Новая инсулинотерапия с помощью многоволнового болюса (EVANEWFIT2)
21 июля 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Оценка инсулинотерапии многоволновым болюсом на основе содержания липидов и белков в дополнение к содержанию углеводов по сравнению с инсулинотерапией, основанной только на содержании углеводов, при диабете 1 типа, леченном инсулиновой помпой
Цель исследования — оценить эффект инсулинотерапии при расчете болюсной дозы инсулина на основе содержания белков и жиров в пище, в дополнение к углеводам, у пациентов с СД1, получавших лечение инсулиновой помпой. В исследование планируется включить 150 пациентов с диабетом 1 типа, уже практикующих функциональную инсулинотерапию, основанную на подсчете углеводов в пище. Поэтому мы изучим влияние корректировки пищевого болюса на непрерывный уровень глюкозы, измеряемый подкожным датчиком, путем сравнения двух групп пациентов с СД1:
- Группа A учитывает содержание липидов и белков в дополнение к содержанию углеводов.
- В группе В учитывается только содержание углеводов. При рандомизации все пациенты получают инструкции по диете и корректировке болюсных доз в соответствии с группой рандомизации. Они должны применять эти инструкции в течение 3 месяцев. По истечении 3 месяцев исследовательские группы будут находиться под мониторингом уровня глюкозы в течение двух недель в амбулаторной клинике, но вернутся в исследовательский центр в больнице, чтобы загрузить данные непрерывного измерения уровня глюкозы. Кроме того, мы предлагаем период продления, аналогичный основному периоду, а именно 3 месяца применения диетических средств и адаптацию инструкций по болюсным дозам и 2 недели непрерывного измерения уровня глюкозы.
В течение каждого 2-недельного периода будут оцениваться определенные параметры глюкозы в постпрандиальный период в течение 4 часов (значения гликемического датчика в диапазоне глюкозы между 70-140 мг/дл, значения гликемического датчика в диапазоне глюкозы между 140-180 мг/дл и > 180 мг/дл) после каждого приема пищи в течение 13 дней непрерывного измерения уровня глюкозы (GCM), среднесуточный уровень глюкозы на один прием пищи, средний уровень глюкозы в крови за 13-дневный период после каждого приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Еще не набирают
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
-
Контакт:
- Sophie BOROT
- Номер телефона: 0033381668229
- Электронная почта: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Главный следователь:
- Sophie BOROT
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
-
Контакт:
- Sabine RUDONI
- Номер телефона: 0033380293453
- Электронная почта: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Главный следователь:
- Sabine RUDONI
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
-
Контакт:
- Siham BENZIRAR
- Номер телефона: 0033383155028
- Электронная почта: s.benzirar@chru-nancy.fr
-
Главный следователь:
- Bruno GUERCI
-
Reims, Франция
- Еще не набирают
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
-
Контакт:
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- Номер телефона: 0033326787159
- Электронная почта: splisson-ronez@chu-reims.fr
-
Главный следователь:
- Céline LUKAS-CROISIER
-
Strasbourg, Франция
- Еще не набирают
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
-
Контакт:
- Stéphanie Kocakaya
- Номер телефона: 0033388116603
- Электронная почта: Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
-
Главный следователь:
- Nathalie JEANDIDIER
-
Младший исследователь:
- Laurent MEYER
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
-
Контакт:
- Laurent CAZALS
- Номер телефона: 0033561323361
- Электронная почта: cazals.l@chu-toulouse.fr
-
Главный следователь:
- Hélène HANAIRE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диабетом 1 типа в течение более одного года, практикующий функциональный инсулин в течение не менее 3 месяцев, но не более 5 лет.
- Лечение пациента с помощью внешней инсулиновой помпы (помпы Medtronic или Omnipod)
- Пациент, осуществляющий прерывистый мониторинг уровня глюкозы в крови с помощью системы непрерывного интерстициального измерения уровня глюкозы (Freestyle Libre) и который регулярно носит это устройство с достижением не менее 4 сканирований в день для получения не менее 90% возможных значений
- Пациент с HbA1c ≤10,0% менее 3 месяцев
- Пациент с желанием и способностью соблюдать требования исследования и график посещений
- Пациент, получивший полную информацию и подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к быстродействующим или сверхбыстродействующим аналогам инсулина.
- Пациент, которому планируется смена инсулина в ближайшие 3–6 месяцев.
- Женщины детородного возраста, не имеющие эффективной контрацепции
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Пациент принимает лекарства, которые мешают интерпретации результатов исследования, такие как постоянная терапия кортикостероидами.
- Пациент с химио- или лучевой терапией проводится или планируется
- Пациент, злоупотребляющий веществами
- Пациент, участвовавший в другом клиническом исследовании за четыре недели до включения
- Пациенты с любыми физическими, психологическими или когнитивными расстройствами или подозрением на них, препятствующие соблюдению режима инсулинотерапии с помощью помпы, соблюдению диетических рекомендаций или заполнению дневника пациента
- Пациент не может соблюдать клинические рекомендации и не может соблюдать 3-месячное последующее наблюдение.
- Пациент не может понять информацию, подписать информированное согласие или управлять гликемическим датчиком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Группа A = группа вмешательства (новая функциональная инсулинотерапия), которая корректирует болюс инсулина в соответствии с алгоритмом титрования дозы, принимая во внимание содержание липидов и белков в дополнение к содержанию углеводов.
Функциональная инсулинотерапия основана на подсчете углеводов/липидов/белков.
|
пациент получает диетические устройства и инструкции по адаптации болюсной дозы инсулина в соответствии с новым FIT
Другие имена:
|
|
Другой: Группа Б
Группа B=контрольная группа (функциональная инсулиновая терапия), у которой корректируется болюс инсулина с учетом только содержания углеводов.
Функциональная инсулинотерапия основана только на подсчете углеводов.
|
пациент получает диетические устройства и инструкции по адаптации болюсной дозы инсулина в соответствии с FIT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение значений нормогликемии к значениям общей глюкозы
Временное ограничение: через 14 недель после рандомизации пациента
|
Отношение (выраженное в %) количества значений нормогликемии к общему количеству значений, собранных за 13-дневный период мониторинга глюкозы
|
через 14 недель после рандомизации пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное измерение уровня глюкозы (CGM)
Временное ограничение: через 14 недель и через 28 недель после рандомизации пациентов
|
Специфические гликемические параметры в постпрандиальном периоде в течение 4 часов (значения гликемического сенсора в диапазоне глюкозы крови от 70 до 140 мг/дл, значения гликемического сенсора в диапазоне глюкозы крови от 140 до 180 мг/дл и > 180 мг/дл) после приема каждого приема пищи в течение 13 дней НГМ, среднесуточная глюкоза за один прием пищи, средняя глюкоза крови за 13-дневный период после каждого приема пищи
|
через 14 недель и через 28 недель после рандомизации пациентов
|
|
HbA1c
Временное ограничение: через 14 недель и через 28 недель после рандомизации пациентов
|
Дозировка HbA1C для оценки гликемического контроля
|
через 14 недель и через 28 недель после рандомизации пациентов
|
|
Время ношения датчика
Временное ограничение: 12 недель, 14 недель, 26 недель и 28 недель с момента рандомизации пациентов
|
Время ношения датчика за 3 месяца и 13-дневный период записи CGM
|
12 недель, 14 недель, 26 недель и 28 недель с момента рандомизации пациентов
|
|
Количество сканирований датчика
Временное ограничение: 14 недель и 28 недель с момента рандомизации пациентов
|
Количество сканирований датчиков, выполненных пациентом с соответствующими периодами времени
|
14 недель и 28 недель с момента рандомизации пациентов
|
|
Количество введенных болюсов
Временное ограничение: через 14 недель и через 28 недель после рандомизации пациентов
|
Количество введенных болюсов за 13-дневный период CGM
|
через 14 недель и через 28 недель после рандомизации пациентов
|
|
Удовлетворенность пациента лечением
Временное ограничение: при включении, через 12 недель и 26 недель после рандомизации
|
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью DTSQ (статус) и DTSQc (изменение).
|
при включении, через 12 недель и 26 недель после рандомизации
|
|
Удобство использования инсулиновой помпы
Временное ограничение: 14 недель и 28 недель с момента рандомизации пациентов
|
Оцените использование функций помпы пациентом ex.
Калькулятор болюса, временная базовая ставка
|
14 недель и 28 недель с момента рандомизации пациентов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02414-49
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .