Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe insulinetherapie door Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21 juli 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Evaluatie van insulinetherapie door middel van multiwave-bolus op basis van het gehalte aan lipiden en eiwitten naast het gehalte aan koolhydraten in vergelijking met insulinetherapie die alleen is gebaseerd op het gehalte aan koolhydraten bij diabetes type 1 behandeld met een insulinepomp

Het doel van de studie is om het effect van insulinetherapie te evalueren wanneer de bolusdosis insuline wordt berekend op basis van het eiwit- en vetgehalte in de voedselinname, naast dat van koolhydraten bij T1D-patiënten die worden behandeld met een insulinepomp. De studie is gepland om 150 patiënten met diabetes type 1 te rekruteren die al functionele insulinetherapie toepassen op basis van het tellen van koolhydraten in maaltijden. We zullen daarom het effect van maaltijdbolusaanpassingen op continue glucose gemeten door subcutane sensor bestuderen door twee groepen T1D-patiënten te vergelijken:

  • Groep A houdt naast het koolhydraatgehalte ook rekening met het vet- en eiwitgehalte
  • Groep B houdt alleen rekening met het koolhydraatgehalte. Bij randomisatie krijgen alle patiënten instructies voor voeding en aanpassing van de bolusdosis volgens de randomisatiegroep. Deze instructies moeten ze 3 maanden toepassen. Aan het einde van 3 maanden zullen de onderzoeksgroepen gedurende twee weken glucosemonitoring ondergaan in de polikliniek, maar keren ze terug naar de onderzoekslocatie in het ziekenhuis om gegevens te downloaden van de continue meting van glucose. Bovendien stellen we een verlengingsperiode voor die vergelijkbaar is met die van de hoofdperiode, namelijk 3 maanden toepassing van de instructies voor dieet en aanpassing van bolusdoses en 2 weken continue meting van glucose.

