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Vitamina K para retardar a progressão do risco de doença cardiovascular em pacientes em hemodiálise

18 de novembro de 2019 atualizado por: Norman Pollock, Augusta University

Vitamina K para retardar a progressão do risco de doença cardiovascular em pacientes em hemodiálise (Estudo Vita-K 'n' CKD)

O tempo de vida de adultos com doença renal terminal é reduzido, e a doença cardiovascular (DCV) é responsável por aproximadamente metade das mortes entre aqueles em hemodiálise (HD). A calcificação vascular é um processo chave no desenvolvimento de DCV aterosclerótica e arteriosclerótica, e contribui significativamente para maiores taxas de mortalidade e eventos DCV em pacientes em HD. Recentemente, tem havido um interesse crescente na proteína Gla da matriz dependente de vitamina K (MGP) e seu papel na inibição da calcificação vascular. Estudos em animais revelaram que a proteína MGP dependente de vitamina K pode reduzir a progressão da calcificação vascular, possivelmente por meio da melhora da função vascular. A relação entre MGP e vitamina K reside no fato de que a proteína Gla da matriz inativa requer vitamina K para carboxilá-la para sua ativação. Atualmente, os dados em pacientes em HD são escassos e ambíguos sobre os efeitos da suplementação de vitamina K nos desfechos de risco de DCV. Portanto, o objetivo deste ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com duração de 8 semanas, é determinar se a suplementação diária de vitamina K pode alterar favoravelmente as medições da função endotelial e rigidez arterial em pacientes em HD.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Recrutamento
        • Augusta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágios 3 a 5
  • Receber tratamento de hemodiálise por pelo menos 3 meses
  • O sujeito entende o protocolo do estudo e concorda em cumpri-lo
  • Documentos de consentimento informado assinados pelo sujeito

Critério de exclusão:

  • Usando suplementos vitamínicos contendo vitamina K
  • História de doenças gastrointestinais metabólicas
  • Indivíduos com doenças crônicas degenerativas e/ou inflamatórias
  • Receber tratamento sistêmico ou tópico que possa interferir na avaliação dos parâmetros do estudo (salicilatos, antibióticos)
  • Indivíduos que recebem corticosteroide
  • Uso de anticoagulantes
  • Histórico de alergia à soja
  • Ter uma condição médica instável, como expectativa de vida inferior a 6 meses no julgamento do investigador
  • Sensibilidade conhecida, intolerância ou outra resposta adversa aos medicamentos do estudo que impediria a adesão à medicação do estudo
  • Indivíduos que participaram de um estudo clínico mais recentemente do que um mês antes do estudo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Controle
O grupo placebo-controle tomará quatro cápsulas placebo (semelhantes em sabor e aparência aos suplementos de vitamina K2) todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Placebo-Controle
quatro cápsulas de placebo por dia durante 8 semanas sem vitamina K2 (menaquinona-7)
EXPERIMENTAL: Vitamina K2 (360-mcg/d)
O grupo experimental tomará quatro cápsulas de 90 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7; 360 mcg) todos os dias durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Vitamina K2 (menaquinona-7; 360-mcg/d)
quatro cápsulas de 90 mcg de vitamina K2 (menaquinona-7) por dia durante 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O teste de FMD é uma avaliação não invasiva da função endotelial vascular.
Mudança desde o início até 8 semanas
Velocidade da Onda de Pulso (PWV)
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O teste PWV é um teste não invasivo de rigidez arterial.
Mudança desde o início até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Protrombina
Prazo: Mudança desde o início até 8 semanas
O teste do tempo de protrombina é uma medida do tempo de coagulação.
Mudança desde o início até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Augusta University

Investigadores

  • Investigador principal: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 683534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

  1. Data aproximada de quando os dados serão compartilhados? 01/06/2019
  2. Onde os dados serão disponibilizados? Os dados não identificados serão disponibilizados para fins de pesquisa apenas entrando em contato com o investigador principal.
  3. Explique quaisquer limites de compartilhamento de dados que possam ser necessários. Mesmo que os dados finais da pesquisa sejam desprovidos de identificadores antes da liberação para compartilhamento, os investigadores acreditam que ainda existe a possibilidade de divulgação dedutiva de indivíduos com características incomuns. Assim, o investigador principal disponibilizará os dados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 1º de junho de 2019 por aproximadamente 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador principal disponibilizará os dados aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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