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Neue Insulintherapie durch Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Insulintherapie durch Multiwave-Bolus basierend auf dem Lipid- und Proteingehalt zusätzlich zum Kohlenhydratgehalt im Vergleich zur Insulintherapie nur basierend auf dem Kohlenhydratgehalt bei Typ-1-Diabetes, der mit einer Insulinpumpe behandelt wird

Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Insulintherapie zu bewerten, wenn die Bolusdosis von Insulin auf der Grundlage des Protein- und Fettgehalts in der Nahrungsaufnahme berechnet wird, zusätzlich zu dem Kohlenhydratgehalt bei T1D-Patienten, die mit einer Insulinpumpe behandelt werden. Für die Studie sollen 150 Patienten mit Typ-1-Diabetes rekrutiert werden, die bereits eine funktionelle Insulintherapie basierend auf der Kohlenhydratzählung in den Mahlzeiten praktizieren. Wir werden daher die Auswirkung von Mahlzeitenbolus-Anpassungen auf die kontinuierliche Glukosemessung durch einen subkutanen Sensor untersuchen, indem wir zwei Gruppen von T1D-Patienten vergleichen:

  • Gruppe A berücksichtigt neben dem Kohlenhydratgehalt auch den Lipid- und Proteingehalt
  • Gruppe B berücksichtigt nur den Kohlenhydratgehalt. Bei der Randomisierung erhalten alle Patienten Anweisungen zur Ernährung und Anpassung der Bolusdosen gemäß der Randomisierungsgruppe. Sie müssen diese Anweisungen 3 Monate lang anwenden. Am Ende der 3 Monate werden die Studiengruppen zwei Wochen lang in der Ambulanz unter Glukoseüberwachung stehen, kehren aber zum Untersuchungsort im Krankenhaus zurück, um Daten aus der kontinuierlichen Glukosemessung herunterzuladen. Darüber hinaus schlagen wir einen Verlängerungszeitraum vor, der dem des Hauptzeitraums ähnlich ist, nämlich 3 Monate Anwendung der diätetischen und Anpassung der Anweisungen für die Bolusdosis und 2 Wochen kontinuierliche Glukosemessung.

