
- Kohteet, joilla on kroonisia rappeuttavia ja/tai tulehduksellisia sairauksia
- Systeemisen tai paikallisen hoidon saaminen, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (salisylaatit, antibiootit)
- Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja
- Antikoagulanttien käyttö
- Soijaallergian historia
- sinulla on epävakaa sairaus, kuten tutkijan arvion mukaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Tunnettu herkkyys, intoleranssi tai muu haittavaikutus tutkimuslääkkeille, jotka estäisivät noudattamisen tutkimuslääkityksen kanssa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viime aikoina kuin kuukautta ennen nykyistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Control
Lumekontrolliryhmä ottaa neljä lumelääkepehmeägeelikapselia (maultaan ja ulkonäöltään samanlaisia kuin K2-vitamiinilisät) joka päivä 8 viikon ajan.
|
neljä lumelääkepehmeägeelikapselia päivässä 8 viikon ajan, jotka eivät sisällä K2-vitamiinia (menakinoni-7)
|
|
KOKEELLISTA: K2-vitamiini (360 mikrogrammaa päivässä)
Koeryhmä ottaa neljä 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7; 360 mikrogrammaa) pehmeägeelikapselia päivittäin 8 viikon ajan.
|
neljä 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) pehmytgeelikapselia päivässä 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
FMD-testi on ei-invasiivinen verisuonten endoteelin toiminnan arviointi.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
PWV-testi on ei-invasiivinen valtimoiden jäykkyyden testi.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Protrombiiniaikatesti mittaa hyytymisaikaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norman K Pollock, PhD, Augusta University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Veren hyytymishäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- K-vitamiinin puutos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- K-vitamiini
- K-vitamiini 2
- MK7-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 683534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
- Arvioitu päivämäärä, jolloin tiedot jaetaan? 01.06.2019
- Missä tiedot asetetaan saataville? Tunnistamattomat tiedot luovutetaan tutkimustarkoituksiin vain ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
- Selitä mahdolliset tiedon jakamisen rajoitukset. Vaikka lopullisesta tutkimusaineistosta poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, tutkijat uskovat, että epätavallisten ominaisuuksien omaavien koehenkilöiden deduktiivinen paljastaminen on edelleen mahdollista. Näin ollen päätutkija asettaa tiedot käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 1.6.2019 noin 12 kuukauden ajalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkija asettaa tiedot käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .