Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina K do powolnego postępu ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów hemodializowanych

18 listopada 2019 zaktualizowane przez: Norman Pollock, Augusta University

Witamina K spowalnia postęp ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów hemodializowanych (badanie Vita-K 'n' CKD)

Długość życia osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek jest zmniejszona, a choroby sercowo-naczyniowe (CVD) odpowiadają za około połowę zgonów wśród osób poddawanych hemodializie (HD). Zwapnienie naczyń jest kluczowym procesem w rozwoju miażdżycowych i miażdżycowych CVD i znacząco przyczynia się do większej śmiertelności i zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów HD. Ostatnio wzrosło zainteresowanie białkiem macierzy Gla zależnym od witaminy K (MGP) i jego rolą w hamowaniu zwapnienia naczyń. Badania na zwierzętach wykazały, że białko MGP zależne od witaminy K może zmniejszać postęp zwapnienia naczyń, prawdopodobnie poprzez poprawę funkcji naczyń. Związek między MGP a witaminą K polega na tym, że nieaktywne białko macierzy Gla wymaga witaminy K do karboksylacji w celu jego aktywacji. Obecnie dane dotyczące pacjentów z HD są skąpe i niejednoznaczne na temat wpływu suplementacji witaminy K na ryzyko CVD. Dlatego celem tego 8-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ustalenie, czy codzienna suplementacja witaminy K może korzystnie zmienić pomiary funkcji śródbłonka i sztywności tętnic u pacjentów HD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Rekrutacyjny
        • Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła choroba nerek Etapy 3 do 5
  • Poddawanie się hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
  • Badany rozumie protokół badania i zgadza się go przestrzegać
  • Dokumenty świadomej zgody podpisane przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie suplementów witaminowych zawierających witaminę K
  • Historia chorób metabolicznych przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi i/lub zapalnymi
  • Otrzymywanie leczenia ogólnoustrojowego lub leczenia miejscowego, które może zakłócać ocenę parametrów badania (salicylany, antybiotyki)
  • Pacjenci otrzymujący kortykosteroid
  • Stosowanie antykoagulantów
  • Historia alergii na soję
  • Mieć niestabilny stan zdrowia, na przykład przewidywaną długość życia krótszą niż 6 miesięcy w ocenie badacza
  • Znana wrażliwość, nietolerancja lub inna reakcja niepożądana na badany lek, która uniemożliwiłaby przestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku
  • Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym później niż jeden miesiąc przed bieżącym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
Grupa kontrolna otrzymująca placebo będzie codziennie przyjmować cztery miękkie kapsułki placebo (podobne w smaku i wyglądzie do suplementów witaminy K2) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Kontrola placebo
cztery miękkie kapsułki placebo dziennie przez 8 tygodni bez witaminy K2 (menachinon-7)
EKSPERYMENTALNY: Witamina K2 (360 mcg/d)
Grupa eksperymentalna przyjmowała cztery kapsułki miękkiego żelu po 90 mcg witaminy K2 (menachinon-7; 360 mcg) codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Witamina K2 (menachinon-7; 360-mcg/d)
cztery kapsułki miękkiego żelu zawierające 90 mcg witaminy K2 (menachinon-7) dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test FMD jest nieinwazyjną metodą oceny funkcji śródbłonka naczyń.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Prędkość fali pulsacyjnej (PWV)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test PWV jest nieinwazyjnym badaniem sztywności tętnic.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni
Test czasu protrombinowego jest pomiarem czasu krzepnięcia.
Zmień od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Norman K Pollock, PhD, Augusta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 683534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

  1. Przybliżona data udostępnienia danych? 2019-06-01
  2. Gdzie będą udostępniane dane? Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione do celów badawczych wyłącznie po skontaktowaniu się z kierownikiem projektu.
  3. Proszę wyjaśnić wszelkie ograniczenia udostępniania danych, które mogą być wymagane. Mimo że ostateczne dane badawcze zostaną pozbawione identyfikatorów przed udostępnieniem, badacze uważają, że istnieje możliwość dedukcyjnego ujawnienia osób o nietypowych cechach. W związku z tym główny badacz udostępni dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne 1 czerwca 2019 roku przez około 12 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kierownik projektu udostępni dane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnieniu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj