Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K-vitamiini sydän- ja verisuonisairauksien riskin hidastamiseen hemodialyysipotilailla

maanantai 18. marraskuuta 2019 päivittänyt: Norman Pollock, Augusta University

K-vitamiini sydän- ja verisuonisairauksien riskin hidastamiseen hemodialyysipotilailla (Vita-K 'n' CKD -tutkimus)

Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien aikuisten elinikä lyhenee, ja sydän- ja verisuonisairaudet (CVD) aiheuttavat noin puolet hemodialyysihoitoa saavien (HD) kuolemista. Verisuonten kalkkeutuminen on avainprosessi ateroskleroottisen ja arterioskleroottisen sydän- ja verisuonitautien kehittymisessä, ja se myötävaikuttaa merkittävästi korkeampaan kuolleisuuteen ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin HD-potilailla. Viime aikoina on ollut kasvavaa kiinnostusta K-vitamiinista riippuvaiseen matriisi Gla-proteiiniin (MGP) ja sen rooliin verisuonten kalkkeutumisen estämisessä. Eläintutkimukset ovat paljastaneet, että K-vitamiinista riippuvainen proteiini MGP voi vähentää verisuonten kalkkeutumisen etenemistä, mahdollisesti parantamalla verisuonten toimintaa. MGP:n ja K-vitamiinin välinen suhde piilee siinä, että inaktiivinen matriisi-Gla-proteiini vaatii K-vitamiinia karboksyloidakseen sen aktivoituakseen. Tällä hetkellä tiedot HD-potilaista ovat niukkoja ja epäselviä K-vitamiinilisän vaikutuksista sydän- ja verisuonitautien riskiin. Siksi tämän 8 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko päivittäinen K-vitamiinilisä muuttaa suotuisasti endoteelin toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden mittauksia HD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Rekrytointi
        • Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen munuaissairauden vaiheet 3-5
  • Hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta
  • Tutkittava ymmärtää tutkimussuunnitelman ja sitoutuu noudattamaan sitä
  • Asiantuntijat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen asiakirjat

Poissulkemiskriteerit:

  • K-vitamiinia sisältävien vitamiinilisien käyttö
  • Metabolisten maha-suolikanavan sairauksien historia
  • Kohteet, joilla on kroonisia rappeuttavia ja/tai tulehduksellisia sairauksia
  • Systeemisen tai paikallisen hoidon saaminen, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusparametrien arviointia (salisylaatit, antibiootit)
  • Potilaat, jotka saavat kortikosteroideja
  • Antikoagulanttien käyttö
  • Soijaallergian historia
  • sinulla on epävakaa sairaus, kuten tutkijan arvion mukaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Tunnettu herkkyys, intoleranssi tai muu haittavaikutus tutkimuslääkkeille, jotka estäisivät noudattamisen tutkimuslääkityksen kanssa
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viime aikoina kuin kuukautta ennen nykyistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Control
Lumekontrolliryhmä ottaa neljä lumelääkepehmeägeelikapselia (maultaan ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin K2-vitamiinilisät) joka päivä 8 viikon ajan.
neljä lumelääkepehmeägeelikapselia päivässä 8 viikon ajan, jotka eivät sisällä K2-vitamiinia (menakinoni-7)
KOKEELLISTA: K2-vitamiini (360 mikrogrammaa päivässä)
Koeryhmä ottaa neljä 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7; 360 mikrogrammaa) pehmeägeelikapselia päivittäin 8 viikon ajan.
neljä 90 mikrogrammaa K2-vitamiinia (menakinoni-7) pehmytgeelikapselia päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
FMD-testi on ei-invasiivinen verisuonten endoteelin toiminnan arviointi.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
PWV-testi on ei-invasiivinen valtimoiden jäykkyyden testi.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiiniaika
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Protrombiiniaikatesti mittaa hyytymisaikaa.
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

  1. Arvioitu päivämäärä, jolloin tiedot jaetaan? 01.06.2019
  2. Missä tiedot asetetaan saataville? Tunnistamattomat tiedot luovutetaan tutkimustarkoituksiin vain ottamalla yhteyttä päätutkijaan.
  3. Selitä mahdolliset tiedon jakamisen rajoitukset. Vaikka lopullisesta tutkimusaineistosta poistetaan tunnisteet ennen jaettavaksi luovuttamista, tutkijat uskovat, että epätavallisten ominaisuuksien omaavien koehenkilöiden deduktiivinen paljastaminen on edelleen mahdollista. Näin ollen päätutkija asettaa tiedot käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 1.6.2019 noin 12 kuukauden ajalta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija asettaa tiedot käyttäjien saataville vain sellaisen tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: (1) sitoutumisesta käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa