Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

K-vitamin til langsom progression af risiko for hjertekarsygdomme hos hæmodialysepatienter

18. november 2019 opdateret af: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K til langsom progression af risiko for hjertekarsygdomme hos hæmodialysepatienter (Vita-K 'n' CKD-undersøgelse)

Levetiden for voksne med nyresygdom i slutstadiet er reduceret, og kardiovaskulær sygdom (CVD) tegner sig for cirka halvdelen af ​​dødsfaldene blandt dem, der gennemgår hæmodialyse (HD). Vaskulær forkalkning er en nøgleproces i udviklingen af ​​aterosklerotisk og arteriosklerotisk CVD og bidrager væsentligt til den højere dødelighed og CVD-hændelser hos HS-patienter. For nylig har der været stigende interesse for det vitamin K-afhængige matrix Gla-protein (MGP) og dets rolle i at hæmme vaskulær forkalkning. Dyreforsøg har afsløret, at det vitamin K-afhængige protein MGP kan reducere progressionen af ​​vaskulær forkalkning, muligvis ved at forbedre vaskulær funktion. Forholdet mellem MGP og vitamin K ligger i det faktum, at inaktivt matrix Gla-protein kræver vitamin K for at carboxylere det for dets aktivering. I øjeblikket er data fra HS-patienter sparsomme og tvetydige om virkningerne af vitamin K-tilskud på CVD-risikoresultater. Derfor er formålet med dette 8-ugers randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg at afgøre, om dagligt vitamin K-tilskud kan gunstigt ændre målinger af endotelfunktion og arteriel stivhed hos HS-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Rekruttering
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk nyresygdom trin 3 til 5
  • Modtager hæmodialysebehandling i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprotokollen og accepterer at overholde den
  • Informeret samtykke dokumenter underskrevet af emne

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af vitamintilskud indeholdende vitamin K
  • Historie om metaboliske gastrointestinale sygdomme
  • Personer med kroniske degenerative og/eller inflammatoriske sygdomme
  • Modtagelse af systemisk behandling eller topisk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesparametrene (salicylater, antibiotika)
  • Forsøgspersoner, der får kortikosteroid
  • Brug af antikoagulantia
  • Historie om sojaallergi
  • Har en ustabil medicinsk tilstand, såsom at have en forventet levetid på mindre end 6 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Kendt følsomhed, intolerance eller anden negativ reaktion på undersøgelsesmedicin, som ville forhindre overholdelse af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk undersøgelse for nylig end en måned før den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrol
Placebo-kontrolgruppen vil tage fire placebo softgel kapsler (svarende i smag og udseende som vitamin K2 kosttilskud) hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Placebo-kontrol
fire placebo softgel kapsler om dagen i 8 uger uden vitamin K2 (menaquinon-7)
EKSPERIMENTEL: Vitamin K2 (360 mcg/d)
Forsøgsgruppen vil tage fire 90-mcg vitamin K2 (menaquinon-7; 360-mcg) softgel-kapsler hver dag i 8 uger.
Kosttilskud: Vitamin K2 (menaquinon-7; 360 mcg/d)
fire 90 mcg vitamin K2 (menaquinon-7) softgel kapsler om dagen i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
MKS-testen er ikke-invasiv vurdering af vaskulær endotelfunktion.
Skift fra baseline til 8 uger
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
PWV-testen er en ikke-invasiv test af arteriel stivhed.
Skift fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protrombintid
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
Protrombintidstesten er en måling af koagulationstiden.
Skift fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Augusta University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 683534

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

  1. Omtrentlig dato for hvornår dataene deles? 2019-06-01
  2. Hvor vil data blive gjort tilgængelige? De afidentificerede data vil kun blive gjort tilgængelige til forskningsformål ved at kontakte den primære investigator.
  3. Forklar venligst eventuelle begrænsninger for datadeling, der måtte være påkrævet. Selvom de endelige forskningsdata vil blive frataget identifikatorer før frigivelse til deling, mener efterforskerne, at der fortsat er mulighed for deduktiv afsløring af emner med usædvanlige karakteristika. Den primære investigator vil således kun stille dataene til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Dataene bliver tilgængelige den 1. juni 2019 i cirka 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Den primære efterforsker vil kun stille dataene til rådighed for brugerne i henhold til en datadelingsaftale, der giver: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Placebo-kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner