혈액 투석 환자의 심혈관 질환 위험 진행을 늦추는 비타민 K
2019년 11월 18일 업데이트: Norman Pollock, Augusta University
혈액 투석 환자의 심혈관 질환 위험 진행을 늦추는 비타민 K(Vita-K 'n' CKD 연구)
말기 신장 질환이 있는 성인의 수명은 줄어들고 심혈관 질환(CVD)은 혈액 투석(HD)을 받는 사람들의 사망 원인의 약 절반을 차지합니다.
혈관 석회화는 죽상경화증 및 동맥경화성 CVD 발병의 핵심 과정이며 HD 환자의 사망률 및 CVD 사건 증가에 크게 기여합니다.
최근 비타민 K 의존성 기질 Gla 단백질(MGP)과 혈관 석회화 억제 역할에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
동물 연구에서 비타민 K 의존성 단백질 MGP가 혈관 기능 개선을 통해 혈관 석회화의 진행을 감소시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
MGP와 비타민 K 사이의 관계는 비활성 매트릭스 Gla 단백질이 활성화를 위해 카르복실화하기 위해 비타민 K가 필요하다는 사실에 있습니다.
현재 HD 환자의 데이터는 비타민 K 보충이 CVD 위험 결과에 미치는 영향에 대해 부족하고 모호합니다.
따라서 이 8주간의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험의 목적은 일일 비타민 K 보충이 헌팅턴병 환자의 내피 기능 및 동맥 경화 측정을 유리하게 변경할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Norman K Pollock, PhD
- 전화번호: 706-721-4524
- 이메일: npollock@augusta.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Celestine Williams, MS
- 전화번호: 706-721-8553
- 이메일: cewilliams@augusta.edu
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30901
- 모병
- Augusta University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 3~5기
- 최소 3개월 이상 혈액투석 치료를 받고 있는 자
- 피험자는 연구 프로토콜을 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 피험자가 서명한 사전 동의 문서
제외 기준:
- 비타민 K가 함유된 비타민 보충제 사용
- 대사성 위장병의 병력
- 만성 퇴행성 및/또는 염증성 질환을 나타내는 피험자
- 연구 매개변수(살리실산염, 항생제)의 평가를 방해할 가능성이 있는 전신 치료 또는 국소 치료를 받는 경우
- 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자
- 항응고제 사용
- 콩 알레르기의 역사
- 조사관의 판단에 기대 수명이 6개월 미만인 등 불안정한 의학적 상태를 가진 자
- 연구 약물 순응을 방해하는 연구 약물에 대한 알려진 민감성, 불내성 또는 기타 부작용
- 현재 연구보다 최근 1개월 이상 임상 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
위약 대조군은 8주 동안 매일 4개의 위약 소프트젤 캡슐(비타민 K2 보충제와 맛과 모양이 유사함)을 섭취합니다.
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비타민 K2(메나퀴논-7)를 함유하지 않은 8주 동안 매일 4개의 위약 소프트젤 캡슐
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실험적: 비타민 K2(360mcg/일)
실험군은 8주 동안 매일 90mcg의 비타민 K2(메나퀴논-7; 360mcg) 소프트젤 캡슐 4개를 섭취하게 됩니다.
|
8주 동안 매일 4개의 90mcg 비타민 K2(메나퀴논-7) 소프트젤 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유동 매개 팽창(FMD)
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
FMD 테스트는 혈관 내피 기능의 비침습적 평가입니다.
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기준선에서 8주로 변경
|
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맥파 속도(PWV)
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
PWV 검사는 비침습적인 동맥 경화 검사입니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로트롬빈 시간
기간: 기준선에서 8주로 변경
|
프로트롬빈 시간 검사는 응고 시간 측정입니다.
|
기준선에서 8주로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norman K Pollock, PhD, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 683534
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
- 데이터가 공유되는 대략적인 날짜는? 2019-06-01
- 데이터는 어디에서 사용할 수 있습니까? 식별되지 않은 데이터는 연구 책임자에게 연락해야만 연구 목적으로 사용할 수 있습니다.
- 필요할 수 있는 데이터 공유 제한을 설명하십시오. 최종 연구 데이터가 공유를 위해 공개되기 전에 식별자가 제거되더라도 연구자들은 비정상적인 특성을 가진 피험자의 연역적 공개 가능성이 남아 있다고 생각합니다. 따라서 연구 책임자는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자에게 데이터를 제공할 것입니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 기간
데이터는 2019년 6월 1일부터 약 12개월 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 책임자는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터를 사용할 수 있도록 합니다. (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
위약 대조군에 대한 임상 시험
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은