Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K om de progressie van het risico op hart- en vaatziekten bij hemodialysepatiënten te vertragen

18 november 2019 bijgewerkt door: Norman Pollock, Augusta University

Vitamine K vertraagt ​​de progressie van het risico op hart- en vaatziekten bij hemodialysepatiënten (Vita-K 'n' CKD-onderzoek)

De levensduur van volwassenen met nierziekte in het eindstadium is verkort, en hart- en vaatziekten (HVZ) zijn verantwoordelijk voor ongeveer de helft van de sterfgevallen onder degenen die hemodialyse (HD) ondergaan. Vasculaire calcificatie is een belangrijk proces in de ontwikkeling van atherosclerotische en arteriosclerotische HVZ en draagt ​​aanzienlijk bij aan de hogere sterftecijfers en HVZ-gebeurtenissen bij ZvH-patiënten. Onlangs is er een groeiende belangstelling voor het vitamine K-afhankelijke matrix Gla-eiwit (MGP) en zijn rol bij het remmen van vasculaire verkalking. Dierstudies hebben aangetoond dat het vitamine K-afhankelijke eiwit MGP de progressie van vasculaire calcificatie kan verminderen, mogelijk door middel van het verbeteren van de vasculaire functie. De relatie tussen MGP en vitamine K ligt in het feit dat inactieve matrix Gla-eiwit vitamine K nodig heeft om het te carboxyleren voor activering. Momenteel zijn de gegevens van ZvH-patiënten schaars en dubbelzinnig over de effecten van vitamine K-suppletie op CVD-risico's. Daarom is het doel van deze 8 weken durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie om te bepalen of dagelijkse vitamine K-suppletie de metingen van de endotheelfunctie en arteriële stijfheid bij ZvH-patiënten gunstig kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Werving
        • Augusta University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische nierziekte Stadia 3 tot 5
  • Een hemodialysebehandeling ondergaan gedurende ten minste 3 maanden
  • De proefpersoon begrijpt het onderzoeksprotocol en stemt ermee in zich eraan te houden
  • Geïnformeerde toestemmingsdocumenten ondertekend door de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van vitaminesupplementen die vitamine K bevatten
  • Geschiedenis van metabole gastro-intestinale aandoeningen
  • Proefpersonen met chronische degeneratieve en/of ontstekingsziekten
  • Systemische behandeling of lokale behandeling ondergaan die waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksparameters verstoort (salicylaten, antibiotica)
  • Onderwerpen die corticosteroïden krijgen
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Geschiedenis van soja-allergie
  • Een onstabiele medische aandoening hebben, zoals een levensverwachting van minder dan 6 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
  • Bekende gevoeligheid, intolerantie of andere nadelige reactie op onderzoeksgeneesmiddelen die de naleving van onderzoeksmedicatie zou verhinderen
  • Proefpersonen die recenter dan een maand voor de huidige studie hebben deelgenomen aan een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-controle
De placebo-controlegroep neemt gedurende 8 weken elke dag vier placebo-softgelcapsules (vergelijkbaar qua smaak en uiterlijk met de vitamine K2-supplementen).
Voedingssupplement: Placebo-controle
vier placebo-softgelcapsules per dag gedurende 8 weken zonder vitamine K2 (menachinon-7)
EXPERIMENTEEL: Vitamine K2 (360 mcg/d)
De experimentele groep neemt gedurende 8 weken elke dag vier 90 mcg vitamine K2 (menachinon-7; 360 mcg) softgelcapsules.
Voedingssupplement: Vitamine K2 (menachinon-7; 360 mcg/d)
vier 90 mcg vitamine K2 (menachinon-7) softgelcapsules per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De FMD-test is een niet-invasieve beoordeling van de vasculaire endotheliale functie.
Verander van baseline naar 8 weken
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De PWV-test is een niet-invasieve test van arteriële stijfheid.
Verander van baseline naar 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Protrombine tijd
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
De protrombinetijdtest is een meting van de stollingstijd.
Verander van baseline naar 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Augusta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 683534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

  1. Geschatte datum waarop de gegevens worden gedeeld? 2019-06-01
  2. Waar worden de gegevens beschikbaar gesteld? De geanonimiseerde gegevens worden alleen beschikbaar gesteld voor onderzoeksdoeleinden door contact op te nemen met de hoofdonderzoeker.
  3. Leg eventuele limieten voor het delen van gegevens uit die mogelijk vereist zijn. Hoewel de definitieve onderzoeksgegevens worden ontdaan van identificatiegegevens voordat ze worden vrijgegeven om te worden gedeeld, zijn de onderzoekers van mening dat er nog steeds de mogelijkheid bestaat van deductieve openbaarmaking van proefpersonen met ongebruikelijke kenmerken. De hoofdonderzoeker zal de gegevens dus alleen beschikbaar stellen aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen op 1 juni 2019 beschikbaar voor ongeveer 12 maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De hoofdonderzoeker stelt de gegevens alleen beschikbaar aan gebruikers op grond van een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren