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Nuova terapia insulinica con Multiwave Bolus (EVANEWFIT2)

21 luglio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione della terapia insulinica mediante bolo multionda basata sul contenuto lipidico e proteico in aggiunta al contenuto di carboidrati rispetto alla terapia insulinica basata solo sul contenuto di carboidrati nel diabete di tipo 1 trattato con microinfusore

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto della terapia insulinica quando la dose di bolo di insulina è calcolata sulla base del contenuto di proteine ​​e grassi nell'assunzione di cibo, oltre a quello dei carboidrati nei pazienti T1D trattati con microinfusore. Lo studio prevede di reclutare 150 pazienti con diabete di tipo 1 che già praticano la terapia insulinica funzionale basata sul conteggio dei carboidrati nei pasti. Studieremo quindi l'effetto sulla glicemia continua misurata dal sensore sottocutaneo, degli aggiustamenti del bolo pasto confrontando due gruppi di pazienti con T1D:

  • Il gruppo A tiene conto del contenuto lipidico e proteico oltre al contenuto di carboidrati
  • Il gruppo B prende in considerazione solo il contenuto di carboidrati Alla randomizzazione, tutti i pazienti ricevono istruzioni sulla dieta e sull'aggiustamento delle dosi del bolo in base al gruppo di randomizzazione. Devono applicare queste istruzioni per 3 mesi. Alla fine dei 3 mesi, i gruppi di studio saranno sottoposti a monitoraggio del glucosio per due settimane in Ambulatorio, ma torneranno al sito sperimentale in ospedale per scaricare i dati dalla misurazione continua del glucosio. Inoltre, proponiamo un periodo di estensione simile a quello del periodo principale, vale a dire 3 mesi di applicazione delle istruzioni dietetiche e di adattamento delle dosi del bolo e 2 settimane di misurazione continua del glucosio.

Durante ogni periodo di 2 settimane verranno valutati parametri glicemici specifici nel periodo post-prandiale nell'arco di 4 ore (valori del sensore glicemico nell'intervallo di glucosio tra 70-140 mg/dl, valori del sensore glicemico nell'intervallo di glucosio tra 140-180 mg/dl e > 180 mg/dl) dopo ogni pasto durante i 13 giorni della misurazione continua del glucosio (GCM), glicemia media giornaliera per pasto, glicemia media nel periodo di 13 giorni dopo ogni pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service d'Endocrinologie-Métabolisme et Diabétologie-Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie BOROT
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Service d'endocrinologie et maladies métaboliques
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabine RUDONI
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Service d'Endocrinologie, Diabétologie et Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bruno GUERCI
      • Reims, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service Endocrinologie Diabète Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline LUKAS-CROISIER
      • Strasbourg, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Structure d'Endocrinologie, Diabète et Nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nathalie JEANDIDIER
        • Sub-investigatore:
          • Laurent MEYER
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Service de diabétologie, maladies métaboliques et nutrition
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hélène HANAIRE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente diabetico di tipo 1 da più di un anno, praticante insulina funzionale da almeno 3 mesi ma non più di 5 anni
  • Paziente trattato con pompa per insulina esterna (pompa Medtronic o Omnipod)
  • Paziente che esegue il monitoraggio intermittente della glicemia mediante il sistema di misurazione continua della glicemia interstiziale (Freestyle Libre) e che indossa regolarmente questo dispositivo con il raggiungimento di almeno 4 scansioni al giorno per ottenere almeno il 90% dei valori possibili
  • Paziente con HbA1c ≤10,0% da meno di 3 mesi
  • Paziente con la volontà e la capacità di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle visite
  • Paziente che ha ricevuto informazioni complete e ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione per analoghi insulinici rapidi o ultrarapidi
  • Paziente per il quale è previsto un cambio di insulina nei prossimi 3-6 mesi
  • Donne in età fertile che non hanno una contraccezione efficace
  • Donne in gravidanza o che allattano o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Paziente che assume farmaci che interferiscono con l'interpretazione dei risultati dello studio come la terapia cronica con corticosteroidi
  • Paziente con chimio - o radioterapia in corso o pianificata
  • Paziente che abusa di sostanze
  • Paziente che ha partecipato a un altro studio clinico nelle quattro settimane precedenti l'inclusione
  • Paziente con o sospettato di avere disturbi fisici, psicologici o cognitivi che interferiscono con l'aderenza alla terapia insulinica mediante microinfusore, o rispetto dei consigli dietetici, o compilazione del diario del paziente
  • Paziente incapace di conformarsi alle linee guida cliniche e incapace di conformarsi al follow-up di 3 mesi
  • Paziente incapace di comprendere le informazioni, di firmare il consenso informato o di gestire il sensore glicemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Gruppo A = gruppo di intervento (nuova terapia insulinica funzionale) che regola il bolo insulinico secondo un algoritmo di titolazione della dose tenendo conto del contenuto lipidico e proteico oltre a quello dei carboidrati. La terapia insulinica funzionale si basa su un conteggio di carboidrati/lipidi/proteine
Altro: Nuova terapia insulinica funzionale
il paziente riceve i dispositivi dietetici e le istruzioni per l'adattamento della dose del bolo insulinico secondo un nuovo FIT
Altri nomi:
  • FIT basato su un conteggio di carboidrati / lipidi / proteine
Altro: Gruppo B
Gruppo B=gruppo di controllo (terapia insulinica funzionale) che regola il bolo insulinico tenendo conto solo del contenuto di carboidrati. La terapia insulinica funzionale si basa solo sul conteggio dei carboidrati.
Altro: terapia insulinica funzionale
il paziente riceve i dispositivi dietetici e le istruzioni per l'adattamento della dose del bolo insulinico secondo FIT
Altri nomi:
  • FIT basato solo su un conteggio dei carboidrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rapporto tra valori di normoglicemia e valori di glucosio totale
Lasso di tempo: a 14 settimane dalla randomizzazione del paziente
Il rapporto (espresso in %) del numero di valori di normoglicemia rispetto al numero totale di valori raccolti durante il periodo di 13 giorni del monitoraggio del glucosio
a 14 settimane dalla randomizzazione del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione continua del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: a 14 settimane e a 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Parametri glicemici specifici nel periodo post-prandiale oltre le 4h (valori del sensore glicemico nel range della glicemia tra 70-140 mg/dl, valori del sensore glicemico nell'area della glicemia tra 140 - 180 mg/dL e > 180 Mg/dl) dopo aver assunto ogni pasto durante i 13 giorni di CGM, glicemia media giornaliera per pasto, glicemia media nel periodo di 13 giorni dopo ogni pasto
a 14 settimane e a 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
HbA1c
Lasso di tempo: a 14 settimane e a 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Dosaggio di HbA1C per valutare il controllo glicemico
a 14 settimane e a 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Tempo di utilizzo del sensore
Lasso di tempo: 12 settimane, 14 settimane, 26 settimane e 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Tempo di utilizzo del sensore nel periodo di 3 mesi e nel periodo di registrazione CGM di 13 giorni
12 settimane, 14 settimane, 26 settimane e 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Numero di scansioni del sensore
Lasso di tempo: 14 settimane e 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Numero di scansioni del sensore eseguite dal paziente con periodi di tempo corrispondenti
14 settimane e 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Numero di boli eseguiti
Lasso di tempo: a 14 settimane e a 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Numero di boli eseguiti nel periodo di 13 giorni del CGM
a 14 settimane e a 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda il suo trattamento
Lasso di tempo: all'inclusione, a 12 settimane e a 26 settimane dalla randomizzazione
Soddisfazione del paziente valutata dai DTSQ (stato) e DTSQc (modifica)
all'inclusione, a 12 settimane e a 26 settimane dalla randomizzazione
Usabilità del microinfusore
Lasso di tempo: 14 settimane e 28 settimane dalla randomizzazione del paziente
Valutare l'uso delle funzioni della pompa da parte del paziente es. Calcolatore del bolo, velocità base temporanea
14 settimane e 28 settimane dalla randomizzazione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

Central Hospital, Reims, France
Central Hospital, Toulouse, France
Central Hospital, Strasbourg, France
Central Hospital, Besançon, France
Central Hospital, Dijon, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02414-49

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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