Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin K ke zpomalení progrese rizika kardiovaskulárních onemocnění u hemodialyzovaných pacientů

18. listopadu 2019 aktualizováno: Norman Pollock, Augusta University

Vitamin K ke zpomalení progrese rizika kardiovaskulárních onemocnění u hemodialyzovaných pacientů (studie Vita-K 'n' CKD)

Délka života dospělých s terminálním onemocněním ledvin je zkrácena a kardiovaskulární onemocnění (CVD) tvoří přibližně polovinu úmrtí mezi těmi, kteří podstupují hemodialýzu (HD). Cévní kalcifikace je klíčovým procesem ve vývoji aterosklerotického a arteriosklerotického CVD a významně přispívá k vyšší úmrtnosti a kardiovaskulárním příhodám u HD pacientů. V poslední době vzrůstá zájem o matricový protein Gla protein (MGP) závislý na vitaminu K a jeho roli při inhibici vaskulární kalcifikace. Studie na zvířatech odhalily, že protein MGP závislý na vitaminu K může snížit progresi vaskulární kalcifikace, pravděpodobně prostřednictvím zlepšení vaskulární funkce. Vztah mezi MGP a vitaminem K spočívá ve skutečnosti, že neaktivní matrix Gla protein vyžaduje ke své aktivaci vitamin K, aby jej karboxyloval. V současnosti jsou údaje o HD pacientech omezené a nejednoznačné o účincích suplementace vitaminem K na výsledky rizika KVO. Účelem této 8týdenní randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie je proto zjistit, zda denní suplementace vitaminem K může příznivě změnit měření endoteliální funkce a arteriální tuhosti u HD pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Nábor
        • Augusta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin Fáze 3 až 5
  • Hemodialyzační léčba po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt rozumí protokolu studie a souhlasí s jeho dodržováním
  • Dokumenty informovaného souhlasu podepsané subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Užívání vitamínových doplňků obsahujících vitamín K
  • Anamnéza metabolických gastrointestinálních onemocnění
  • Subjekty s chronickými degenerativními a/nebo zánětlivými onemocněními
  • Přijímání systémové léčby nebo lokální léčby pravděpodobně naruší hodnocení parametrů studie (salicyláty, antibiotika)
  • Subjekty užívající kortikosteroidy
  • Použití antikoagulancií
  • Alergie na sóju v anamnéze
  • Mít nestabilní zdravotní stav, jako je očekávaná délka života kratší než 6 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • Známá citlivost, intolerance nebo jiná nepříznivá reakce na studované léky, které by bránily komplianci se studovanou medikací
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie nedávno než jeden měsíc před aktuální studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Control
Placebo-kontrolní skupina bude každý den po dobu 8 týdnů užívat čtyři měkké gelové kapsle s placebem (podobné chuti a vzhledu jako doplňky vitamínu K2).
Doplněk stravy: Placebo-Control
čtyři měkké gelové kapsle s placebem denně po dobu 8 týdnů neobsahující vitamín K2 (menachinon-7)
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín K2 (360 mcg/d)
Experimentální skupina bude užívat čtyři měkké gelové kapsle s obsahem 90 mcg vitaminu K2 (menachinon-7; 360 mcg) každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Vitamín K2 (menachinon-7; 360 mcg/d)
čtyři měkké gelové kapsle 90 mcg vitaminu K2 (menachinon-7) denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dilatace zprostředkovaná průtokem (FMD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Test FMD je neinvazivní hodnocení funkce vaskulárního endotelu.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
PWV test je neinvazivní test arteriální tuhosti.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protrombinový čas
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů
Test protrombinového času je měření času srážení.
Změna z výchozí hodnoty na 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 683534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

  1. Přibližné datum, kdy budou data sdílena? 2019-06-01
  2. Kde budou data zpřístupněna? Neidentifikovaná data budou zpřístupněna pro výzkumné účely pouze kontaktováním hlavního řešitele.
  3. Vysvětlete prosím všechna omezení sdílení dat, která mohou být vyžadována. I když budou konečná výzkumná data před zveřejněním ke sdílení zbavena identifikátorů, vyšetřovatelé se domnívají, že zůstává možnost deduktivního odhalení subjektů s neobvyklými vlastnostmi. Hlavní řešitel tedy zpřístupní data uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1. června 2019 po dobu přibližně 12 měsíců.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitel zpřístupní údaje uživatelům pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo-Control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit