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Nouvelle Insulinothérapie par Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21 juillet 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'insulinothérapie par bolus multi-ondes basée sur la teneur en lipides et en protéines en plus de la teneur en glucides par rapport à l'insulinothérapie basée uniquement sur la teneur en glucides dans le diabète de type 1 traité par pompe à insuline

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'insulinothérapie lorsque la dose bolus d'insuline est calculée sur la base de la teneur en protéines et en graisses de l'apport alimentaire, en plus de celle des glucides chez les patients DT1 traités par pompe à insuline. L'étude prévoit de recruter 150 patients diabétiques de type 1 pratiquant déjà une insulinothérapie fonctionnelle basée sur le comptage des glucides dans les repas. Nous étudierons donc l'effet sur la glycémie continue mesurée par capteur sous-cutané, des ajustements de bolus repas en comparant deux groupes de patients DT1 :

  • Le groupe A prend en compte la teneur en lipides et protéines en plus de la teneur en glucides
  • Le groupe B ne prend en compte que la teneur en glucides Lors de la randomisation, tous les patients reçoivent des consignes diététiques et d'ajustement des doses bolus en fonction du groupe de randomisation. Ils doivent appliquer ces consignes pendant 3 mois. Au bout de 3 mois, les groupes d'étude seront sous surveillance glycémique pendant deux semaines à la clinique externe mais retournent sur le site expérimental à l'hôpital pour télécharger les données de la mesure continue de la glycémie. De plus, nous proposons une période de prolongation similaire à celle de la période principale, à savoir 3 mois d'application des consignes diététiques et d'adaptation des doses bolus et 2 semaines de mesure continue de la glycémie.

Au cours de chaque période de 2 semaines seront évalués des paramètres de glucose spécifiques dans la période post-prandiale sur 4 heures (valeurs des capteurs glycémiques dans la plage de glucose entre 70 et 140 mg/dl, valeurs des capteurs glycémiques dans la plage de glucose entre 140 et 180 mg/dl et > 180 mg/dl) après chaque repas pendant les 13 jours de mesure continue du glucose (MCG), glycémie moyenne quotidienne par repas, glycémie moyenne sur la période de 13 jours après chaque repas.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, France
        • Pas encore de recrutement
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Sous-enquêteur:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, France
        • Pas encore de recrutement
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hélène HANAIRE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diabétique de type 1 depuis plus d'un an, pratiquant l'insuline fonctionnelle depuis au moins 3 mois mais pas plus de 5 ans
  • Patient traité avec une pompe à insuline externe (pompe Medtronic ou Omnipod)
  • Patient effectuant une surveillance intermittente de la glycémie par le système de mesure continue de la glycémie interstitielle (Freestyle Libre) et qui porte régulièrement cet appareil avec une réalisation d'au moins 4 scans par jour pour obtenir au moins 90% des valeurs possibles
  • Patient avec HbA1c ≤10.0% moins de 3 mois
  • Patient ayant la volonté et la capacité de se conformer aux exigences de l'étude et au calendrier des visites
  • Patient ayant reçu des informations complètes et signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient avec contre-indication aux analogues rapides ou ultra-rapides de l'insuline
  • Patient pour qui un changement d'insuline dans les 3 à 6 prochains mois est prévu
  • Femmes en âge de procréer qui n'ont pas de contraception efficace
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
  • Patient prenant des médicaments qui interfèrent avec l'interprétation des résultats de l'étude tels que la corticothérapie chronique
  • Patient avec une chimio - ou une radiothérapie en cours ou prévue
  • Patient toxicomane
  • Patient ayant participé à une autre étude clinique dans les quatre semaines précédant l'inclusion
  • Patient présentant ou suspecté de présenter des troubles physiques, psychologiques ou cognitifs interférant avec l'observance de l'insulinothérapie par pompe, ou le respect des conseils diététiques, ou la réalisation du journal du patient
  • Patient incapable de se conformer aux directives cliniques et incapable de se conformer au suivi de 3 mois
  • Patient incapable de comprendre les informations, de signer un consentement éclairé ou de gérer le capteur glycémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe A = groupe d'intervention (nouvelle insulinothérapie fonctionnelle) qui ajuste le bolus d'insuline selon un algorithme de titration de dose prenant en compte la teneur en lipides et en protéines en plus de celle des glucides. L'insulinothérapie fonctionnelle est basée sur un bilan Glucides / Lipides / Protéines
Autre: Nouvelle insulinothérapie fonctionnelle
le patient reçoit les dispositifs diététiques et les consignes d'adaptation de la dose bolus d'insuline selon un nouveau TIF
Autres noms:
  • FIT basé sur un nombre de glucides / lipides / protéines
Autre: Groupe B
Groupe B = groupe témoin (thérapie fonctionnelle à l'insuline) qui ajuste le bolus d'insuline en tenant compte uniquement de la teneur en glucides. L'insulinothérapie fonctionnelle est basée uniquement sur le nombre de glucides.
Autre: insulinothérapie fonctionnelle
le patient reçoit les dispositifs diététiques et les instructions pour l'adaptation de la dose de bolus d'insuline selon le TIF
Autres noms:
  • FIT basé uniquement sur le nombre de glucides

