Multiwave Bolus에 의한 새로운 인슐린 요법 (EVANEWFIT2)
2020년 7월 21일 업데이트: Central Hospital, Nancy, France
인슐린 펌프로 치료하는 제1형 당뇨병에서 탄수화물 함량에만 기초한 인슐린 요법과 비교하여 탄수화물 함량 외에 지질 및 단백질 함량에 기초한 Multiwave Bolus에 의한 인슐린 요법의 평가
이 연구의 목적은 인슐린 펌프로 치료받는 T1D 환자의 탄수화물 외에도 음식 섭취의 단백질 및 지방 함량을 기준으로 인슐린의 일시 투여량을 계산할 때 인슐린 요법의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 이미 식사에서 탄수화물 계산을 기반으로 기능적 인슐린 요법을 실시하고 있는 제1형 당뇨병 환자 150명을 모집할 계획입니다. 따라서 우리는 T1D 환자의 두 그룹을 비교하여 피하 센서로 측정한 연속 포도당에 대한 영향을 연구할 것입니다.
- Groupe A는 탄수화물 함량 외에도 지질 및 단백질 함량을 고려합니다.
- 그룹 B는 탄수화물 함량만 고려합니다. 무작위화에서 모든 환자는 무작위화 그룹에 따라 식이요법 및 볼루스 용량 조정 지침을 받습니다. 그들은 3개월 동안 이 지침을 적용해야 합니다. 3개월 말에 연구 그룹은 외래 환자 클리닉에서 2주 동안 포도당 모니터링을 받지만 병원의 조사 사이트로 돌아와 지속적인 포도당 측정 데이터를 다운로드합니다. 또한 주요 기간과 유사한 연장 기간, 즉 3개월의 식이요법 및 볼루스 용량 지침의 적응 및 2주간의 지속적인 혈당 측정을 제안합니다.
각 2주 기간 동안 4시간에 걸친 식후 기간의 특정 포도당 매개변수를 평가할 것입니다(70-140 mg/dl 사이의 포도당 범위에서 혈당 센서 값, 140-180 mg/dl 사이의 포도당 범위에서 혈당 센서 값 및 > 180 mg/dl) 포도당 연속 측정(GCM) 13일 동안 매 식사 후, 식사당 평균 일일 포도당, 매 식사 후 13일 동안의 평균 혈당.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
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연락하다:
- Sophie BOROT
- 전화번호: 0033381668229
- 이메일: sophie.borot@univ-fcomte.fr
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수석 연구원:
- Sophie BOROT
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Dijon, 프랑스
- 모병
- Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
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연락하다:
- Sabine RUDONI
- 전화번호: 0033380293453
- 이메일: sabine.rudoni@chu-dijon.fr
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수석 연구원:
- Sabine RUDONI
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Nancy, 프랑스
- 모병
- Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
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연락하다:
- Siham BENZIRAR
- 전화번호: 0033383155028
- 이메일: s.benzirar@chru-nancy.fr
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수석 연구원:
- Bruno GUERCI
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Reims, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service Endocrinologie Diabète Nutrition
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연락하다:
- Sandrine PLISSON-RONEZ
- 전화번호: 0033326787159
- 이메일: splisson-ronez@chu-reims.fr
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수석 연구원:
- Céline LUKAS-CROISIER
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Strasbourg, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
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연락하다:
- Stéphanie Kocakaya
- 전화번호: 0033388116603
- 이메일: Stephanie.KOCAKAYA@chru-strasbourg.fr
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수석 연구원:
- Nathalie JEANDIDIER
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부수사관:
- Laurent MEYER
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
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연락하다:
- Laurent CAZALS
- 전화번호: 0033561323361
- 이메일: cazals.l@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Hélène HANAIRE
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1년 이상 제1형 당뇨병 환자로서 기능성 인슐린을 3개월 이상 5년 이하로 연습한 자
- 외부 인슐린 펌프(Medtronic 또는 Omnipod 펌프)로 치료받은 환자
- 지속적인 간질 포도당 측정 시스템(Freestyle Libre)으로 간헐적 혈당 모니터링을 수행하고 가능한 값의 최소 90%를 얻기 위해 매일 최소 4회 스캔을 달성하여 이 장치를 정기적으로 착용하는 환자
- 3개월 미만 HbA1c ≤10.0% 환자
- 연구 요건 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
- 완전한 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 신속 또는 초고속 인슐린 유사체에 대한 금기 환자
- 향후 3~6개월 이내에 인슐린의 변경이 예정되어 있는 환자
- 효과적인 피임을 하지 않는 가임기 여성
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 만성 코르티코스테로이드 요법과 같이 연구 결과의 해석을 방해하는 약물을 복용하는 환자
- 키미오 환자 - 또는 방사선 요법이 진행 중이거나 계획되어 있습니다.
