- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311321
Vitamin K til langsom progresjon av kardiovaskulær sykdomsrisiko hos hemodialysepasienter
18. november 2019 oppdatert av: Norman Pollock, Augusta University
Vitamin K til langsom progresjon av kardiovaskulær sykdomsrisiko hos hemodialysepasienter (Vita-K 'n' CKD-studie)
Levetiden til voksne med nyresykdom i sluttstadiet er redusert, og kardiovaskulær sykdom (CVD) står for omtrent halvparten av dødsfallene blant de som gjennomgår hemodialyse (HD).
Vaskulær forkalkning er en nøkkelprosess i utviklingen av aterosklerotisk og arteriosklerotisk CVD, og bidrar betydelig til høyere dødelighet og CVD-hendelser hos HS-pasienter.
Nylig har det vært økende interesse for det vitamin K-avhengige matrisen Gla-protein (MGP) og dets rolle i å hemme vaskulær forkalkning.
Dyrestudier har avdekket at det vitamin K-avhengige proteinet MGP kan redusere progresjonen av vaskulær forkalkning, muligens ved å forbedre vaskulær funksjon.
Forholdet mellom MGP og vitamin K ligger i det faktum at inaktiv matrise Gla-protein krever vitamin K for å karboksylere det for aktivering.
For tiden er data fra HS-pasienter sparsomme og tvetydige om effekten av vitamin K-tilskudd på CVD-risikoutfall.
Derfor er formålet med denne 8-ukers randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien å avgjøre om daglig vitamin K-tilskudd kan gunstig endre målinger av endotelfunksjon og arteriell stivhet hos HS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Norman K Pollock, PhD
- Telefonnummer: 706-721-4524
- E-post: npollock@augusta.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Celestine Williams, MS
- Telefonnummer: 706-721-8553
- E-post: cewilliams@augusta.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- Rekruttering
- Augusta University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk nyresykdom stadier 3 til 5
- Får hemodialysebehandling i minst 3 måneder
- Forsøkspersonen forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
- Informert samtykkedokumenter signert etter emne
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin K
- Historie om metabolske gastrointestinale sykdommer
- Personer som har kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
- Å motta systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene (salisylater, antibiotika)
- Personer som får kortikosteroid
- Bruk av antikoagulantia
- Historie med soyaallergi
- Har en ustabil medisinsk tilstand, for eksempel å ha en forventet levetid på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens vurdering
- Kjent sensitivitet, intoleranse eller annen negativ respons på studiemedisiner som ville forhindre overholdelse av studiemedisinering
- Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie mer nylig enn én måned før den nåværende studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontroll
Placebokontrollgruppen vil ta fire placebo softgel-kapsler (liknende i smak og utseende som vitamin K2-tilskuddene) hver dag i 8 uker.
|
fire placebo softgel-kapsler per dag i 8 uker uten vitamin K2 (menaquinon-7)
|
EKSPERIMENTELL: Vitamin K2 (360 mcg/d)
Eksperimentgruppen vil ta fire 90-mcg vitamin K2 (menaquinone-7; 360-mcg) softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
|
fire 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsler per dag i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
MKS-testen er ikke-invasiv vurdering av vaskulær endotelfunksjon.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
PWV-testen er en ikke-invasiv test av arteriell stivhet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Protrombintid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Protrombintidstesten er en måling av koagulasjonstiden.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norman K Pollock, PhD, Augusta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Vitamin K-mangel
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antifibrinolytiske midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Vitamin K
- Vitamin K 2
- Vitamin MK 7
Andre studie-ID-numre
- 683534
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- Omtrentlig dato for når dataene skal deles? 2019-06-01
- Hvor vil dataene bli gjort tilgjengelig? De avidentifiserte dataene vil kun gjøres tilgjengelige for forskningsformål ved å kontakte hovedetterforskeren.
- Vennligst forklar eventuelle begrensninger for datadeling som kan være nødvendig. Selv om de endelige forskningsdataene vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, mener etterforskerne at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil hovedetterforskeren gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige 1. juni 2019 i omtrent 12 måneder.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Hovedetterforskeren vil gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo-kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
National Taipei University of Nursing and Health...Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåKronisk obstruktiv lungesykdom
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse