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Vitamine K pour ralentir la progression du risque de maladie cardiovasculaire chez les patients hémodialysés

18 novembre 2019 mis à jour par: Norman Pollock, Augusta University

Vitamine K pour ralentir la progression du risque de maladie cardiovasculaire chez les patients hémodialysés (étude Vita-K 'n' CKD)

La durée de vie des adultes atteints d'insuffisance rénale terminale est réduite et les maladies cardiovasculaires (MCV) représentent environ la moitié des décès chez les personnes sous hémodialyse (HD). La calcification vasculaire est un processus clé dans le développement des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et artérioscléreuses, et contribue de manière significative aux taux de mortalité et aux événements cardiovasculaires plus élevés chez les patients MH. Récemment, il y a eu un intérêt croissant pour la protéine Gla (MGP) matricielle dépendante de la vitamine K et son rôle dans l'inhibition de la calcification vasculaire. Des études animales ont révélé que la protéine MGP dépendante de la vitamine K peut réduire la progression de la calcification vasculaire, éventuellement en améliorant la fonction vasculaire. La relation entre le MGP et la vitamine K réside dans le fait que la protéine Gla de matrice inactive nécessite de la vitamine K pour la carboxyler pour son activation. Actuellement, les données sur les patients MH sont rares et équivoques sur les effets de la supplémentation en vitamine K sur les résultats du risque cardiovasculaire. Par conséquent, le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle de 8 semaines est de déterminer si une supplémentation quotidienne en vitamine K peut modifier favorablement les mesures de la fonction endothéliale et de la rigidité artérielle chez les patients MH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Recrutement
        • Augusta University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie rénale chronique stades 3 à 5
  • Recevoir un traitement d'hémodialyse pendant au moins 3 mois
  • Le sujet comprend le protocole d'étude et accepte de s'y conformer
  • Documents de consentement éclairé signés par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments vitaminiques contenant de la vitamine K
  • Antécédents de maladies gastro-intestinales métaboliques
  • Sujets présentant des maladies chroniques dégénératives et/ou inflammatoires
  • Recevoir un traitement systémique ou un traitement topique susceptible d'interférer avec l'évaluation des paramètres de l'étude (salicylates, antibiotiques)
  • Sujets recevant un corticostéroïde
  • Utilisation d'anticoagulants
  • Antécédents d'allergie au soja
  • Avoir une condition médicale instable, comme avoir une espérance de vie de moins de 6 mois selon le jugement de l'investigateur
  • Sensibilité connue, intolérance ou autre réponse indésirable aux médicaments à l'étude qui empêcherait l'observance du médicament à l'étude
  • Sujets ayant participé à une étude clinique plus récemment qu'un mois avant l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Le groupe témoin placebo prendra quatre gélules placebo (d'un goût et d'une apparence similaires aux suppléments de vitamine K2) chaque jour pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Contrôle placebo
quatre gélules placebo par jour pendant 8 semaines ne contenant pas de vitamine K2 (ménaquinone-7)
EXPÉRIMENTAL: Vitamine K2 (360 mcg/j)
Le groupe expérimental prendra quatre gélules de 90 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7; 360 mcg) tous les jours pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Vitamine K2 (ménaquinone-7 ; 360 mcg/j)
quatre gélules de 90 mcg de vitamine K2 (ménaquinone-7) par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le test FMD est une évaluation non invasive de la fonction endothéliale vasculaire.
Passage de la ligne de base à 8 semaines
Vitesse d'onde de pouls (PWV)
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le test PWV est un test non invasif de rigidité artérielle.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de prothrombine
Délai: Passage de la ligne de base à 8 semaines
Le test du temps de prothrombine est une mesure du temps de coagulation.
Passage de la ligne de base à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Augusta University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 683534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

  1. Date approximative à laquelle les données seront partagées ? 2019-06-01
  2. Où les données seront-elles mises à disposition ? Les données anonymisées seront mises à disposition à des fins de recherche uniquement en contactant le chercheur principal.
  3. Veuillez expliquer toute limite au partage de données qui pourrait être nécessaire. Même si les données de recherche finales seront dépouillées de leurs identifiants avant leur diffusion pour partage, les enquêteurs pensent qu'il reste la possibilité d'une divulgation déductive de sujets présentant des caractéristiques inhabituelles. Ainsi, le chercheur principal ne mettra les données à la disposition des utilisateurs qu'en vertu d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 1er juin 2019 pendant environ 12 mois.

Critères d'accès au partage IPD

Le chercheur principal mettra les données à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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