- 환자 남용 물질
- 포함 전 4주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자
- 펌프에 의한 인슐린 요법 준수, 식이 조언 준수 또는 환자 일지 작성을 방해하는 신체적, 심리적 또는 인지적 장애가 있거나 그러한 것으로 의심되는 환자
- 임상 지침을 준수할 수 없는 환자 및 3개월 추적 관찰을 준수할 수 없는 환자
- 환자가 정보를 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 혈당 센서를 관리할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A = 탄수화물 외에 지질 및 단백질 함량을 고려하여 용량 적정 알고리즘에 따라 인슐린 볼루스를 조정하는 개입 그룹(신기능성 인슐린 요법).
기능적 인슐린 요법은 탄수화물/지질/단백질 수치를 기반으로 합니다.
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환자는 새로운 FIT에 따라 식이 기구 및 인슐린 볼루스 용량의 적응에 대한 지침을 받습니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 B
그룹 B = 탄수화물 함량만을 고려하여 인슐린 볼루스를 조정하는 대조군(기능성 인슐린 테라피).
기능적 인슐린 요법은 탄수화물 수치만을 기준으로 합니다.
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환자는 FIT에 따라 식이 기구 및 인슐린 볼루스 용량의 적응에 대한 지침을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 포도당 값에 대한 정상 혈당 값의 비율
기간: 환자 무작위 배정 후 14주에
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13일의 포도당 모니터링 기간 동안 수집된 총 값 수에 대한 정상혈당 값 수의 비율(%로 표시)
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환자 무작위 배정 후 14주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 포도당 측정(CGM)
기간: 환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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4시간에 걸친 식후 기간의 특정 혈당 파라미터(70-140 mg/dl 사이의 혈당 범위의 혈당 센서 값, 140-180 mg/dL 및 > 180 Mg/dl 사이의 혈당 영역의 혈당 센서 값) CGM 13일 동안 매 식후 식후 1일 평균 혈당, 매 식후 13일간 평균 혈당
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환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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HbA1c
기간: 환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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혈당 조절을 평가하기 위한 HbA1C 용량
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환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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센서 착용 시간
기간: 환자 무작위 배정 후 12주, 14주, 26주 및 28주
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3개월 동안의 센서 착용 시간과 13일의 CGM 기록 기간
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환자 무작위 배정 후 12주, 14주, 26주 및 28주
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센서 스캔 수
기간: 환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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해당 기간 동안 환자가 수행한 센서 스캔 수
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환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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수행된 볼루스 수
기간: 환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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CGM의 13일 동안 수행된 볼루스 수
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환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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치료에 대한 환자의 만족도
기간: 포함 시점, 무작위 배정 후 12주 및 26주
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DTSQ(상태) 및 DTSQc(변화)로 평가한 환자 만족도
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포함 시점, 무작위 배정 후 12주 및 26주
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인슐린 펌프의 유용성
기간: 환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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환자의 펌프 기능 사용 평가 ex.
볼루스 계산기, 임시 기본 요율
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환자 무작위 배정 후 14주 및 28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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