マルチウェーブボーラスによる新しいインスリン療法 (EVANEWFIT2)
2020年7月21日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
インスリンポンプによって治療される1型糖尿病における炭水化物含有量のみに基づくインスリン療法と比較した、炭水化物含有量に加えて脂質およびタンパク質含有量に基づくマルチウェーブボーラスによるインスリン療法の評価
この研究の目的は、インスリンポンプで治療されたT1D患者の炭水化物の量に加えて、食物摂取中のタンパク質と脂肪の量に基づいてインスリンのボーラス投与量が計算された場合のインスリン療法の効果を評価することです。 この研究は、食事中の炭水化物計算に基づく機能的インスリン療法をすでに実践している1型糖尿病患者150人を募集する予定です。 したがって、T1D患者の2つのグループを比較することにより、食事ボーラス調整の皮下センサーによって測定された継続的なグルコースへの影響を研究します。
- グループAは、炭水化物含有量に加えて、脂質およびタンパク質含有量を考慮に入れます
- グループ B は炭水化物含有量のみを考慮に入れます。 これらの指示を 3 か月間適用する必要があります。 3か月の終わりに、研究グループは外来診療所で2週間ブドウ糖のモニタリングを受けますが、ブドウ糖の継続的な測定からデータをダウンロードするために病院の調査サイトに戻ります。 さらに、主な期間と同様の延長期間を提案します。つまり、食事療法の適用とボーラス用量の指示の適応の 3 か月と、グルコースの継続的な測定の 2 週間です。
各2週間の期間中、4時間にわたる食後期間の特定のグルコースパラメータが評価されます（70〜140 mg / dlのグルコース範囲のグリセミックセンサー値、140〜180 mg / dlのグルコース範囲のグリセミックセンサー値および> 180 mg /dl) 13 日間のグルコース継続測定 (GCM) 中の各食事摂取後、1 食あたりの 1 日平均グルコース、各食事後の 13 日間の平均血糖。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Besançon、フランス
- まだ募集していません
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
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コンタクト：
- Sophie BOROT
- 電話番号：0033381668229
- メール：sophie.borot@univ-fcomte.fr
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主任研究者：
- Sophie BOROT
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Dijon、フランス
- 募集
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
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コンタクト：
- Sabine RUDONI
- 電話番号：0033380293453
- メール：sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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主任研究者：
- Sabine RUDONI
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Nancy、フランス
- 募集
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
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コンタクト：
- Siham BENZIRAR
- 電話番号：0033383155028
- メール：s.benzirar@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Bruno GUERCI
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Reims、フランス
- まだ募集していません
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
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コンタクト：
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- 電話番号：0033326787159
- メール：splisson-ronez@chu-reims.fr
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主任研究者：
- Céline LUKAS-CROISIER
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Strasbourg、フランス
- まだ募集していません
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
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コンタクト：
- Stéphanie Kocakaya
- 電話番号：0033388116603
- メール：Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Nathalie JEANDIDIER
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副調査官：
- Laurent MEYER
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Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
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コンタクト：
- Laurent CAZALS
- 電話番号：0033561323361
- メール：cazals.l@chu-toulouse.fr
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主任研究者：
- Hélène HANAIRE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1年以上の1型糖尿病患者で、機能性インスリンを3か月以上5年以内に使用している
- -外部インスリンポンプ（MedtronicまたはOmnipodポンプ）で治療された患者
- -連続間質性ブドウ糖測定システム（Freestyle Libre）による断続的な血糖モニタリングを行っている患者で、可能な値の少なくとも90％を取得するために、1日あたり少なくとも4回のスキャンを達成して定期的にこのデバイスを着用している患者
- -HbA1c ≤10.0% の患者が 3 か月未満
- -研究要件と訪問スケジュールを遵守する意欲と能力を備えた患者
- 完全な情報を受け取り、インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -急速または超急速インスリンアナログの禁忌の患者
- -次の3〜6か月でインスリンの変更が計画されている患者
- 避妊効果のない出産適齢期の女性
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- -慢性コルチコステロイド療法などの研究結果の解釈を妨げる薬を服用している患者
- キミオのある患者 - または放射線療法が進行中または計画されている
- 患者乱用物質
- -組み入れ前の4週間に別の臨床試験に参加した患者
- -ポンプによるインスリン療法の順守、または食事のアドバイスの遵守、または患者の日記の完成を妨げる身体的、心理的、または認知障害のある、またはその疑いのある患者
- -患者は臨床ガイドラインを順守できず、3か月のフォローアップを順守できません
- -情報を理解できない、インフォームドコンセントに署名できない、または血糖センサーを管理できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A = 炭水化物に加えて脂質とタンパク質の含有量を考慮した用量滴定アルゴリズムに従ってインスリンボーラスを調整する介入グループ (新しい機能的インスリン療法)。
機能性インスリン療法は、炭水化物/脂質/タンパク質のカウントに基づいています
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患者は、食事器具と、新しい FIT に従ってインスリンボーラス投与量を調整するための説明書を受け取ります。
他の名前：
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他の：グループB
Ｂ群＝炭水化物含有量のみを考慮してインスリンボーラスを調整する対照群（機能的インスリン療法）。
機能性インスリン療法は、炭水化物カウントのみに基づいています。
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患者は、食事器具と、FITに従ってインスリンボーラス投与量を適応させるための説明書を受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総グルコース値に対する正常血糖値の比率
時間枠：患者の無作為化から 14 週間後
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13 日間のグルコースモニタリング期間中に収集された値の総数に対する正常血糖値の数の比率 (% で表される)
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患者の無作為化から 14 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続グルコース測定 (CGM)
時間枠：患者の無作為化から 14 週間後および 28 週間後
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-4時間にわたる食後期間の特定の血糖パラメーター（70〜140 mg / dlの血糖範囲の血糖センサー値、140〜180 mg / dLの血糖領域の血糖センサー値および> 180 Mg / dl） CGM の 13 日間の各食事をとった後、1 食あたりの 1 日あたりの平均血糖値、各食事後の 13 日間の平均血糖値
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患者の無作為化から 14 週間後および 28 週間後
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HbA1c
時間枠：患者の無作為化から 14 週間後および 28 週間後
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血糖コントロールを評価するためのHbA1C投与量
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患者の無作為化から 14 週間後および 28 週間後
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センサー装着時間
時間枠：患者無作為化から12週、14週、26週、28週
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3 か月間のセンサー装着時間と 13 日間の CGM 記録期間
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患者無作為化から12週、14週、26週、28週
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センサースキャン数
時間枠：患者のランダム化から 14 週間と 28 週間
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対応する期間で患者によって実行されたセンサー スキャンの数
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患者のランダム化から 14 週間と 28 週間
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実行されたボーラスの数
時間枠：患者の無作為化から 14 週間後および 28 週間後
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CGM の 13 日間にわたって実行されたボーラスの数
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患者の無作為化から 14 週間後および 28 週間後
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治療に対する患者の満足度
時間枠：組み入れ時、無作為化から12週間および26週間
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DTSQs (状態) および DTSQc (変化) によって評価される患者満足度
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組み入れ時、無作為化から12週間および26週間
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インスリンポンプの使いやすさ
時間枠：患者のランダム化から 14 週間と 28 週間
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患者例によるポンプ機能の使用を評価します。
ボーラス計算機、仮ベースレート
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患者のランダム化から 14 週間と 28 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。