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le rapport des valeurs de normoglycémie aux valeurs de glucose total
Délai: à 14 semaines depuis la randomisation du patient
Le rapport (exprimé en %) du nombre de valeurs de normoglycémie sur le nombre total de valeurs recueillies sur la période de 13 jours de la surveillance de la glycémie
à 14 semaines depuis la randomisation du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure continue du glucose (CGM)
Délai: à 14 semaines et à 28 semaines depuis la randomisation du patient
Paramètres glycémiques spécifiques dans la période post-prandiale sur 4h (valeurs des capteurs glycémiques dans la plage de glycémie entre 70-140 mg/dl, valeurs des capteurs glycémiques dans la zone de glycémie entre 140 - 180 mg/dL et > 180 Mg/dl) après avoir pris chaque repas pendant les 13 jours de CGM, glycémie moyenne quotidienne par repas, glycémie moyenne sur la période de 13 jours après chaque repas
à 14 semaines et à 28 semaines depuis la randomisation du patient
HbA1c
Délai: à 14 semaines et à 28 semaines depuis la randomisation du patient
Dosage de l'HbA1C pour évaluer le contrôle glycémique
à 14 semaines et à 28 semaines depuis la randomisation du patient
Temps de port du capteur
Délai: 12 semaines, 14 semaines, 26 semaines et 28 semaines depuis la randomisation du patient
Durée de port du capteur sur la période de 3 mois et la période d'enregistrement SGC de 13 jours
12 semaines, 14 semaines, 26 semaines et 28 semaines depuis la randomisation du patient
Nombre de balayages de capteur
Délai: 14 semaines et 28 semaines depuis la randomisation du patient
Nombre de balayages de capteur effectués par le patient avec les périodes de temps correspondantes
14 semaines et 28 semaines depuis la randomisation du patient
Nombre de bolus effectués
Délai: à 14 semaines et à 28 semaines depuis la randomisation du patient
Nombre de bolus effectués sur la période de 13 jours du SGC
à 14 semaines et à 28 semaines depuis la randomisation du patient
Satisfaction du patient vis-à-vis de son traitement
Délai: à l'inclusion, à 12 semaines et 26 semaines depuis la randomisation
Satisfaction des patients évaluée par les DTSQ (statut) et DTSQc (évolution)
à l'inclusion, à 12 semaines et 26 semaines depuis la randomisation
Utilisation de la pompe à insuline
Délai: 14 semaines et 28 semaines depuis la randomisation du patient
Évaluer l'utilisation des fonctions de la pompe par le patient ex. Calculateur de bolus, taux de base temporaire
14 semaines et 28 semaines depuis la randomisation du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02414-49

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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