Während jedes 2-Wochen-Zeitraums werden spezifische Glukoseparameter in der postprandialen Phase über 4 Stunden beurteilt (glykämische Sensorwerte im Glukosebereich zwischen 70–140 mg/dl, glykämische Sensorwerte im Glukosebereich zwischen 140–180 mg/dl und > 180 mg/dl) nach Einnahme jeder Mahlzeit während der 13 Tage der kontinuierlichen Glukosemessung (GCM), durchschnittlicher täglicher Glukosewert pro Mahlzeit, durchschnittlicher Blutzucker über den Zeitraum von 13 Tagen nach jeder Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sophie Borot
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie Jeandidier
        • Unterermittler:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hélène Hanaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetiker seit mehr als einem Jahr, der mindestens 3 Monate, aber nicht länger als 5 Jahre funktionelles Insulin praktiziert
  • Patient, der mit einer externen Insulinpumpe behandelt wird (Medtronic- oder Omnipod-Pumpe)
  • Patient, der eine intermittierende Blutzuckermessung mit dem kontinuierlichen interstitiellen Glukosemesssystem (Freestyle Libre) durchführt und dieses Gerät regelmäßig trägt, mit einer Leistung von mindestens 4 Scans pro Tag, um mindestens 90 % der möglichen Werte zu erhalten
  • Patient mit HbA1c ≤ 10,0 % weniger als 3 Monate
  • Patient mit der Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen und den Besuchsplan einzuhalten
  • Patient, der vollständige Informationen und eine unterschriebene Einverständniserklärung erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für schnelle oder ultraschnelle Insulinanaloga
  • Patient, bei dem ein Insulinwechsel in den nächsten 3 bis 6 Monaten geplant ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode haben
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Patient, der Medikamente einnimmt, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen, wie z. B. eine chronische Kortikosteroidtherapie
  • Patient mit einer Chimio- oder Strahlentherapie läuft oder ist geplant
  • Patient missbraucht Substanzen
  • Patient, der in den vier Wochen vor der Aufnahme an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
  • Patienten mit körperlichen, psychischen oder kognitiven Störungen oder Verdacht auf körperliche, psychische oder kognitive Störungen, die die Einhaltung der Insulintherapie durch Pumpe oder die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen oder das Ausfüllen des Tagebuchs des Patienten beeinträchtigen
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die klinischen Richtlinien einzuhalten und kann die 3-Monats-Nachsorge nicht einhalten
  • Der Patient ist nicht in der Lage, Informationen zu verstehen, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben oder den glykämischen Sensor zu handhaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A = Interventionsgruppe (neue funktionelle Insulintherapie), die den Insulinbolus nach einem Dosistitrationsalgorithmus anpasst, der neben dem Kohlenhydratgehalt auch den Lipid- und Proteingehalt berücksichtigt. Die funktionelle Insulintherapie basiert auf einer Kohlenhydrat-/Lipid-/Eiweißzählung
Sonstiges: Neue funktionelle Insulintherapie
der Patient erhält die diätetischen Hilfsmittel und die Anleitung zur Anpassung der Insulin-Bolus-Dosis gemäß einer neuen FIT
Andere Namen:
  • FIT basierend auf einer Kohlenhydrat-/Lipid-/Proteinzahl
Sonstiges: Gruppe B
Gruppe B = Kontrollgruppe (funktionelle Insulintherapie), die den Insulinbolus nur unter Berücksichtigung des Kohlenhydratgehalts anpasst. Die funktionelle Insulintherapie basiert nur auf einer Kohlenhydratzählung.
Sonstiges: Funktionelle Insulintherapie
der Patient erhält die Diätgeräte und die Anleitung zur Anpassung der Insulin-Bolus-Dosis nach FIT
Andere Namen:
  • FIT nur basierend auf einer Kohlenhydratzählung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Verhältnis von Normoglykämiewerten zu Gesamtglukosewerten
Zeitfenster: 14 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Das Verhältnis (ausgedrückt in %) der Anzahl der Normoglykämiewerte zur Gesamtzahl der Werte, die über den 13-tägigen Zeitraum der Glukoseüberwachung erfasst wurden
14 Wochen seit der Randomisierung des Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Glukosemessung (CGM)
Zeitfenster: 14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Spezifische glykämische Parameter in der postprandialen Phase über 4h (glykämische Sensorwerte im Blutzuckerbereich zwischen 70 – 140 mg/dl, glykämische Sensorwerte im Blutzuckerbereich zwischen 140 – 180 mg/dL und > 180 mg/dl) nach Einnahme jeder Mahlzeit während der 13 Tage CGM, durchschnittlicher täglicher Glukosewert pro Mahlzeit, durchschnittlicher Blutzucker über den Zeitraum von 13 Tagen nach jeder Mahlzeit
14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
HbA1c
Zeitfenster: 14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
HbA1C-Dosierung zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle
14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Tragezeit des Sensors
Zeitfenster: 12 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Tragezeit des Sensors über den 3-Monats-Zeitraum und den 13-tägigen CGM-Aufzeichnungszeitraum
12 Wochen, 14 Wochen, 26 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Anzahl der Sensorscans
Zeitfenster: 14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Anzahl der vom Patienten durchgeführten Sensorscans mit entsprechenden Zeiträumen
14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Anzahl der abgegebenen Boli
Zeitfenster: 14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Anzahl der Boli, die während des 13-tägigen CGM-Zeitraums verabreicht wurden
14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Zufriedenheit des Patienten mit seiner Behandlung
Zeitfenster: bei Aufnahme, 12 Wochen und 26 Wochen seit Randomisierung
Patientenzufriedenheit bewertet durch DTSQs (Status) und DTSQc (Veränderung)
bei Aufnahme, 12 Wochen und 26 Wochen seit Randomisierung
Bedienbarkeit der Insulinpumpe
Zeitfenster: 14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten
Bewerten Sie die Nutzung der Pumpenfunktionen durch den Patienten, z. Bolusrechner, Temporäre Basisrate
14 Wochen und 28 Wochen seit der Randomisierung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02414-49

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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