Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K til langsom progresjon av kardiovaskulær sykdomsrisiko hos hemodialysepasienter

18. november 2019 oppdatert av: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K til langsom progresjon av kardiovaskulær sykdomsrisiko hos hemodialysepasienter (Vita-K 'n' CKD-studie)

Levetiden til voksne med nyresykdom i sluttstadiet er redusert, og kardiovaskulær sykdom (CVD) står for omtrent halvparten av dødsfallene blant de som gjennomgår hemodialyse (HD). Vaskulær forkalkning er en nøkkelprosess i utviklingen av aterosklerotisk og arteriosklerotisk CVD, og ​​bidrar betydelig til høyere dødelighet og CVD-hendelser hos HS-pasienter. Nylig har det vært økende interesse for det vitamin K-avhengige matrisen Gla-protein (MGP) og dets rolle i å hemme vaskulær forkalkning. Dyrestudier har avdekket at det vitamin K-avhengige proteinet MGP kan redusere progresjonen av vaskulær forkalkning, muligens ved å forbedre vaskulær funksjon. Forholdet mellom MGP og vitamin K ligger i det faktum at inaktiv matrise Gla-protein krever vitamin K for å karboksylere det for aktivering. For tiden er data fra HS-pasienter sparsomme og tvetydige om effekten av vitamin K-tilskudd på CVD-risikoutfall. Derfor er formålet med denne 8-ukers randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien å avgjøre om daglig vitamin K-tilskudd kan gunstig endre målinger av endotelfunksjon og arteriell stivhet hos HS-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Rekruttering
        • Augusta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stadier 3 til 5
  • Får hemodialysebehandling i minst 3 måneder
  • Forsøkspersonen forstår studieprotokollen og samtykker i å følge den
  • Informert samtykkedokumenter signert etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av vitamintilskudd som inneholder vitamin K
  • Historie om metabolske gastrointestinale sykdommer
  • Personer som har kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sykdommer
  • Å motta systemisk behandling eller lokal behandling som sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av studieparametrene (salisylater, antibiotika)
  • Personer som får kortikosteroid
  • Bruk av antikoagulantia
  • Historie med soyaallergi
  • Har en ustabil medisinsk tilstand, for eksempel å ha en forventet levetid på mindre enn 6 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Kjent sensitivitet, intoleranse eller annen negativ respons på studiemedisiner som ville forhindre overholdelse av studiemedisinering
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie mer nylig enn én måned før den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontroll
Placebokontrollgruppen vil ta fire placebo softgel-kapsler (liknende i smak og utseende som vitamin K2-tilskuddene) hver dag i 8 uker.
fire placebo softgel-kapsler per dag i 8 uker uten vitamin K2 (menaquinon-7)
EKSPERIMENTELL: Vitamin K2 (360 mcg/d)
Eksperimentgruppen vil ta fire 90-mcg vitamin K2 (menaquinone-7; 360-mcg) softgel-kapsler hver dag i 8 uker.
fire 90 mcg vitamin K2 (menaquinone-7) softgel kapsler per dag i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow-Mediated Dilatation (FMD)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
MKS-testen er ikke-invasiv vurdering av vaskulær endotelfunksjon.
Bytt fra baseline til 8 uker
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
PWV-testen er en ikke-invasiv test av arteriell stivhet.
Bytt fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Protrombintid
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
Protrombintidstesten er en måling av koagulasjonstiden.
Bytt fra baseline til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Omtrentlig dato for når dataene skal deles? 2019-06-01
  2. Hvor vil dataene bli gjort tilgjengelig? De avidentifiserte dataene vil kun gjøres tilgjengelige for forskningsformål ved å kontakte hovedetterforskeren.
  3. Vennligst forklar eventuelle begrensninger for datadeling som kan være nødvendig. Selv om de endelige forskningsdataene vil bli strippet for identifikatorer før utgivelse for deling, mener etterforskerne at det fortsatt er mulighet for deduktiv avsløring av emner med uvanlige egenskaper. Derfor vil hovedetterforskeren gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige 1. juni 2019 i omtrent 12 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Hovedetterforskeren vil gjøre dataene tilgjengelige for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo-kontroll

3
Abonnere