Gedurende elke periode van 2 weken zullen specifieke glucoseparameters worden beoordeeld in de postprandiale periode gedurende 4 uur (glycemische sensorwaarden in het glucosebereik tussen 70-140 mg/dl, glycemische sensorwaarden in het glucosebereik tussen 140 -180 mg/dl en > 180 mg /dl) na inname van elke maaltijd gedurende de 13 dagen van continue glucosemeting (GCM), gemiddelde dagelijkse glucose per maaltijd, gemiddelde bloedglucose gedurende de periode van 13 dagen na elke maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Onderonderzoeker:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hélène HANAIRE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1-diabetespatiënt gedurende meer dan een jaar, die functionele insuline gebruikt gedurende ten minste 3 maanden maar niet meer dan 5 jaar
  • Patiënt behandeld met externe insulinepomp (Medtronic- of Omnipod-pomp)
  • Patiënt die intermitterende bloedglucosemetingen uitvoert door middel van het continue interstitiële glucosemeetsysteem (Freestyle Libre) en die dit apparaat regelmatig draagt ​​met een prestatie van ten minste 4 scans per dag om ten minste 90% van de mogelijke waarden te verkrijgen
  • Patiënt met HbA1c ≤10,0% minder dan 3 maanden
  • Patiënt met de bereidheid en het vermogen om te voldoen aan de studievereisten en het bezoekschema
  • Patiënt die volledige informatie heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor snelle of ultrasnelle insuline-analogen
  • Patiënt voor wie een verandering van insuline in de komende 3 tot 6 maanden is gepland
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie hebben
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Patiënt die medicatie gebruikt die de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort, zoals chronische corticosteroïdtherapie
  • Patiënt met een chimio- of radiotherapie is aan de gang of staat gepland
  • Patiënt misbruikt middelen
  • Patiënt die in de vier weken voorafgaand aan opname heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt met of vermoede lichamelijke, psychische of cognitieve stoornissen die het volgen van insulinetherapie met een pomp, het opvolgen van voedingsadviezen of het invullen van het dagboek van de patiënt belemmeren
  • Patiënt kan niet voldoen aan de klinische richtlijnen en kan de follow-up na 3 maanden niet naleven
  • Patiënt is niet in staat informatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te ondertekenen of glycemische sensor te beheren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A = interventiegroep (nieuwe functionele insulinetherapie) die de insulinebolus aanpast volgens een algoritme voor dosistitratie, waarbij naast dat van koolhydraten ook rekening wordt gehouden met het vet- en eiwitgehalte. De functionele insulinetherapie is gebaseerd op een Koolhydraten / Lipiden / Eiwit telling
Ander: Nieuwe functionele insulinetherapie
de patiënt ontvangt de dieethulpmiddelen en de instructies voor aanpassing van de insulinebolusdosis volgens een nieuwe FIT
Andere namen:
  • FIT op basis van een Koolhydraten / Lipiden / Eiwit telling
Ander: Groep B
Groep B=controlegroep (functionele insulinetherapie) die bij het aanpassen van de insulinebolus alleen rekening houdt met het koolhydraatgehalte. De functionele insulinetherapie is alleen gebaseerd op het aantal koolhydraten.
Ander: functionele insulinetherapie
de patiënt ontvangt de dieethulpmiddelen en de instructies voor aanpassing van de insulinebolusdosis volgens FIT
Andere namen:
  • FIT alleen gebaseerd op een koolhydraattelling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verhouding tussen normoglycemiewaarden en totale glucosewaarden
Tijdsspanne: 14 weken na de randomisatie van de patiënt
De verhouding (uitgedrukt als een%) van het aantal normoglykemiewaarden ten opzichte van het totale aantal verzamelde waarden gedurende de 13-daagse periode van de glucosemonitoring
14 weken na de randomisatie van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue glucosemeting (CGM)
Tijdsspanne: op 14 weken en op 28 weken na de randomisatie van de patiënt
Specifieke glycemische parameters in de postprandiale periode gedurende 4 uur (glycemische sensorwaarden in het bloedglucosebereik tussen 70-140 mg / dl, glycemische sensorwaarden in het bloedglucosegebied tussen 140 - 180 mg / dL en> 180 Mg / dl) na inname van elke maaltijd gedurende de 13 dagen van CGM, gemiddelde dagelijkse glucose per maaltijd, gemiddelde bloedglucose gedurende de periode van 13 dagen na elke maaltijd
op 14 weken en op 28 weken na de randomisatie van de patiënt
HbA1c
Tijdsspanne: op 14 weken en op 28 weken na de randomisatie van de patiënt
HbA1C-dosering om glykemische controle te beoordelen
op 14 weken en op 28 weken na de randomisatie van de patiënt
Sensor draagtijd
Tijdsspanne: 12 weken, 14 weken, 26 weken en 28 weken sinds de randomisatie van de patiënt
Draagtijd van de sensor gedurende de periode van 3 maanden en de 13-daagse CGM-registratieperiode
12 weken, 14 weken, 26 weken en 28 weken sinds de randomisatie van de patiënt
Aantal sensorscans
Tijdsspanne: 14 weken en 28 weken sinds de randomisatie van de patiënt
Aantal door de patiënt uitgevoerde sensorscans met bijbehorende tijdsperioden
14 weken en 28 weken sinds de randomisatie van de patiënt
Aantal uitgevoerde bolussen
Tijdsspanne: op 14 weken en op 28 weken na de randomisatie van de patiënt
Aantal bolussen uitgevoerd gedurende de 13-daagse periode van de CGM
op 14 weken en op 28 weken na de randomisatie van de patiënt
Tevredenheid van de patiënt over zijn behandeling
Tijdsspanne: bij opname, 12 weken en 26 weken na randomisatie
Patiënttevredenheid beoordeeld door de DTSQ's (status) en DTSQc (verandering)
bij opname, 12 weken en 26 weken na randomisatie
Bruikbaarheid van de insulinepomp
Tijdsspanne: 14 weken en 28 weken sinds de randomisatie van de patiënt
Evalueer het gebruik van pompfuncties door patiënt vb. Boluscalculator, Tijdelijke basissnelheid
14 weken en 28 weken sinds de randomisatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-A02414-49

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op Nieuwe functionele insulinetherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren