Uusi insuliinihoito Multiwave Bolusilla (EVANEWFIT2)
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France
Insuliinihoidon arviointi moniaaltoboluksella perustuen lipidi- ja proteiinipitoisuuteen hiilihydraattipitoisuuden lisäksi verrattuna insuliinihoitoon, joka perustuu vain hiilihydraattipitoisuuteen insuliinipumpulla hoidetussa tyypin 1 diabeteksessa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida insuliinihoidon vaikutusta insuliinipumpulla hoidetuilla T1D-potilailla, kun insuliinin bolusannos lasketaan ravinnon proteiini- ja rasvapitoisuuden perusteella hiilihydraattien lisäksi. Tutkimukseen on suunniteltu ottavan mukaan 150 tyypin 1 diabetespotilasta, jotka jo harjoittavat toiminnallista insuliinihoitoa, joka perustuu hiilihydraattien laskemiseen aterioissa. Siksi tutkimme ateriaboluksen säätöjen vaikutusta ihonalaisella sensorilla mitattuun jatkuvaan glukoosiin vertaamalla kahta T1D-potilasryhmää:
- Ryhmä A ottaa huomioon hiilihydraattipitoisuuden lisäksi lipidi- ja proteiinipitoisuuden
- Ryhmä B huomioi vain hiilihydraattipitoisuuden Satunnaistuksessa kaikki potilaat saavat ruokavalio- ja bolusannosten säätöohjeet satunnaistusryhmän mukaisesti. Heidän on sovellettava näitä ohjeita 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden kuluttua tutkimusryhmät ovat glukoosivalvonnassa kahden viikon ajan poliklinikalla, mutta palaavat tutkimuspaikalle sairaalaan lataamaan tietoja jatkuvasta glukoosimittauksesta. Lisäksi ehdotamme pääjakson kaltaista jatkoaikaa, eli 3 kuukautta ruokavalio- ja bolusannosohjeiden mukauttamista ja 2 viikkoa jatkuvaa glukoosin mittausta.
Jokaisen 2 viikon aikana arvioidaan spesifisiä glukoosiparametreja aterian jälkeisellä jaksolla 4 tunnin aikana (glykeemisen sensorin arvot glukoosialueella 70-140 mg/dl, glykeemisen sensorin arvot glukoosialueella 140-180 mg/dl ja > 180 mg/dl) jokaisen aterian jälkeen 13 päivän glukoosin jatkuvan mittauksen (GCM) aikana, keskimääräinen päivittäinen glukoosi ateriaa kohti, keskimääräinen verensokeri 13 päivän aikana jokaisen aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie BOROT
- Puhelinnumero: 0033381668229
- Sähköposti: sophie.borot@univ-fcomte.fr
-
Päätutkija:
- Sophie Borot
-
Dijon, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabine RUDONI
- Puhelinnumero: 0033380293453
- Sähköposti: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Sabine RUDONI
-
Nancy, Ranska
- Rekrytointi
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Siham BENZIRAR
- Puhelinnumero: 0033383155028
- Sähköposti: s.benzirar@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Bruno GUERCI
-
Reims, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- Puhelinnumero: 0033326787159
- Sähköposti: splisson-ronez@chu-reims.fr
-
Päätutkija:
- Céline LUKAS-CROISIER
-
Strasbourg, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Kocakaya
- Puhelinnumero: 0033388116603
- Sähköposti: Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie Jeandidier
-
Alatutkija:
- Laurent MEYER
-
Toulouse, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent CAZALS
- Puhelinnumero: 0033561323361
- Sähköposti: cazals.l@chu-toulouse.fr
-
Päätutkija:
- Hélène Hanaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli vuoden tyypin 1 diabeetikko, joka on harjoittanut toiminnallista insuliinia vähintään 3 kuukautta mutta enintään 5 vuotta
- Potilas, jota hoidetaan ulkoisella insuliinipumpulla (Medtronic tai Omnipod-pumppu)
- Potilas, joka suorittaa jaksoittaista verensokerin seurantaa jatkuvalla interstitiaalisella glukoosimittausjärjestelmällä (Freestyle Libre) ja joka käyttää tätä laitetta säännöllisesti saavuttaen vähintään 4 skannausta päivässä saadakseen vähintään 90 % mahdollisista arvoista
- Potilas, jonka HbA1c ≤ 10,0 % alle 3 kuukautta
- Potilas, jolla on halu ja kyky noudattaa tutkimusvaatimuksia ja käyntiaikataulua
- Potilas, joka sai täydelliset tiedot ja allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe nopeille tai erittäin nopeille insuliinianalogeille
- Potilas, jolle suunnitellaan insuliinin vaihtoa seuraavien 3-6 kuukauden aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilas, joka ottaa lääkettä, joka häiritsee tutkimustulosten tulkintaa, kuten krooninen kortikosteroidihoito
- Chimio- tai sädehoitoa saava potilas on meneillään tai sitä suunnitellaan
- Potilas käyttää väärin aineita
- Potilas, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Potilas, jolla on tai jolla epäillään olevan fyysisiä, psyykkisiä tai kognitiivisia häiriöitä, jotka häiritsevät insuliinihoitoon sitoutumista pumpulla tai ruokavalion ohjeiden noudattamista tai potilaan päiväkirjan täyttämistä
- Potilas ei pysty noudattamaan kliinisiä ohjeita eikä pysty noudattamaan kolmen kuukauden seurantaa
- Potilas ei pysty ymmärtämään tietoja, allekirjoittamaan tietoista suostumusta tai hallitsemaan glykeemisen anturia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A = interventioryhmä (uusi toiminnallinen insuliinihoito), joka säätää insuliiniboluksen annostitrausalgoritmin mukaan ottaen huomioon hiilihydraattien lisäksi lipidi- ja proteiinipitoisuuden.
Toiminnallinen insuliinihoito perustuu hiilihydraatti-/lipidi-/proteiinimäärään
|
potilas saa ravitsemusvälineet ja ohjeet insuliinibolusannoksen sovittamiseksi uuden FIT:n mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä B
Ryhmä B = kontrolliryhmä (toiminnallinen insuliinitehrapy), joka säätää insuliiniboluksen vain hiilihydraattipitoisuuden huomioon ottaen.
Funktionaalinen insuliinihoito perustuu vain hiilihydraattien määrään.
|
potilas saa ravitsemusvälineet ja ohjeet insuliinibolusannoksen sovittamiseksi FIT:n mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normoglykemiaarvojen suhde kokonaisglukoosiarvoihin
Aikaikkuna: 14 viikon kuluttua potilaan satunnaistamisesta
|
Normoglykemiaarvojen lukumäärän suhde (prosentteina ilmaistuna) 13 päivän glukoosimittauksen aikana kerättyjen arvojen kokonaismäärään
|
14 viikon kuluttua potilaan satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva glukoosin mittaus (CGM)
Aikaikkuna: 14 viikon ja 28 viikon kohdalla potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Spesifiset glykeemiset parametrit aterian jälkeisellä jaksolla 4 tunnin aikana (glykeemisen sensorin arvot verensokerissa välillä 70-140 mg/dl, glykeemiset sensoriarvot verensokerialueella 140-180 mg/dl ja > 180 Mg/dl) jokaisen aterian jälkeen CGM:n 13 päivän aikana, keskimääräinen päivittäinen glukoosi ateriaa kohti, keskimääräinen verensokeri 13 päivän aikana jokaisen aterian jälkeen
|
14 viikon ja 28 viikon kohdalla potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 14 viikon ja 28 viikon kohdalla potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1C-annos glykeemisen tason arvioimiseksi
|
14 viikon ja 28 viikon kohdalla potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Anturin käyttöaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa, 14 viikkoa, 26 viikkoa ja 28 viikkoa potilaan satunnaistamisesta
|
Anturin käyttöaika 3 kuukauden jakson ja 13 päivän CGM-tallennusjakson aikana
|
12 viikkoa, 14 viikkoa, 26 viikkoa ja 28 viikkoa potilaan satunnaistamisesta
|
|
Anturiskannausten määrä
Aikaikkuna: 14 viikkoa ja 28 viikkoa potilaan satunnaistamisesta
|
Potilaan tekemien anturiskannausten määrä vastaavilla ajanjaksoilla
|
14 viikkoa ja 28 viikkoa potilaan satunnaistamisesta
|
|
Suoritettujen bolusten lukumäärä
Aikaikkuna: 14 viikon ja 28 viikon kohdalla potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
CGM:n 13 päivän aikana suoritettujen bolusten määrä
|
14 viikon ja 28 viikon kohdalla potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä, 12 viikon ja 26 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
DTSQ:n (tila) ja DTSQc:n (muutos) perusteella arvioitu potilastyytyväisyys
|
sisällyttämisen yhteydessä, 12 viikon ja 26 viikon kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Insuliinipumpun käytettävyys
Aikaikkuna: 14 viikkoa ja 28 viikkoa potilaan satunnaistamisesta
|
Arvioi pumpputoimintojen käyttö potilaan esim.
Boluslaskin, väliaikainen peruskorko
|
14 viikkoa ja 28 viikkoa potilaan satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A02414-49
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uusi toiminnallinen insuliinihoito
-
Oregon Research InstituteValmis
-
Kristen GanjooRekrytointiKohdun leiomyosarkooma | LMS - LeiomyosarkoomaYhdysvallat